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单个凝胶微球的流变性及凝胶微球在多孔介质中的运移力学机制研究进展
1
作者 张磊 倪军 樊平天 《大庆石油地质与开发》 北大核心 2025年第3期103-111,共9页
凝胶微球调剖是基于大量分散的凝胶微球个体在油藏介质中的变行与运移而实现的。凝胶微球的变行与运移在本质上取决于材料的流变特性,认识单个凝胶微球在多孔介质中的流变性对持续发展凝胶微球调剖技术具有重要的促进作用。基于此,对单... 凝胶微球调剖是基于大量分散的凝胶微球个体在油藏介质中的变行与运移而实现的。凝胶微球的变行与运移在本质上取决于材料的流变特性,认识单个凝胶微球在多孔介质中的流变性对持续发展凝胶微球调剖技术具有重要的促进作用。基于此,对单个凝胶微球流变参数测试方法、微尺度流变力学模型建立原理以及凝胶微球在油藏介质中的运移力学机制研究现状进行综述。通过组合不同的微尺度力学参数测试方法,可以实现从凝胶微球表面局部的或单一的性能指标测试转变至能反映凝胶微球整体的或综合的性能指标测试,为后续的力学模型研究提供更为准确的实验依据;基于黏弹性分解的原理,通过微尺度弹性力学模型和微尺度黏性力学模型组合叠加的方法,开展微尺度黏弹性力学模型研究,为后续的数值计算提供理论基础;基于微尺度黏弹性力学模型,结合多孔介质和凝胶微球的相关参数,通过计算凝胶微球在多孔介质中的应力-应变随时间的变化关系,可以定量刻画凝胶微球在油藏介质中的运移阻力大小。研究成果可为促进凝胶微球的性能表征、凝胶微球的高效调剖以及高分子材料流变学从宏观向微观的拓展提供一定的理论参考。 展开更多
关键词 凝胶微球 流变 测试方法 力学模型 油藏介质
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特殊剂型药品无菌检查方法学研究进展
2
作者 王静 王振波 +3 位作者 戴翚 肖璜 周发友 马仕洪 《中国药事》 2025年第5期600-604,共5页
随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进,特殊剂型药品不断涌现。该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料,导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题,是无菌检查方法学建立的难点。本文重点从关键参数优化、特殊剂型(微球... 随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进,特殊剂型药品不断涌现。该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料,导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题,是无菌检查方法学建立的难点。本文重点从关键参数优化、特殊剂型(微球制剂、脂质体制剂、含精蛋白制剂、眼用凝胶制剂及壳聚糖基制剂)的特异性方法学构建及快速微生物检测技术的应用三个维度展开论述,以期为特殊剂型药品无菌检查方法的建立及质量控制提供参考。 展开更多
关键词 特殊剂型 无菌检查方法 微球 脂质体 精蛋白 眼用凝胶 壳聚糖
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甲硝唑凝胶体外释放方法的建立及释放等效性评价
3
作者 肖艳 张婧 +2 位作者 刘春霞 冯今奋 展坤 《中国医药工业杂志》 2025年第6期791-797,共7页
该研究建立了一种具有良好区分力的甲硝唑(1)凝胶体外释放度检测方法,并用以评价自研仿制制剂与参比制剂释放行为的等效性。通过考察上样量、接收介质组成、取样时间、释放膜等参数,建立了稳定的体外释放检测条件,同时对检测方法以及药... 该研究建立了一种具有良好区分力的甲硝唑(1)凝胶体外释放度检测方法,并用以评价自研仿制制剂与参比制剂释放行为的等效性。通过考察上样量、接收介质组成、取样时间、释放膜等参数,建立了稳定的体外释放检测条件,同时对检测方法以及药物的定量分析方法进行了方法学验证。采用非参数Mann-Whitney U检验法进行统计分析,得到体外释放速率90%置信区间为95.88%~102.34%,体外释放4 h内均呈稳态释放(R^(2)≥0.97),且累积释放率高于70%,表明自研制剂和参比制剂的体外释放行为基本等效。 展开更多
关键词 甲硝唑凝胶 体外释放试验(IVRT) 仿制药一致性评价 FRANZ扩散池 方法学验证
