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磷酸化Tyr951信号蛋白在糖尿病大鼠创面组织内皮细胞迁移中的作用
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作者 林建昌 陈晓东 江琼 《海峡药学》 2019年第8期28-30,共3页
目的观察糖尿病大鼠创面组织内皮细胞迁移信号通路中磷酸化Tyr951表达的变化规律。方法SD大鼠分为糖尿病组和非糖尿病对照组,建立深Ⅱ度烫伤模型,透明胶纸描计计算大鼠创面愈合率,于烫伤后0,1,3,7,10,14,21d,ELISA法检测创面组织中F-Ac... 目的观察糖尿病大鼠创面组织内皮细胞迁移信号通路中磷酸化Tyr951表达的变化规律。方法SD大鼠分为糖尿病组和非糖尿病对照组,建立深Ⅱ度烫伤模型,透明胶纸描计计算大鼠创面愈合率,于烫伤后0,1,3,7,10,14,21d,ELISA法检测创面组织中F-Actin的水平,免疫组织化学方法检测创面组织中磷酸化Tyr951的表达。结果与非糖尿病组相比,糖尿病组创面组织中磷酸化Tyr951表达水平显著降低(P<0.05),同时F-Actin表达水平也显著降低(P<0.05)。结论糖尿病大鼠创面组织内皮细胞迁移障碍与磷酸化Tyr951信号蛋白表达减少有关。 展开更多
关键词 糖尿病 创面愈合 内皮细胞迁移 Tyr951 F-ACTIN
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他克莫司软膏在儿科人群超说明书用药的循证药学评价
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作者 刘蕾 邢亚兵 +4 位作者 马瑞娟 邢慧资 刘晓玲 王瑞丽 张胜男 《中国药学杂志》 北大核心 2026年第2期219-224,共6页
目的 抽样调研他克莫司软膏在儿科人群的超说明书用药情况,并提出分级管理措施,规范他克莫司软膏在儿科人群的使用情况。方法 抽取河南省儿童医院郑州儿童医院(以下简称“我院”)2024年1月1日~2024年12月31日的所有他克莫司软膏门诊处方... 目的 抽样调研他克莫司软膏在儿科人群的超说明书用药情况,并提出分级管理措施,规范他克莫司软膏在儿科人群的使用情况。方法 抽取河南省儿童医院郑州儿童医院(以下简称“我院”)2024年1月1日~2024年12月31日的所有他克莫司软膏门诊处方,进行分类统计;查阅他克莫司软膏的最新版药品说明书,梳理他克莫司软膏的适应证;检索循证药学数据库(Micromedex),针对数据库收录的他克莫司软膏超说明书用药循证证据直接引用;其他按照超说明书用药循证评价流程进行针对性评价,并给出文献证据质量、推荐意见及分级管理建议。结果 共抽取他克莫司软膏处方3 253张,其中超适应证处方880张,涉及说明书外临床诊断12个,分别为白癜风、湿疹、斑秃、银屑病、白色糠疹、口角炎、硬化性苔藓、神经性皮炎、扁平苔藓、环状肉芽肿、脂溢性皮炎和疥疮结节。依据循证药学证据,将他克莫司软膏用于儿童湿疹治疗归为A级管理;用于儿童白癜风、银屑病、白色糠疹和扁平苔藓的治疗归为B级管理;用于儿童硬化性苔藓、环状肉芽肿的治疗归为C级管理,其他超说明书用药行为归为D级管理。结论 本研究调研了他克莫司软膏在儿科门诊的使用数据,为他克莫司软膏在儿科人群的超说明书应用与分级管理提供了循证证据支持。 展开更多
关键词 他克莫司软膏 儿童 超说明书 循证药学 分级管理
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大数据在国家药品标准物质供应中的应用研究
3
作者 高志峰 骆晨 +3 位作者 安然 赵宗阁 吴先富 杨会英 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第1期24-27,共4页
标准物质是药品质量控制的重要物质基础,依法供应国家药品标准物质是中国食品药品检定研究院的主要职能之一。作为新质生产力的推动剂,大数据提升了标准物质供应管理工作的精准化和智能化水平。本文通过对用户需求数据进行分析,对标准... 标准物质是药品质量控制的重要物质基础,依法供应国家药品标准物质是中国食品药品检定研究院的主要职能之一。作为新质生产力的推动剂,大数据提升了标准物质供应管理工作的精准化和智能化水平。本文通过对用户需求数据进行分析,对标准物质供应环节进行研究,对大数据技术在各环节的应用实践进行统计提炼,研究得出大数据技术在构建接续循环体系、优化品种的供应方案、梳理供应方式特点、整合包装运输工序等方面具有广泛的应用,并提出建立用户智能反馈系统、标准物质和标准联动共享数据、优化工作量分配等建议,为进一步提高标准物质管理的工作效率提供参考。 展开更多
