摘要
目的:研究氨麻美敏分散片受试制剂与参比制剂中盐酸伪黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚的人体相对生物利用度及生物等效性。方法:18名健康受试者采用随机分组自身交叉对照实验设计,口服氨麻美敏分散片受试制剂和参比制剂各2片(相当于对乙酰氨基酚650mg,盐酸伪麻黄碱60mg,氢溴酸右美沙芬30mg,马来酸氯苯那敏4mg),定时取血,用LC-MS/MS法测定血药浓度,以DAS软件计算人体相对生物利用度,评价生物等效性。结果:口服氨麻美敏分散片受试制剂和参比制剂,盐酸伪麻黄碱的消除半衰期分别为(4.3±1.6)h和(4.0±1.5)h,达峰时间分别为(1.8±1.3)h和(1.9±1.0)h,达峰浓度分别为(463.3±149.7)和(462.6±193.6)μg.L-1,相对生物利用度为(105.7±44.6);马来酸氯苯那敏的消除半衰期分别为(20.0±8.2)h和(18.2±8.5)h,达峰时间分别为(3.0±1.3)h和(3.2±1.6)h,达峰浓度分别为(8.8±3.8)μg.L-1和(9.3±4.5)μg.L-1,相对生物利用度为(104.0±38.3);氢溴酸右美沙芬的消除半衰期分别为(4.0±1.4)h和(3.8±1.7)h,达峰时间分别为(2.6±1.2)h和(2.9±2.1)h,达峰浓度分别为(5.8±6.8)μg.L-1和(5.8±6.8)μg.L-1,相对生物利用度为(93.7±25.3);对乙酰氨基酚的消除半衰期分别为(3.1±1.4)h和(3.2±1.6)h,达峰时间分别为(1.2±0.8)h和(1.2±0.6)h,达峰浓度分别为(9924.5±4419.6)μg.L-1和(10131.1±5320.3)μg.L-1,相对生物利用度为(112.3±57.9)。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
OBJECTIVE The relative bioavailabilites and bioequivalence of Anmaweiming tablets （tested） and reference tablets were studied. METHODS Two tablets was given, in a randomized, two-way crossover study, in 18 healthy male volunteers. The concentrations in plasma were determined by LC-MS/MS. RESULTS Based on the analysis by DAS program. , the pharmacokinetic parameters of test tablets and reference tablets were as follows： Psendoephedrine Hydrochloride： t1/2 （4. 3 ±1.6） h and （4. 0 ±1.5 ） h, Tmax （1.8 ± 1.3） h and （ 1.9 ± 1.0） h, Cmax （463.3 ± 149. 7）μg· L^-1 and （462. 6 ± 193.6） μg· L^-1, the relative bioavailabilites is（ 105.7 ± 44. 6） %;Chlorphenamine Maleate： t1/2 （20. 0± 8. 2） h and （ 18. 2 ± 8.5） h, Tmax （3. 0± 1.3） h and （3.2 ± 1.6） h, Cmax （8.8 ± 3.8） μg· L^-1 and （9. 3 ± 4. 5） μg· L^-1, the relative bioavailabilites is （ 104. 0 ± 38. 3） % ; Dextromethorphan Hydrochloride ： t1/2 （4. 0 ± 1.4） h and （3.8 ± 1.7） h, Tmax （ 2. 6 ± 1.2） h and （2. 9± 2. 1 ） h, Cmax （5. 8 ± 6. 8） μg· L^-1 and （5.8 ± 6.8） μg· L^-1, the relative bioavailabilites is （93.7 ± 25.3） % ; Paratamal： t1/2 （ 3. 1 ± 1.4） h and （3. 2 ±1.6） h, Tmax （1.2 ± 0. 8） h and （1.2 ± 0. 6） h,Cmax（9 924. 5 ± 4 419. 6） μg· L^-1 and （10131.1 ± 5320. 3）μg· L^-1,the relative bioavailabilites is（112. 3 ± 57. 9）%. CONCLUSION The results of statistical analysis show that two formulations are bioequivalent.
出处
《中国医院药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第17期1469-1473,共5页
Chinese Journal of Hospital Pharmacy