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微柱凝胶法交叉配血次侧不合原因分析与输血对策 被引量：2
4
作者 岳银萍 韩卫 《实用检验医师杂志》 2025年第1期63-65,共3页
目的对微柱凝胶法交叉配血时次侧不合情况的原因进行分析,探讨相应的输血对策。方法选择2023年1—12月徐州矿务集团总医院收治的184例微柱凝胶法交叉配血次侧不合患者作为研究对象,分析配血检测结果,并分别给予洗涤红细胞和悬浮少白细... 目的对微柱凝胶法交叉配血时次侧不合情况的原因进行分析,探讨相应的输血对策。方法选择2023年1—12月徐州矿务集团总医院收治的184例微柱凝胶法交叉配血次侧不合患者作为研究对象,分析配血检测结果,并分别给予洗涤红细胞和悬浮少白细胞红细胞输注。结果184例次侧配血不合的患者中,直接抗人球蛋白试验(DAT)阳性165例(占89.7%),献血者不规则抗体阳性2例(占1.1%),标本体外致敏9例(占4.9%),假阳性5例(占2.7%),疑似低频抗原-抗体反应3例(占1.6%)。DAT阳性患者中,不同疾病类型患者悬浮少白细胞红细胞输注比例均显著高于洗涤红细胞输注(血液病:64.0%比36.0%;肿瘤:80.0%比20.0%;肾病:78.6%比21.4%;重症感染:62.5%比37.5%;药物导致:73.9%比21.6%;均P<0.05)。DAT阳性患者输注洗涤红细胞和悬浮少白细胞红细胞后的不良反应发生率和有效率比较差异均无统计学意义(不良反应发生率:1.96%比1.75%;有效率:94.12%比93.86%;均P>0.05)。结论DAT阳性作为主要免疫性因素可导致交叉配血次侧出现不合,根据凝聚胺法交叉配血补充检测以排除假阳性结果,结合患者具体情况精准选择合适的红细胞制剂,能为患者提供科学、合理、安全的输血方案。 展开更多
关键词 微柱凝胶法 交叉配血 次侧不合 直接抗人球蛋白试验 洗涤红细胞 悬浮少白细胞红细胞
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两种交叉配血方法在输血检验中的效能评估比较
5
作者 张文俊 《临床研究》 2025年第11期133-135,共3页
目的探讨不同交叉配血方法在输血检验中的效能价值。方法选取信阳市中医院2024年1月至2024年6月期间收入的91例输血患者作为研究对象,分别展开低离子聚凝胺法(LIP)交叉配血、微柱凝胶抗人球蛋白法(MGAT)交叉配血。比较不同配血方法配血... 目的探讨不同交叉配血方法在输血检验中的效能价值。方法选取信阳市中医院2024年1月至2024年6月期间收入的91例输血患者作为研究对象,分别展开低离子聚凝胺法(LIP)交叉配血、微柱凝胶抗人球蛋白法(MGAT)交叉配血。比较不同配血方法配血相合率、操作时间差异。结果金标准结果为配血不合10例,配血相合81例;MGAT结果为配血不合12例,配血相合79例;LIP结果为配血不合15例,配血相合76例。MGAT交叉配血配血相合率的准确度、特异度与敏感度均显著优于LIP交叉配血,差异有统计学意义(P<0.05)。MGAT交叉配血平均操作时间较LIP交叉配血更长,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在常规紧急输血场景以及普通患者的输血治疗中,通常优先选用LIP;而对于存在特殊情况的患者,如既往有输血史、妊娠史,或患有自身免疫性疾病,以及需要排查弱抗体的情况,则必须采用MGAT。因此LIP与MGAT二者为互补关系,而非相互替代,实际选择时需综合考量患者个体状况及临床紧急程度,以作出适宜的决策。 展开更多
关键词 低离子聚凝胺法 交叉配血 输血检验 微柱凝胶抗人球蛋白法
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临床输血检验中卡式微柱凝胶试验的应用探讨
6
作者 庞玲 《中外医药研究》 2025年第24期157-159,共3页
目的:分析临床输血检验中卡式微柱凝胶试验的应用效果。方法:本次研究的样本对象为2024年1月—2025年1月桐梓县人民医院期间接受输血检验的患者,共纳入符合研究标准的患者120例,按照检测方式的不同将其分为传统组、卡氏组,各60例。传统... 目的:分析临床输血检验中卡式微柱凝胶试验的应用效果。方法:本次研究的样本对象为2024年1月—2025年1月桐梓县人民医院期间接受输血检验的患者,共纳入符合研究标准的患者120例,按照检测方式的不同将其分为传统组、卡氏组,各60例。传统组应用传统盐水凝集法,卡氏组应用卡式微柱凝胶试验法。对两组检验结果情况进行比较分析。结果:卡氏组患者的检验正定型、反定型符合率均高于传统组(P<0.05)。两组患者RhD阴性、C阴性以及E阴性血型的配血不符率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在临床输血检验中,卡式微柱凝胶试验法的正、反定型符合率比传统盐水凝集法更高,该方案具有较高的临床应用价值。 展开更多