关键词 药品标准物质 供应 大数据
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中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识
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作者 李庆娜 陆芳 高蕊 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第2期113-120,共8页
随着中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”中药注册审评证据体系的确定,人用经验利用成为中药新药研发的重要环节。医疗机构中药制剂因具备处方固定、便于收集人用经验证据等优势,成为中药新药转化的重要源泉。中药院内制剂真实世... 随着中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”中药注册审评证据体系的确定,人用经验利用成为中药新药研发的重要环节。医疗机构中药制剂因具备处方固定、便于收集人用经验证据等优势,成为中药新药转化的重要源泉。中药院内制剂真实世界数据支持药物研发的适用性评价是开展真实世界研究的重要前提,本文介绍了中药院内制剂真实世界数据适用性评价专家共识,该共识涵盖一般要求、源数据及经治理数据的适用性评价条目解读,并针对适用性评价应具备的相关文档、评价结果的展示、中医药特点考量、数据完整性和安全性进行讨论,以期进一步推动中药院内制剂向中药创新药转化。 展开更多
关键词 中药院内制剂 真实世界数据 适用性评价 中药新药转化
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基于AI幻觉抑制的药学智能问答平台的构建与效能验证
5
作者 温正旺 王嘉莹 +3 位作者 杨文月 杨昊煜 马霄 刘云 《中国药房》 北大核心 2026年第2期226-231,共6页
目的构建低“人工智能(AI)幻觉”的药学智能问答平台,提升用药咨询的准确性、一致性与可追溯性。方法利用Python代码对药品说明书进行批量结构化整理并构建本地药学知识库,基于大型语言模型实现检索与问答流程设计,并在Dify平台完成系... 目的构建低“人工智能(AI)幻觉”的药学智能问答平台,提升用药咨询的准确性、一致性与可追溯性。方法利用Python代码对药品说明书进行批量结构化整理并构建本地药学知识库,基于大型语言模型实现检索与问答流程设计,并在Dify平台完成系统集成与本地化部署。通过设计典型临床用药问题,从达峰时间、半衰期检索及肾功能减退患者剂量调整方案推理等维度,将药学智能问答平台的输出结果与在线版DeepSeek进行对比验证,评估其检索和推理结果的准确性与可靠性。结果基于本地药品说明书构建的药学智能问答平台在达峰时间、半衰期及剂量调整方案的检索和推理准确率均为100%。相比之下,在线版DeepSeek在3个维度方面的准确率分别为30%(6/20)、50%(10/20)和38%(23/60)。结论构建的药学智能问答平台能够根据临床提问精准检索并提炼本地知识库信息,能避免AI幻觉的出现,为医务人员提供可靠的用药决策支持。 展开更多
关键词 药学智能问答平台 AI幻觉 大型语言模型 DeepSeek 人工智能
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医疗机构科室备用中药规范化管理指标体系的构建与应用
6
作者 唐贺 唐龙龙 +3 位作者 鞠晓宇 唐有权 郭会领 关胜江 《中国药房》 北大核心 2026年第1期1-5,共5页
目的构建医疗机构科室备用中药全流程质量管理的指标体系,为科室备用中药的规范化管理提供参考。方法通过搜集、整理中药管理的相关法律法规、政策文件、团体标准、文献等资料,确定初始指标框架。采用德尔菲法对20位专家进行两轮函询,... 目的构建医疗机构科室备用中药全流程质量管理的指标体系,为科室备用中药的规范化管理提供参考。方法通过搜集、整理中药管理的相关法律法规、政策文件、团体标准、文献等资料,确定初始指标框架。采用德尔菲法对20位专家进行两轮函询,完善与优化指标体系。通过层次分析法构建判断矩阵获得指标权重,并将指标综合权重换算成百分制,对河北省中医药学专业质量管理与控制中心挂靠单位中有备用中药的14个科室进行评估。结果两轮函询的问卷回收率均为100%,专家权威系数为0.89。最终构建的科室备用中药的质量管理体系,涵盖管理方面(综合权重0.3663)、加工环节(综合权重0.1197)、储存环节(综合权重0.2917)、使用环节(综合权重0.2223)4项一级指标以及建立医院药品质量管理的组织机构、有专门针对临床科室备用药品的管理制度等24项二级指标,各级指标的肯德尔协调系数均通过一致性检验。应用该指标体系进行质控3个月后,医疗机构科室备用中药管理规范性平均得分由质控前的67.01分提升至质控后的85.15分。结论构建的指标体系可满足备用中药的规范化管理要求,覆盖了管理、加工、储存、使用全流程的闭环管理,可为医疗机构保证备用中药的精细化与规范化管理提供参考。 展开更多
