摘要
目的:建立固体制剂生产设备清洗与验证的基本程序和方法。方法:以接触药品的设备为出发点,对照生产工艺,通过对产品按批量、服用量、治疗类别、溶解性以及毒性进行分类排队,制定出可接受的残留限度。进行QC方法验证,QC定量限测定,涂布回收率测定,并在生产完毕设备清洗后,进行目视检查,初步验证设备的清洗程度,选择最难清洗的部位进行取样,检验化学残留物和微生物残留量,最终验证设备的清洗效果。结果:按照设定的设备清洗程序和方法清洗设备达到了预期的目的。结论:此方法科学、严谨,能够验证设备的清洗效果。
出处
《上海医药》
CAS
2003年第10期468-470,共3页
Shanghai Medical & Pharmaceutical Journal