关键词 输血检验 卡式微柱凝胶试验 传统盐水凝集法 符合率
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微柱凝胶抗球蛋白法,凝聚胺法,固相凝集法在输血前抗体检测价值对比
7
作者 刘濛濛 张美萍 冯兰洁 《临床研究》 2025年第11期129-132,共4页
目的研究对比在输血前抗体检测中微柱凝胶抗球蛋白法(MGCT)、凝聚胺法、固相凝集法三种方法的应用价值。方法选取本地某三甲医院2023年1月至2023年12月需接受输血治疗的患者(n=120例)为主要研究对象,均采取MGCT、凝聚胺法、固相凝集法... 目的研究对比在输血前抗体检测中微柱凝胶抗球蛋白法(MGCT)、凝聚胺法、固相凝集法三种方法的应用价值。方法选取本地某三甲医院2023年1月至2023年12月需接受输血治疗的患者(n=120例)为主要研究对象,均采取MGCT、凝聚胺法、固相凝集法实施输血前抗体检查,并将谱细胞检查结果视为“金标准”,探索分析不同检测方式的诊断效能、一致性。结果谱细胞检测测出不规则抗体阳性6例、阴性114例;MGCT检测测出不规则抗体阳性6例,阴性114例;凝聚胺法检测测出不规则抗体阳性6例,阴性114例。MGCT检测与凝聚胺法检测不规则抗体准确度、敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。MGCT检测不规则抗体Kappa值为0.82,凝聚胺法检测不规则抗体Kappa值为0.55,MGCT检测不规则抗体Kappa值高于凝聚胺法检测,差异有统计学意义(P<0.05)。谱细胞检测测出血小板抗体阳性81例、阴性39例;MGCT检测测出血小板抗体阳性73例,阴性47例;固相凝集法检测测出血小板抗体阳性69例,阴性51例。MGCT检测与固相凝集法检测血小板抗体准确度、敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。MGCT检测血小板抗体Kappa值为0.78,固相凝集法检测血小板抗体Kappa值为0.61,MGCT检测血小板抗体Kappa值高于固相凝集法检测,差异有统计学意义(P<0.05)。结论MGCT法、凝聚胺法、固相凝集法在输血前抗体检查中诊断效能均较为理想,但MGCT法与谱细胞检测结果一致性较高。 展开更多
关键词 输血前抗体检测 微柱凝胶抗球蛋白法 凝聚胺法 固相凝集法 诊断效能
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重组促卵泡素β注射液使用凝胶法和重组C因子法检测细菌内毒素的方法学研究
8
作者 陈晨 赵小燕 +1 位作者 蔡彤 裴宇盛 《中国药物警戒》 2025年第4期372-376,共5页
目的建立重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测方法,为临床安全应用提供参考。方法根据《中华人民共和国药典》(2020年版)相关要求,建立重组促卵泡素β注射液细菌内毒素的检测限度;分别使用凝胶法和国内外2家重组C因子试剂盒进行细菌... 目的建立重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测方法,为临床安全应用提供参考。方法根据《中华人民共和国药典》(2020年版)相关要求,建立重组促卵泡素β注射液细菌内毒素的检测限度;分别使用凝胶法和国内外2家重组C因子试剂盒进行细菌内毒素检测的方法学研究,并对2种检测方法进行对比。结果经过干扰试验筛选,在稀释80倍后凝胶法和重组C因子法干扰试验均符合规定,可排除干扰,且3批供试品的内毒素含量小于0.25 EU·IU^(-1),国内外2家重组C因子试剂盒与凝胶法试验结果一致。结论本研究建立的凝胶法和重组C因子法均适用于重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测。 展开更多
关键词 重组促卵泡素β注射液 细菌内毒素 凝胶法 鲎试剂 干扰试验 重组C因子
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在输血前进行血型鉴定及红细胞不规则抗体检验中应用卡式微柱凝胶技术的效果分析
9
作者 邵玉桂 路建红 党艳 《中外医学研究》 2025年第25期75-78,共4页