关键词 科室备用中药 质量管理 指标体系 德尔菲法 层次分析法
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基于HACCP理论的临床试验质量控制体系探索
7
作者 钱春艳 李洁 +2 位作者 杨能 方莉 程海霞 《中国药业》 2026年第2期45-49,共5页
目的进一步优化临床试验质量控制体系。方法基于危害分析与关键控制点(HACCP)理论建立小组,经讨论初步确定质量管理体系的关键点并采用Delphi法进行2轮探讨,明确HACCP的范围、目标和进度。小组讨论总结出临床试验质量管理的6个流程,经... 目的进一步优化临床试验质量控制体系。方法基于危害分析与关键控制点(HACCP)理论建立小组,经讨论初步确定质量管理体系的关键点并采用Delphi法进行2轮探讨,明确HACCP的范围、目标和进度。小组讨论总结出临床试验质量管理的6个流程,经危害分析(HA)确定临床试验管理流程中的关键控制点(CCP),探索临床试验的闭环式管理路径。结果找到了临床试验管理流程中的9项CCP,并针对性建立事前预防、事中监测、事后干预的机制,通过对CCP的监控要求、纠正措施及验证程序的制订,实现临床试验的闭环式管理。结论该研究中建立了以预防为主的临床试验质量控制体系,一定程度上预防并减少了临床试验质量控制事件的发生,对于提升临床试验的质量及标准化有重要意义。 展开更多
关键词 临床试验 质量控制 危害分析与关键控制点 药事管理
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真实世界数据与真实世界证据在支持药品监管决策中的应用与展望
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作者 孙雪林 张亚同 +1 位作者 胡欣 金鹏飞 《中国食品药品监管》 2026年第1期34-43,共10页
真实世界数据(RWD)是指从真实医疗环境中获得的数据,真实世界证据(RWE)是基于RWD形成的证据,二者在监管科学领域具有独特价值。在药品审评审批、药物安全性评价等环节,RWE可作为支持监管决策的补充证据,为监管工作提供有力的支持。本文... 真实世界数据(RWD)是指从真实医疗环境中获得的数据,真实世界证据(RWE)是基于RWD形成的证据,二者在监管科学领域具有独特价值。在药品审评审批、药物安全性评价等环节,RWE可作为支持监管决策的补充证据,为监管工作提供有力的支持。本文通过分析国内外监管机构对RWE的运用情况,结合成功应用实例,探讨RWE在不同国家和地区的实践特点。尽管RWE应用日益广泛,但其使用过程中仍面临数据标准化不足、隐私保护不健全以及解读复杂度较高等挑战。为应对这些挑战,建议建立数据隐私保护框架,提升数据标准化水平,提高专业人员的数据分析能力等。未来,可考虑从完善政策法规、推动技术创新以及深化跨领域合作等方面持续推动RWD与RWE的发展,以加强其在药品监管中的应用,从而更好地服务于公众健康需求。 展开更多
关键词 真实世界数据 真实世界证据 药品监管 数据收集 医学伦理
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CAR-T细胞治疗产品上市前注册检验的特殊要求及关注点
9
作者 吴雪伶 许崇凤 +5 位作者 李国亚 范珊珊 贾春翠 董思国 金宇轩 孟淑芳 《中国细胞生物学学报》 2026年第1期166-173,共8页
药品上市前注册检验是我国药品监管的关键环节之一,与其他生物药相比,自体CAR-T细胞治疗产品因其自体产品特性及患者用药时效性等限制,导致其在生产工艺及质量控制等方面存在特殊性,这也使得注册检验面临诸多独特的挑战。该文系统总结... 药品上市前注册检验是我国药品监管的关键环节之一,与其他生物药相比,自体CAR-T细胞治疗产品因其自体产品特性及患者用药时效性等限制,导致其在生产工艺及质量控制等方面存在特殊性,这也使得注册检验面临诸多独特的挑战。该文系统总结了近几年已完成的自体CAR-T细胞产品注册检验的情况,深入分析了在现行法规要求下,自体CAR-T细胞注册检验在产品特性、生产工艺、样本时效及监管等方面所面临的挑战及对应的解决措施,系统梳理了在注册检验中发现的包括质量标准、方法开发与验证等方面存在的问题,深入探讨了检验前沟通的重要性、核心沟通内容,以及方法转移和确认的相关要点,旨在为研发者就该类产品的注册检验工作提供参考,推动产品的规范化上市进程。 展开更多
