06年11月美FDA批准的sNDA和sBLA 被引量：1

1

作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2007年第1期6-7,共2页

sNDA Lilly公司的重组DNA源生长激素[somatropin（rDNA origin）]sNDA获准（SE1＊），用于SHOX（含矮短身材同源异型框基因）缺乏（其松果体没有闭合）儿童身材短小或生长不足的治疗。

关键词 snda FDA批准 Lilly公司 生长激素 重组DNA 短身材 松果体

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2004年4季度美国FDA批准的sNDA

2

作者 张宇 《国外药讯》 2005年第3期5-6,共2页

10月1日，Personal Products公司的Monistat I(miconazole nitrate，硝酸咪康唑)复方包装的疗效补充新药上市申请(sNDA)获准(SE2)*，拟议更改标签说明，除现时用于入寝时给药以治疗外阴阴道念珠菌病外，还允许白天给药。

关键词 2004年 美国 FDA snda 新药 上市申请 获准

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2008年8～9月份美国FDA批准的sNDA

3

作者 李晓明（摘） 《国外药讯》 2008年第11期9-9,共1页

8月11日，Gilead公司的tenofovir disoproxil fumarate sNDA获批准（SE1），用于治疗慢性乙型肝炎。

关键词 snda FDA批准 TENOFOVIR Gilead公司 FUMARATE 美国 慢性乙型肝炎

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2008年1月份美国FDA批准的sNDA和sBLA

4

作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2008年第3期4-4,共1页

sNDA 1月7日，Eli Lilly公司的tadalafil sNDA获准（SE2），用于勃起机能障碍（ED）的治疗。

关键词 snda FDA批准 TADALAFIL Lilly公司 美国 勃起机能障碍

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2004上半年美国FDA批准的生物技术药物sNDA

5

作者 刘静 《国外药讯》 2004年第9期7-7,共1页

关键词 美国 FDA 批准 生物技术药物 snda

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Novartis提出nateglinide的sNDA

6

《国外药讯》 2003年第3期11-12,共2页

关键词 NATEGLINIDE snda Novartis公司 Starlix 噻唑烷二酮 抗糖尿病药

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2008年2～3月份美国FDA批准的sNDA-sBLA

7

作者 李晓明（摘） 《国外药讯》 2008年第4期6-7,共2页

sNDA 2月1日，GlaxoSmithKline公司的拉米夫定（1amivudine）sNDA获准（SE5），用于适合固体口服剂的儿科患者。

关键词 FDA批准 美国 snda 拉米夫定 儿科患者 口服剂

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2007年12月份美国FDA批准的sNDA

8

作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2008年第3期3-4,共2页

12月12日，Hill Dermaceuticals公司的氟轻松（fluocinolone acetonide）sNDA获准（SE5＊），用于3个月至2岁儿科病人特应性皮炎。

关键词 FDA批准 snda 美国 Derma 特应性皮炎 儿科病人 氟轻松

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2008年7月份美国FDA批准的sNDA

9

作者 李晓明（摘） 《国外药讯》 2008年第9期6-6,共1页

7月25日，Novartis公司的氨氯地平加缬沙坦（amlodipine＋valsartan）sNDA获准（SEl），作为需要多药控制血压患者的初始治疗。 7月29日，Merck公司的caspo{unginacet atesNDA获准（SE5），作为经验治疗药物和用于念珠菌血症，食管念... 7月25日，Novartis公司的氨氯地平加缬沙坦（amlodipine＋valsartan）sNDA获准（SEl），作为需要多药控制血压患者的初始治疗。 7月29日，Merck公司的caspo{unginacet atesNDA获准（SE5），作为经验治疗药物和用于念珠菌血症，食管念珠菌病及侵犯性曲霉病。 展开更多

关键词 FDA批准 snda Novartis公司 Merck公司 美国 念珠菌血症 氨氯地平 初始治疗

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04050 FDA批准Zyflo的sNDA

10

作者 罗娟（摘） 《国外药讯》 2006年第4期23-23,共1页

位于美国马萨诸塞州的Critical Therapeutics公司声称，美国FDA已经批准了该公司的药品Zyflo（zileuton，齐留通片剂）的补充新药上市申请（sNDA），该药可开始生产和销售，用于治疗患病12年及以上的慢性哮喘患者。

关键词 Therapeutics公司 FDA批准 snda 美国FDA 新药上市申请 哮喘患者 齐留通

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Xibrom 0．09％每天一次疗法的Ⅲ期研究结果支持sNDA

11

《国外药讯》 2009年第9期21-21,共1页

ISTA制药公司宣布Xibrom（bromfenac，溴芬酸滴眼液）（Ⅰ）0．09％QD（每日一次）验证性噩期临床试验的肯定前期结果。（Ⅰ）0．09％QD在主要终点（白内障术后15天眼炎症消失）和次级疗效终点（术后一天眼痛消除）达到显著性。研究期... ISTA制药公司宣布Xibrom（bromfenac，溴芬酸滴眼液）（Ⅰ）0．09％QD（每日一次）验证性噩期临床试验的肯定前期结果。（Ⅰ）0．09％QD在主要终点（白内障术后15天眼炎症消失）和次级疗效终点（术后一天眼痛消除）达到显著性。研究期间未出现严重眼部或系统性不良事件，安全性与ISTA当前上市销售的Xibrom每天2次的制剂一致。 展开更多

关键词 snda 一次疗法 Ⅲ期 白内障术后 制药公司 临床试验 不良事件 滴眼液

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2007年1～8月份美国FDA批准的sNDA、subpart H和sBLA