目的:在输血前进行血型鉴定及红细胞不规则抗体检验应用卡式微柱凝胶技术,以提高血型鉴定准确率、提升红细胞不规则抗体检出率。方法:选取2024年1月—10月青海省妇女儿童医院收治的200名进行输血的患者为研究对象,所有患者均需在血型鉴... 目的:在输血前进行血型鉴定及红细胞不规则抗体检验应用卡式微柱凝胶技术,以提高血型鉴定准确率、提升红细胞不规则抗体检出率。方法:选取2024年1月—10月青海省妇女儿童医院收治的200名进行输血的患者为研究对象,所有患者均需在血型鉴定和红细胞不规则抗体检验中接受聚凝胺法检测、卡式微柱凝胶技术检测,比较两种检测方法的血型鉴定准确率及红细胞不规则抗体检出率。结果:相较于聚凝胺法检测,卡式微柱凝胶技术检测在ABO血型鉴定准确率、RhD血型鉴定准确率的评估上均展现出更高水平,差异有统计学意义(P<0.05);相较于聚凝胺法检测,卡式微柱凝胶技术检测在抗-C、抗-D、抗-E总检出率的评估上展现出更高水平,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在输血前进行血型鉴定及红细胞不规则抗体检验的过程中,相较于聚凝胺法检测,卡式微柱凝胶技术的应用效果更显著,能进一步提高血型鉴定准确率,提升红细胞不规则抗体检出率,保障输血的安全性和有效性。 展开更多
关键词 血型鉴定 红细胞不规则抗体检验 凝聚胺法 卡式微柱凝胶技术
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微柱凝胶卡式法20例正反定型不符原因分析及对策 被引量：4
10
作者 刘桂芳 王薇薇 +1 位作者 王峻霞 韩霜 《临床血液学杂志》 CAS 2024年第2期113-116,122,共5页
目的:调查微柱凝胶卡式法ABO正反定型不符的原因,并探讨相应对策。方法:结合盐水介质试管法对微柱凝胶卡式法正反定型不符的患者,进行不同血型血清学试验:吸收放散试验、唾液中血型物质测定、直接抗球蛋白试验、不规则抗体筛选及鉴定以... 目的:调查微柱凝胶卡式法ABO正反定型不符的原因,并探讨相应对策。方法:结合盐水介质试管法对微柱凝胶卡式法正反定型不符的患者,进行不同血型血清学试验:吸收放散试验、唾液中血型物质测定、直接抗球蛋白试验、不规则抗体筛选及鉴定以及临床资料进行综合分析。结果:4 578例血型资料中有20例正反定型不符。其中婴幼儿4例,抗原抗体减弱4例,亚型3例,不规则抗体2例,M蛋白2例,冷自身抗体2例,自身免疫性溶血性贫血2例,ABO不相合造血干细胞移植后1例。盐水试管法能纠正7例,其中婴幼儿3例,M蛋白2例,冷自身抗体2例。结论:卡式法结合试管法有利于纠正部分婴幼儿、冷自身抗体、M蛋白所致的正反定型不符;对试管法无法纠正的正反定型不符,结合多种血型血清学方法及患者临床资料等综合分析,有利于血型的最终判定。 展开更多
关键词 正反定型不符 微柱凝胶卡式法 盐水试管法 血型血清学
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注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查方法研究 被引量：1
11
作者 陈素珍 曾秋敏 吴燕虹 《中国药品标准》 CAS 2024年第1期68-71,共4页
目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检... 目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查。结果:按经验拟定的限值标准(每1mg单磷酸阿糖腺苷中含内毒素的量应小于0.06EU)对15个厂家提供的25个批次的供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:本文建立的细菌内毒素检查法检查,可用于注射用单磷酸阿糖腺苷的质量控制。 展开更多
关键词 注射用单磷酸阿糖腺苷 细菌内毒素 质量标准 干扰试验 凝胶法 鲎试剂
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注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查法的研究 被引量：3
12
作者 苑艳飞 刘广文 +1 位作者 张德奎 王海燕 《食品与药品》 CAS 2024年第2期162-165,共4页