关键词 CAR-T细胞治疗产品 上市前 注册检验 特殊要求 关注点
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Kaiser模型在PIVAS肠外营养液风险管控中的应用
10
作者 张萍 孙怡 +1 位作者 陈蓉 豆兴茹 《中国药业》 2026年第6期30-33,共4页
目的分析静脉用药调配中心(PIVAS)肠外营养液日常管理中存在的潜在风险因素,明确风险管理的方向和重点。方法选取医院PIVAS药护人员作为调研对象,通过对调研对象半结构化访谈确定调查问卷内容,于2022年6月开展肠外营养液灾害脆弱性分析(... 目的分析静脉用药调配中心(PIVAS)肠外营养液日常管理中存在的潜在风险因素,明确风险管理的方向和重点。方法选取医院PIVAS药护人员作为调研对象,通过对调研对象半结构化访谈确定调查问卷内容,于2022年6月开展肠外营养液灾害脆弱性分析(HVA)调查;基于Kaiser模型进行风险评估,计算风险值并绘制风险矩阵图,确定发生概率大,严重程度高的高风险事件,并制订应对策略进行干预,比较干预前后PIVAS肠外营养液风险事件发生率。结果共纳入调研对象41名,以女性(33名,80.49%)、药学技术人员(40名,97.56%)、初级职称(27名,65.85%)居多,平均PIVAS工作年限为(4.26±3.28)年。调查问卷共包含44项风险事件,其中环境类10项、人为类21项、技术类6项及材料类7项;共发放问卷41份,有效回收率100%;风险值排序前10事件中有7项属于可能性大、严重程度高的高风险事件,依次为不合理医嘱未被审核出(20.20%),核对未发现摆药错误(19.09%),摆药品种错误(18.96%),调配过程中消毒操作不规范(17.61%),调配操作不符合无菌操作(16.73%),各功能区洁净度不达标(16.29%),以及人员培训不足(15.78%);制订应对策略并进行干预后,肠外营养液不合理医嘱未审出率由0.66‰降至0.19‰,摆药错误率由1.71‰降至0.44‰,调配错误率由1.45‰降至0.63‰(P<0.05)。结论开展基于Kaiser模型的HVA分析可为PIVAS肠外营养液风险管理提供科学指导,为制订针对性策略和有效组织培训提供依据,并降低PIVAS肠外营养液风险事件发生率。 展开更多
关键词 Kaiser模型 灾害脆弱性分析 静脉用药调配中心 肠外营养液 风险管理
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马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)预防破伤风梭菌感染短期被动免疫的药物经济学评价
11
作者 谢苗荣 郑亚安 +1 位作者 何新华 丁宁 《中国处方药》 2026年第2期41-44,共4页
目的比较马破伤风免疫球蛋白[F(ab')_(2)]与破伤风抗毒素(TAT)用于预防破伤风梭菌感染短期被动免疫的经济性,为临床用药决策及卫生资源配置提供循证依据。方法系统检索PubMed、The Cochrane Library、EMBASE、中国知网(CNKI)、万方... 目的比较马破伤风免疫球蛋白[F(ab')_(2)]与破伤风抗毒素(TAT)用于预防破伤风梭菌感染短期被动免疫的经济性,为临床用药决策及卫生资源配置提供循证依据。方法系统检索PubMed、The Cochrane Library、EMBASE、中国知网(CNKI)、万方、维普等数据库,收集马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)与TAT用于破伤风梭菌感染短期被动免疫的对照研究,按照预设纳排标准筛选文献,根据文献的干预措施不同分成TAT组(对照组)和马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)组(试验组),采用RevMan5.4软件对两组过敏反应发生率进行Meta分析;基于真实世界成本数据,以人均患者成本[对照组111.23元、试验组86.66元]为基础,结合Meta分析得到的过敏反应发生率结果,采用成本-效果分析计算增量成本-效果比(ICER),同时通过敏感性分析验证结果稳定性。结果成本方面:试验组人均治疗成本86.66元,对照组111.23元。效果方面:试验组过敏反应发生率0.37%,对照组过敏反应发生率6.08%。经济学评价:试验组C/E为86.98元(每提高1%避免过敏反应发生率的成本),对照组为118.43元;ICER为-430.30元。相较于对照组,试验组每提高1%避免过敏反应发生率可节约430.30元。敏感性分析:(成本波动±5%)显示,ICER波动范围为-3621.22~-237.20,始终为负值,结果稳定。结论马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2)在预防破伤风梭菌感染短期被动免疫中,不仅能显著降低过敏反应发生率,还能减少治疗总费用,具有显著的成本-效果优势。 展开更多
