摘要
目的基于风险对中药品种注册生产协同监管模式进行研究,分析该模式与分段监管模式的优劣。方法对该监管模式实施过程中查见的问题进行梳理分析,并就其中的关键风险点开展调研,分析总结该监管模式探索的优势与启示。结果有不少企业存在注册与生产管理相对割裂的情况,未夯实药品全链条管理的要求,药品质量安全存在风险。结论探索并实施中药注册生产协同监管模式至今,进一步填补了注册和生产环节之间的监管盲区,推进药品审评检查资源、数据融合共享,有效提高监管效能,培养药品监管复合型人才队伍,也为进一步探索适合我国中药行业发展的科学监管模式提供一定的借鉴。
出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第6期2125-2128,共4页
Chinese Traditional Patent Medicine