目的建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓度... 目的建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓度下对两个厂家的鲎试剂不存在干扰,细菌内毒素的限值设定为2.5 EU/mg,4批注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素的检查结果均符合规定。结论本研究建立的细菌内毒素检查方法可用于替代家兔热原检查法,满足对注射用三磷酸胞苷二钠的质量控制要求。 展开更多
关键词 注射用三磷酸胞苷二钠 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验
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凝聚胺法及微柱凝胶法在输血检验中的应用分析 被引量：3
13
作者 李瑾艳 《中国医药指南》 2024年第9期69-72,共4页
目的分析探究凝聚胺法及微柱凝胶法在输血检验中的应用效果。方法选取2021年5月至2022年5月期间,在我院接受临床输血治疗的240例患者作为研究对象。对所有患者均进行了凝聚胺法和微柱凝胶法的检查,并对比两种方法在检查时间、检验结果... 目的分析探究凝聚胺法及微柱凝胶法在输血检验中的应用效果。方法选取2021年5月至2022年5月期间,在我院接受临床输血治疗的240例患者作为研究对象。对所有患者均进行了凝聚胺法和微柱凝胶法的检查,并对比两种方法在检查时间、检验结果以及配血不合的病因方面的差异进行分析和研究。结果根据研究结果,凝聚胺法检验时间明显短于微柱凝胶法。以谱细胞鉴定结果作为金标准,发现微柱凝胶法检出阳性不合格率高于凝聚胺法,差异有统计学意义(P<0.05)。针对凝聚胺法未配血合格的情况,进一步分析发现,血液疾病在不合中占比25.00%,免疫性或溶血性贫血占比12.50%,输血妊娠史血占比12.50%。而在微柱凝胶法配血不合的情况下,血液疾病占比50.00%,免疫性或溶血性贫血占比25.00%,肾病占比12.50%,输血妊娠史血占比12.50%。这表明凝聚胺法和微柱凝胶法在配血不合的病因方面存在一定差异。结论通过研究发现,凝聚胺法的检验时间较短,而微柱凝胶法的阳性不合格检出率较高。综合使用这两种方法可以同时节省时间并提高阳性检出率,从而增加临床输血治疗的安全性。 展开更多
关键词 凝聚胺法 微柱凝胶法 输血检验 检查时间
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微量凝胶法测定细菌内毒素探讨 被引量：2
14
作者 程宾 苏雯 +1 位作者 王红艳 王莉 《中国药业》 CAS 2024年第15期73-76,共4页
目的 建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法。方法 按2020年版《中国药典(四部)》1143细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完整的鲎试剂灵敏度复核试验及... 目的 建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法。方法 按2020年版《中国药典(四部)》1143细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完整的鲎试剂灵敏度复核试验及样品细菌内毒素检查试验,并与药典收载现行凝胶法进行比较。结果 预试验结果显示,确定采用内径为8 mm的平底玻璃试管,加样量为40μL或50μL进行微量凝胶法试验。对鲎试剂进行灵敏度复核,微量凝胶法灵敏度复核结果与药典收载现行凝胶法一致,均在灵敏度合格范围内。对样品进行细菌内毒素检查,微量凝胶法试验结果与药典收载现行凝胶法一致。结论 该微量凝胶法可作为药典收载现行凝胶法的补充或替代方法,鲎试剂缺乏的情况下可用于灭菌制剂的细菌内毒素检查。 展开更多
关键词 微量凝胶法 细菌内毒素检查 鲎试剂 补充替代方法
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硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查方法学研究 被引量：1
15
作者 王新宇 刘振华 +1 位作者 卢海霞 张昦昉 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期376-379,共4页