关键词 马破伤风免疫球蛋白F(ab')_(2) 破伤风抗毒素 药物经济学 成本-效果分析
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基于“1+N”能力培养的中药药剂学理论与临床实践融合教学模式探索
12
作者 黄莉 金凯 +3 位作者 高昱 王璐 郑飘 肖望重 《中国药业》 2026年第6期22-26,共5页
目的构建基于“1+N”能力培养框架的中药药剂学理论与临床实践融合教学模式。方法简述该模式的理论内涵及开展现状。采用“问题驱动-精准施教-实践强化”三步策略,并建立相应教学评价体系,以“丸剂”章节教学为例,选取湖南中医药大学中... 目的构建基于“1+N”能力培养框架的中药药剂学理论与临床实践融合教学模式。方法简述该模式的理论内涵及开展现状。采用“问题驱动-精准施教-实践强化”三步策略,并建立相应教学评价体系,以“丸剂”章节教学为例,选取湖南中医药大学中药学专业(86人)及中药资源与开发专业(113人)的大学三年级(2021级)本科学生,分别设为对照组和观察组,对前者采用先理论、后实验的传统授课方式,对后者采用基于“1+N”能力培养的中药药剂学理论与临床实践融合授课方式,通过雷达图评估教学效果。结果观察组学生理论掌握、课堂表现、实践方案设计、参与度、实际操作能力、组内互评维度评分分别为(88.62±2.97)分,(91.82±3.53)分,(86.74±1.62)分,(94.51±5.35)分,(89.66±4.27)分,(95.76±4.15)分,显著高于对照组的(73.45±3.51)分,(70.22±1.74)分,(67.93±5.78)分,(72.17±2.05)分,(65.39±6.33)分,(77.49±2.76)分(P<0.01)。结论该研究所建模式可有效增强学生理论知识、实践技能,提升其课堂参与度,提高其解决问题能力及团队协作能力,有效解决了传统教学方式单一、内容滞后、理论与实践脱节等问题,成功培养学生多维度的综合能力,可为中药药剂学教学改革提供实践参考。 展开更多
关键词 “1+N”能力培养 中药药剂学 理论 临床实践 融合教学 本科生教育
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岭南中医药特色医院制剂中试研究信息管理系统构建与可用性分析
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作者 黄志峰 李南 +5 位作者 卓越 陈露诗 钟平 李得堂 向宁 祝赫 《中国药业》 2026年第1期32-37,共6页
目的构建岭南中医药特色医院制剂中试研究信息管理系统(简称信息管理系统),并进行可用性分析。方法基于结构化查询语言-安卓工作室(SQLite-Andriod-Studio)技术构建信息管理系统。选取2023年1月至2024年12月参与医院制剂中试研究的研发... 目的构建岭南中医药特色医院制剂中试研究信息管理系统(简称信息管理系统),并进行可用性分析。方法基于结构化查询语言-安卓工作室(SQLite-Andriod-Studio)技术构建信息管理系统。选取2023年1月至2024年12月参与医院制剂中试研究的研发人员、生产人员、检验人员和管理人员共43名作为评价对象,在信息管理系统构建的前期和中期采用通用化可用性评价方法(包括系统可用性评价和系统满意度评价)进行可用性评价,后期采用定制化可用性评价方法进行可用性评价,记录评价对象5项标准测试项目的完成情况和时间,采用修订版中文版系统可用性量表(SUS)评价系统的可用性,比较采用传统方式[查询纸质生产记录和办公自动化(OA)邮箱,对照组]和信息管理系统(研究组)检索相关生产、管理、数据信息等6项测试项目的时间。结果构建了信息管理系统,主要有登录界面、研究管理和数据分析功能。评价对象完成5项标准测试项目的平均时间较短(10.03~20.34 s),且标准差较小(1.62%~3.12%);SUS评分为(81.78±0.77)分;研究组评价对象查询信息所用时间显著短于对照组(P<0.05)。结论基于SQLite-Android-Studio技术构建的信息管理系统,能有效缩短查询制剂中试研究信息的时间,提高医院制剂中试研究生产和管理的效率,具有优良的可用性,适用于医院制剂中试研究的信息化管理。 展开更多
