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GMP新规下生物医药生产质量管理体系的适应性优化

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摘要全球生物医药产业发展与监管趋严背景下,新版GMP对生物医药生产质量管理体系(QMS)提出更高合规性、科学性与系统性要求。本文基于Q9指南及生物药特性,从五大核心方向剖析优化逻辑,结合四大支撑措施构建实操路径,通过合规验证、绩效提升及长效机制实现体系与新规深度适配,为企业提升质量管理水平、降低合规风险提供技术参考。

作者林勇

机构地区苏州二叶制药有限公司

出处《睿士》 2024年第17期202-204,共3页

关键词 GMP新规生物医药质量管理体系风险评估

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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