目的:建立硫酸特布他林原料药细菌内毒素的检查方法。方法:采用凝胶法对硫酸特布他林进行方法学验证,并对三批样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:可用于细菌内毒素检查的硫酸特布他林原料药,限值定为“每1 mg硫酸特布他林中含... 目的:建立硫酸特布他林原料药细菌内毒素的检查方法。方法:采用凝胶法对硫酸特布他林进行方法学验证,并对三批样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:可用于细菌内毒素检查的硫酸特布他林原料药,限值定为“每1 mg硫酸特布他林中含内毒素的量应小于0.50 EU”。结论:鲎试剂凝胶法可用于硫酸特布他林原料药细菌内毒素检查。 展开更多
关键词 硫酸特布他林 原料药 细菌内毒素 干扰试验 凝胶法
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卡式微柱凝胶试验与传统盐水法在输血检验中的应用价值研究
16
作者 陈龙 双滟琦 贺小艳 《国际检验医学杂志》 CAS 2024年第S01期150-153,共4页
目的探讨卡式微柱凝胶试验与传统盐水法在输血检验中的应用价值。方法选取2023年12月1-15日期间在该院接受红细胞输注治疗298例,依据简单随机数字表法分为研究组与对照组,各149例。对照组采取传统盐水法,研究组采取卡式微柱凝胶试验。... 目的探讨卡式微柱凝胶试验与传统盐水法在输血检验中的应用价值。方法选取2023年12月1-15日期间在该院接受红细胞输注治疗298例,依据简单随机数字表法分为研究组与对照组,各149例。对照组采取传统盐水法,研究组采取卡式微柱凝胶试验。统计两组检验结果(正定型及反定型符合率)、一次性配血成功率、交叉配血用时、不良反应发生率、检验满意度。结果研究组正定型符合率(100.00%)、反定型符合率(99.33%)高于对照组(95.30%、93.96%),差异有统计学意义(P<0.05)。研究组一次性配血成功率(98.66%)高于对照组(93.29%),交叉配血用时长于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组不良反应发生率(1.34%)低于对照组(6.04%)(P<0.05)。研究组检验满意度(98.66%)高于对照组(93.29%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论输血检验中采取卡式微柱凝胶试验,对正定型及反定型符合率高于传统盐水法,可提升一次性配血成功率,减少不良反应发生,且医师检验满意度较高。 展开更多
关键词 输血检验 卡式微柱凝胶试验 传统盐水法
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地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法的建立
17
作者 黄有兴 甘丽 《药学研究》 CAS 2024年第10期968-971,共4页
目的建立地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法并进行验证。方法地塞米松植入剂混悬液加入二甲亚砜溶解混匀,再用细菌内毒素检查用水稀释,依照《中国药典》2020年版(四部)通则1143细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂进行凝胶法干扰试验... 目的建立地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法并进行验证。方法地塞米松植入剂混悬液加入二甲亚砜溶解混匀,再用细菌内毒素检查用水稀释,依照《中国药典》2020年版(四部)通则1143细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂进行凝胶法干扰试验和内毒素回收验证,并对地塞米松植入剂进行细菌内毒素检查。结果在本试验验证条件下,先用二甲亚砜溶解再用细菌内毒素检查用水稀释地塞米松植入剂至40倍浓度时,不干扰鲎试剂与内毒素的酶联反应。结论地塞米松植入剂可用细菌内毒素检查法进行质量控制。 展开更多
关键词 地塞米松植入剂 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验
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消肿止痛凝胶微生物限度检查方法的建立
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作者 郭瑜蓉 黄翠莲 +2 位作者 沈麟 杨真真 徐端琼 《海峡药学》 2024年第3期38-41,共4页
