摘要
目的优化九味化斑丸制剂工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,确定关键质量属性(CQA),筛选处方、成型工艺、干燥工艺、包衣工艺的关键工艺参数(CPP),建立设计空间。结果最优处方为干膏粉(比例25%~45%)、水牛角粉(粒度100目以下)、糊精和微晶纤维素。最优成型工艺为预混合后加入处方量25%~33%的水,混合,炼药,采用4~4.5 mm模具制丸。最优干燥工艺为室温晾干6~24 h后在60~90℃下真空干燥。最优包衣工艺为包衣增重4%。结论上述工艺稳定耐用,可为高效率生产质量均一稳定的九味化斑丸奠定基础。
出处
《中成药》
北大核心
2026年第1期228-236,共9页
Chinese Traditional Patent Medicine
基金
国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09301005)。
