摘要
2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。
In 2012,the U.S.Food and Drug Administration（FDA） approved 34 new drugs,including 23 new molecular entities and 11 new biological products.According to the prescription information for professionals,this article briefly describes the description,mechanism of action,the box warning,indications and usage,dosage and administration,dosage form and strength,contraindications,warning and precautions,adverse reactions,drug interaction and use of these new drugs in special population.In addition,the ＂first events＂ in the history of new drug research,development and approval are also discussed.
出处
《国际药学研究杂志》
CAS
CSCD
2013年第1期111-123,共13页
Journal of International Pharmaceutical Research
关键词
新药批准
美国FDA
新分子实体
新生物制品
化学结构
作用机制
适应证
不良反应
new drug approval
the U.S.FDA
new molecular entity
new biological product
chemical structure
mechanism
indications
adverse reactions