关键词 岭南中医药特色医院制剂 中试研究 SQLite-Andriod-Studio技术 信息管理系统 可用性
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基于MCDEX数据库的口服降血糖药药物相互作用特征分析
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作者 孙嘉婧 王洪贵 +1 位作者 李小梅 赵雪丽 《中国药业》 2026年第3期134-138,共5页
目的为常用口服降血糖药临床安全使用提供参考。方法检索MCDEX数据库中自建库起至2025年3月的32种、8类口服降血糖药的药物相互作用(DDI)信息,并依据风险等级(禁忌联用、不推荐联用、谨慎联用、关注联用、可以联用)进行统计与分析。结... 目的为常用口服降血糖药临床安全使用提供参考。方法检索MCDEX数据库中自建库起至2025年3月的32种、8类口服降血糖药的药物相互作用(DDI)信息,并依据风险等级(禁忌联用、不推荐联用、谨慎联用、关注联用、可以联用)进行统计与分析。结果共检索到38961条DDI信息,其中谨慎联用占比最高(37168条,95.40%),禁忌联用仅2条。磺酰脲类促胰岛素分泌药的DDI信息数量最多(24874条),其中格列美脲的DDI信息占比最高(7.03%);二肽基肽酶4抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂的DDI较少,分别有202条、15条。高风险(包括禁忌联用、不推荐联用)DDI共633条,涉及16种药物,其中禁忌联用组合为格列本脲与波生坦、瑞格列奈与吉非罗齐。不推荐联用的药物主要包括含何首乌的中成药及其制剂、碘造影剂、糖皮质激素类药物;谨慎联用涉及全部类别药物,常见谨慎联用药物包括含人参、甘草的中成药及其制剂、阿司匹林、部分心血管药、激素等。结论口服降血糖药中磺酰脲类促胰岛素分泌药的DDI最复杂,新型降血糖药的DDI相对较少。临床应重点关注高风险DDI组合,并在联用常见谨慎联用药物时加强监测,以保障用药安全。 展开更多
关键词 口服降血糖药 药物相互作用 安全用药 MCDEX数据库
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关于检验在医疗器械风险控制中作用的思考
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作者 杨婉娟 陈鸿波 《中国药事》 2026年第1期63-68,共6页
目的:通过对医疗器械检验要求和创新医疗器械检验难点进行分析,提出提高医疗器械检验水平的建议,为强化创新医疗器械全生命周期风险控制提供参考。方法:梳理了创新医疗器械上市前检验、上市后检验、产品技术要求和能力验证的相关规定,... 目的:通过对医疗器械检验要求和创新医疗器械检验难点进行分析,提出提高医疗器械检验水平的建议,为强化创新医疗器械全生命周期风险控制提供参考。方法:梳理了创新医疗器械上市前检验、上市后检验、产品技术要求和能力验证的相关规定,从创新医疗器械技术挑战、注册人风险意识和检验机构能力水平3个角度,分析影响质量控制水平的潜在风险。结果:需加强“研、审、检”一体联动,加强检验监督与风险预研,不断提升医疗器械质量控制水平。结论:在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下,需不断强化注册人风险意识,提升检验机构能力水平,加强检验监督管理,充实科学监管技术体系,进一步发挥检验作用,共同守住医疗器械安全底线,推动产业创新高质量发展。 展开更多
关键词 医疗器械 风险控制 检验 质量控制 医疗器械管理法
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甲巯咪唑致1例儿童关节炎综合征回顾性分析
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作者 刘佳 赵珊 +3 位作者 张宝 陈婷婷 杨红 李悦 《中国药业》 2026年第1期130-133,共4页
