摘要
2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等。文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008～2010年新药批准情况进行了比较和分析。
In 2010,the U.S.FDA totally approved 24 new drugs,including 11 new molecular entities,10 new biological products and 3 new vaccines.According to the prescribing information of drug specifications,this article outlines the properties,chemical name and structure,action of mechanism,manufacturer,indication,dosage and usage,contraindications,adverse reactions,boxed warning and other relevant informations of them.In addition,the ＂first events＂ in the history of new drug research and development in 2010 are also summarized,and the overview of the new drugs approval by FDA from the years of 2008 to 2010 is also analyzed.
出处
《国际药学研究杂志》
CAS
2011年第1期71-85,共15页
Journal of International Pharmaceutical Research
关键词
新药批准
美国FDA
新分子实体
新生物制品
化学结构
作用机制
适应证
不良反应
new drug approval
the U.S.FDA
new molecular entity
new biological product
chemical structure
mechanism
indications
adverse reactions