12

作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2007年第10期10-13,共4页

1月26日，Berlex公司的YAZ（drospirenone／ethinyl estradiol，屈螺酮／炔雌醇）片剂sNDA（疗效补充申请）获准（N）＊，用于年龄至少在14岁、对口服避孕药治疗无已知禁忌症和已、出现月经初潮女性的中度寻常性痤疮治疗。YAZ应只用于... 1月26日，Berlex公司的YAZ（drospirenone／ethinyl estradiol，屈螺酮／炔雌醇）片剂sNDA（疗效补充申请）获准（N）＊，用于年龄至少在14岁、对口服避孕药治疗无已知禁忌症和已、出现月经初潮女性的中度寻常性痤疮治疗。YAZ应只用于需要口服避孕药来控制生育的病人。 展开更多

关键词 snda FDA批准 ESTRADIOL 口服避孕药 美国 寻常性痤疮 补充申请 月经初潮

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06年10月美FDA批准的sNDA和sBLA

13

作者 张宇（摘） 《国外药讯》 2006年第12期9-10,共2页

sNDA 10月3日，Merck公司的ezetimibe／simvastatin（辛伐他汀）标签更改sNDA（疗效补充申请）获准（SE4＊），增加ezetimibe／simvastatin产品和rosuvastatin产品对高胆固醇血症病人LDL—C和其他脂质参数的疗效数据。

关键词 snda FDA批准 EZETIMIBE Merck公司 高胆固醇血症 补充申请 辛伐他汀

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2008年10～11月份美国FDA批准的sNDA及sBLA

14

作者 李晓明（摘） 《国外药讯》 2009年第1期8-9,共2页

sNDA 10月7日，Pfizer Global公司的口服延迟释放阿奇霉素（azithromycin）sNDA获批准（SE5），用于治疗社区获得性肺炎，急性细菌性鼻窦炎。

关键词 snda FDA批准 急性细菌性鼻窦炎 社区获得性肺炎 美国 阿奇霉素

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美FDA1～5月批准的sNDA

15

作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2006年第7期8-9,共2页

1月27日，ISTA公司的Xibrom（bromfenac sodium，溴芬酸钠）0．09％眼科用溶液疗效补充申请（sNDA）获准（SEl＊），用于治疗行白内障摘除术病人的术后炎症和减轻眼部疼痛。

关键词 snda sodium 白内障摘除术 补充申请 溴芬酸钠 眼部疼痛 术后炎症 眼科用

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GSK重新提出Avodart的sNDA

16

《国外药讯》 2010年第7期21-22,共2页

GSK公司重新向美国FDA提出它的Avodart（dutasteride）补充NDA，用于前列腺癌发生风险升高的男性以降低这种风险。此药已于2003年起在美国和欧盟销售用于前列腺扩大男性良性前列腺增生（BPH）症状的治疗。它对1和2型5-alfa还原酶都有抑... GSK公司重新向美国FDA提出它的Avodart（dutasteride）补充NDA，用于前列腺癌发生风险升高的男性以降低这种风险。此药已于2003年起在美国和欧盟销售用于前列腺扩大男性良性前列腺增生（BPH）症状的治疗。它对1和2型5-alfa还原酶都有抑制作用。 展开更多

关键词 GSK公司 snda 良性前列腺增生 美国FDA 发生风险 前列腺癌 抑制作用 还原酶

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2009年3～5月份美国FDA批准的sNDA及sBLA

17

《国外药讯》 2009年第7期6-7,共2页

sNDA 3月12日，Lilly公司的生物合成的somatropin sNDA获批准（SE1），用于治疗儿科患者的身材矮小症。 3月13日，Novartis公司的唑来膦酸（zoledronicacid）注射剂5mg的sNDA获批准（SE1），用于治疗和预防糖皮质激素诱导的骨质疏松，

关键词 snda FDA批准 Lilly公司 美国 身材矮小症 生物合成 儿科患者 唑来膦酸

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2008年4～6月份美国FDA批准的sNDA及sBLA

18

作者 李晓明（摘） 《国外药讯》 2008年第8期6-8,共3页

sNDA 4月1日，Prometheus公司的盐酸阿洛司琼（alosetron hydroehloride）sNDA获准（SE2），对说明书进行了修改，包括：改变了对使用Lotronex发生便秘患者的给药方案，增加了每日一次，每次0．5mg剂量的临床研究信息，并增加了药物相... sNDA 4月1日，Prometheus公司的盐酸阿洛司琼（alosetron hydroehloride）sNDA获准（SE2），对说明书进行了修改，包括：改变了对使用Lotronex发生便秘患者的给药方案，增加了每日一次，每次0．5mg剂量的临床研究信息，并增加了药物相互作用信息等。 展开更多

关键词 snda FDA批准 ALOSETRON Lotronex 美国 盐酸阿洛司琼 药物相互作用 给药方案

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08012 06年6月美FDA批准的sNDA和sBLA

19

作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2006年第8期7-8,共2页

6月12日，GSK公司的Welebutrin XL（bupropion hydrochloride，盐酸安非他酮）延长释放剂型获准疗效补充申请（sNDA）（SEl），预防季节诱发性疾病（SAD）患者季节性严重抑郁症发作。

关键词 FDA批准 snda 盐酸安非他酮 GSK公司 补充申请 季节性 抑郁症 诱发性

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05年下半年美FDA批准的sNDA

20

作者 张宇（摘） 《国外药讯》 2006年第6期6-8,共3页

2005年下半年美国FDA批准了以下NDA疗效补充申请（sNDA）。

关键词 FDA批准 snda 补充申请

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