目的为儿童患者安全使用甲巯咪唑提供参考。方法回顾性分析1例甲巯咪唑致甲状腺功能亢进症儿童患者关节炎综合征的临床资料与治疗过程,总结其临床特征,进行关联性评价,并提出针对性的处理策略。结果甲巯咪唑致关节炎综合征的临床特征为... 目的为儿童患者安全使用甲巯咪唑提供参考。方法回顾性分析1例甲巯咪唑致甲状腺功能亢进症儿童患者关节炎综合征的临床资料与治疗过程,总结其临床特征,进行关联性评价,并提出针对性的处理策略。结果甲巯咪唑致关节炎综合征的临床特征为多发于女性患儿,一般在用药后2个月内发病,且常呈剂量依赖性,大剂量更易诱发。诺氏(Naranjo´s)评估量表评分为6分,关联性评价结果为“很可能”。其防治措施主要有关注女性患儿使用甲巯咪唑期间的关节疼痛症状;一旦确诊,应尝试减量或停用,并采用非甾体抗炎药或小剂量激素对症治疗。结论甲巯咪唑致儿童关节炎综合征少见,用药期间应加强用药监护及风险识别,并及时予针对性处理,保证临床用药的安全性和有效性。 展开更多
关键词 甲巯咪唑 关节炎综合征 儿童 回顾性分析 临床特征 处理策略
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肿瘤患者静脉用药中的不合理医嘱分析及智能化医嘱审核系统的应用实践效果
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作者 杨亮 朱文思 +1 位作者 袁晓清 邓贵华 《中国处方药》 2026年第4期59-62,共4页
目的分析肿瘤患者静脉用药中的不合理医嘱并探究智能化医嘱审核系统的应用效果,以期进一步降低肿瘤患者静脉用药风险。方法对2023年1月至2025年2月广东省妇幼保健院静脉用药调配中心肿瘤患者静脉用药医嘱审核情况进行回顾性调查和分析,... 目的分析肿瘤患者静脉用药中的不合理医嘱并探究智能化医嘱审核系统的应用效果,以期进一步降低肿瘤患者静脉用药风险。方法对2023年1月至2025年2月广东省妇幼保健院静脉用药调配中心肿瘤患者静脉用药医嘱审核情况进行回顾性调查和分析,并将2023年1月至2024年1月使用传统医嘱审核系统的医嘱数据作为对照组,将2024年2月至2025年2月应用智能化医嘱审核系统的医嘱数据作为观察组,比较两组审核医嘱总体情况、不合理医嘱类型、不合理医嘱病种分布、医嘱审核效率。结果2023年1月至2025年2月广东省妇幼保健院静配中心共审核肿瘤患者静脉用药医嘱13055条,不合理医嘱139条。其中,对照组共审核医嘱6476条,经人工审方建议修改的不合理医嘱86条;观察组共审核医嘱6579条,经人工审方建议修改的不合理医嘱53条。观察组系统预警数、系统拦截数以及医生主动修改数均显著高于对照组,人工复审不合理医嘱数显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组溶剂选择不合理、药物浓度不合理以及药品配伍不合理的占比显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。139条不合理医嘱中,妇科肿瘤占比最高,为50.36%(70/139),其次是儿科肿瘤占比33.09%(46/139)、乳腺肿瘤占比16.55%(23/139)。观察组儿科肿瘤不合理医嘱率显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组静脉用药单次医嘱审核时间短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论智能化医嘱审核系统有利于进一步优化肿瘤患者静脉用药医嘱审核流程,提升医嘱审核规范性、合理性以及审核效率,对促进临床安全、有效使用抗肿瘤静脉用药具有积极意义,但仍需进一步加强药品用法用量、无适应证用药以及重复用药等的监测。 展开更多
关键词 静脉用药调配中心 不合理医嘱 医嘱审核系统 智能化
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某妇幼专科医院国家集采抗菌药物使用情况分析
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作者 张杜娟 李国辉 李国庆 《中国药业》 2026年第4期41-45,共5页