目的建立消肿止痛凝胶2020年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法根据《中国药典》2020年版四部的非无菌药品微生物限度检查进行方法适用性试验。结果采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规倾注法检查霉菌和酵... 目的建立消肿止痛凝胶2020年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法根据《中国药典》2020年版四部的非无菌药品微生物限度检查进行方法适用性试验。结果采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数,试验组的回收率均在50%~200%范围内;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查使用常规法,均能检出相应控制菌。结论消肿止痛凝胶中含抑菌成分,采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数和控制菌检查,方法简便,结果可靠。 展开更多
关键词 消肿止痛凝胶 微生物限度检查 方法适用性
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氢氧化铝佐剂细菌内毒素凝胶法检测方法验证
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作者 庞宇 章孟学 +4 位作者 马智静 王菲 郭璇 郝兴平 孙成金 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期380-386,共7页
目的:建立氢氧化铝佐剂的鲎试剂凝胶法检测方法。方法:按《中国药典》2020版通则1143细菌内毒素检查法,采用3种缓冲液、钙镁离子添加剂正交设计进行干扰预试验;2个厂家的鲎试剂对不同批号氢氧化铝佐剂进行干扰试验、样品处理的有效性验... 目的:建立氢氧化铝佐剂的鲎试剂凝胶法检测方法。方法:按《中国药典》2020版通则1143细菌内毒素检查法,采用3种缓冲液、钙镁离子添加剂正交设计进行干扰预试验;2个厂家的鲎试剂对不同批号氢氧化铝佐剂进行干扰试验、样品处理的有效性验证。结果:通过干扰预试验,筛选到排除干扰条件。在验证条件下,氢氧化铝佐剂以PBS缓冲液、钙镁离子添加剂排除干扰,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立的凝胶法检测方法用于检查氢氧化铝佐剂的细菌内毒素可行。 展开更多
关键词 氢氧化铝佐剂 细菌内毒素 正交设计 钙镁离子添加剂 干扰试验 凝胶法
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中国药典2010年版细菌内毒素检查法仲裁方法研究 被引量：8
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作者 裴宇盛 蔡彤 +1 位作者 张国来 高华 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期1628-1632,共5页
目的:目前中国药典2010年版细菌内毒素检查法中规定了2种仲裁试验方法,研究2种仲裁方法判定的一致性,分析其科学性与合理性,为药典修订提供理论与实验支持。方法:通过对在日常工作中收集的8批需进行仲裁的供试品进行检验,用2种仲裁方法... 目的:目前中国药典2010年版细菌内毒素检查法中规定了2种仲裁试验方法,研究2种仲裁方法判定的一致性,分析其科学性与合理性,为药典修订提供理论与实验支持。方法:通过对在日常工作中收集的8批需进行仲裁的供试品进行检验,用2种仲裁方法的结果判断标准同时对每一试验结果进行判断,以分析比较2种方法结果判断的一致性。结果:本次研究的8批供试品用凝胶法的2种试验判断方法进行判定,2种判断方法表现出3批结果一致,5批结果矛盾,实验结果不一致率达62.5%。仲裁法中2种试验方法对同一样品的结果判断表现出了较大差异。结论:中国药典2010年版细菌内毒素检查法仲裁方法存在不够严谨之处,建议将"供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法结果为准。"修订为"供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验,当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度实验结果为准。" 展开更多
关键词 细菌内毒素检查法 凝胶法 凝胶限度实验 仲裁方法 药典修订
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