摘要
目的为提升硫酸羟氯喹片剂的质量稳定性和临床疗效,本研究系统收集并评价了15批具有不同物理化学特性的药物辅料。方法通过分析药物辅料粒度分布、可压性、流动性和吸湿性对片剂成型质量的影响,明确辅料关键物料属性与片剂成型质量关联规律。结果研究表明,粒度分布显著影响溶出行为,可压性是影响片剂硬度的关键因素,流动性主要影响重量均一性,吸湿性决定储存稳定性,选用粒度D 50介于90~110μm、流动性指数介于8~12、压缩度介于12%~18%、平衡水分介于2.5%~4.0%的辅料组合,在12 kN压力下可制得硬度为(50±5)N、脆碎度<0.5%、溶出度>80%的高质量片剂。结论本研究创新性地揭示了辅料特性与片剂质量的关联规律,为制剂工艺优化提供理论依据。
出处
《实验室检测》
2025年第22期139-141,共3页
Laboratory Testing