目的分析国家组织药品集中带量采购(以下简称集采)政策对某妇幼专科医院抗菌药物使用的影响。方法统计医院抗菌药物集采前后1年的药品名称、规格、生产企业、价格、用量及使用金额等基本信息,分析其变化,并计算以上药物的用药频度(DDDs... 目的分析国家组织药品集中带量采购(以下简称集采)政策对某妇幼专科医院抗菌药物使用的影响。方法统计医院抗菌药物集采前后1年的药品名称、规格、生产企业、价格、用量及使用金额等基本信息,分析其变化,并计算以上药物的用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)及实际节省费用。结果共纳入6批(第二、三、四、五、七、八批)23种国家集采抗菌药物。与集采前比较,集采后20个品种价格下降,以奥硝唑注射剂降幅最大(96.40%),氨曲南注射剂降幅最小(11.71%),3个品种(头孢唑林注射剂、头孢呋辛注射剂和氟康唑注射剂)价格上涨(>500%);17个品种集采后药物用量及DDDs下降,以氨曲南注射剂降幅最大(均为100.00%),6个品种升高,以哌拉西林他唑巴坦注射剂升幅最大(154.74%);除头孢唑林注射剂、头孢呋辛注射剂、氟康唑注射剂升高外,其余品种的使用金额及DDC均下降;实际节省费用以哌拉西林他唑巴坦注射剂最多(2398077.38元),所有集采品种共计节省费用6925021.24元。结论集采后,该院大部分抗菌药物用量和DDDs,以及使用金额和DDC均不同程度降低,有效减轻了患者和社会的经济负担。 展开更多
关键词 国家药品集中带量采购 抗菌药物 用药频度 限定日费用
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基于风险管理视角完善高校医务室药品不良反应监测体系
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作者 吴杰 王印 +1 位作者 张峰 杜彩萍 《实验室检测》 2026年第1期132-134,共3页
目的研究基于风险管理视角完善高校医务室药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测体系的路径。方法采用文献研究法梳理国内外ADR监测模式,通过问卷调查(覆盖5所高校医务室80名医务人员、300名师生)、深度访谈(医务室负责人6名、... 目的研究基于风险管理视角完善高校医务室药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测体系的路径。方法采用文献研究法梳理国内外ADR监测模式,通过问卷调查(覆盖5所高校医务室80名医务人员、300名师生)、深度访谈(医务室负责人6名、药学部门主管3名)及病历抽查分析现存问题;结合ISO 31000风险管理标准,构建“识别-评估-控制-改进”全流程监测体系,并在2所高校医务室试点验证。结果调研显示,73%医务人员对ADR风险认知不足,58%报告依赖纸质登记导致漏报率42%,无专职监测员占比83%;试点后,医务人员ADR报告率从0.27%提升至1.85%,高风险药品(如抗生素、中药注射剂)监测覆盖率从35%增至89%,群体ADR事件响应时间缩短至2 h内。结论基于风险管理的高校医务室ADR监测体系可通过组织重构、动态评估、信息化支撑及闭环改进,有效提升用药风险防控能力,为高校公共卫生服务优化提供实践范式。 展开更多
关键词 风险管理 高校医务室 药品不良反应 监测体系
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家庭药师主导的优质药学服务用于慢性病患者居家用药管理效果分析
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作者 郭燕容 梁健锋 +1 位作者 黄婉霞 金明慧 《中国药业》 2026年第5期35-38,共4页
目的探讨家庭药师主导的优质药学服务在慢性病患者居家用药管理中的应用效果。方法选取医院2024年1月至2025年1月收治的慢性病已出院患者120例,按随机数字表法分为研究组和对照组,各60例。对照组患者接受常规出院用药指导,研究组患者接... 目的探讨家庭药师主导的优质药学服务在慢性病患者居家用药管理中的应用效果。方法选取医院2024年1月至2025年1月收治的慢性病已出院患者120例,按随机数字表法分为研究组和对照组,各60例。对照组患者接受常规出院用药指导,研究组患者接受家庭药师主导的优质药学服务。比较两组患者的合理用药认知度、用药安全性、用药依从性、满意度、病情控制情况。结果干预后,研究组患者的合理用药认知度评分为(8.10±1.87)分,显著高于对照组的(6.97±1.22)分(P<0.001);药品不良反应发生率显著低于对照组(5.00%比21.67%,P=0.007),用药总依从率、患者满意度、病情控制优良率均显著高于对照组(95.00%比81.67%,96.67%比85.00%,85.00%比55.00%,P<0.05)。结论家庭药师主导的优质药学服务能提升慢性病患者的合理用药认知度、居家用药安全性、用药依从性、满意度及病情控制效果,改善患者的健康状况。 展开更多
关键词 家庭药师 优质药学服务 居家用药管理 慢性病 药学科普服务
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