摘要
目的 评价苓荷颗粒批间工艺的质量一致性。方法 分析采用Agilent 5 TC-C18(2)色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm);流动相0.1%磷酸(含0.2%三乙胺,磷酸调节pH至3.2)-乙腈,梯度洗脱;体积流量1 mL/min;柱温35℃;检测波长210、286 nm。HPLC法分别测定清膏、干膏粉、颗粒中荷叶碱、橙皮苷、丹酚酸B的含量,计算它们在水提浓缩、真空干燥、干法制粒工序中的转移率。结果 各成分损失主要发生在水提浓缩、真空干燥工序中,以丹酚酸B最明显,它们在3种工序中的转移率分别为20.82%~67.60%、61.39%~116.66%、82.53%~132.70%。15批试验批各物料特征图谱中分别有19、14、14个特征峰,相似度均≥0.903,而3批小试批各物料对照特征图谱相似度均为1.000。结论 苓荷颗粒批间工艺质量稳定,可为其他中药制剂制备工艺过程的质量控制和品质评价提供参考,并建议采用低温短时的柔和工艺以减少相关流程,提高其质量一致性。
作者
连益纯
翁澄莹
林静
曾钰莹
李知瑾
杨辉
郑乾文
章亭
蔡虹
罗友华
LIAN Yi-chun;WENG Cheng-ying;LIN Jing;ZENG Yu-ying;LI Zhi-jin;YANG Hui;ZHENG Qian-wen;ZHANG Ting;CAI Hong;LUO You-hua(College of Pharmacy,Fujian University of Traditional Chinese Medicine,Fuzhou 350122,China;Xiamen Municipal Key Laboratory for Research and Development of Natural Medicines,Xiamen Municipal Institute of Medicine,Xiamen 361008,China;Xiamen Municipal Key Laboratory for Research,Development and Transformation of Traditional Chinese Medicine Preparations,Xiamen Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Xiamen 361009,China)
出处
《中成药》
北大核心
2025年第12期3909-3914,共6页
Chinese Traditional Patent Medicine
基金
厦门市扶持中医药发展专项(XWZY-2023-0105,XMZY-2023-0615)
福建省科技厅引导性项目(2021D006)。
关键词
苓荷颗粒
批间工艺质量
一致性
HPLC特征图谱
量质传递
Linghe Granules
interbatch process quality
consistency
HPLC characteristic chromatograms
quantitative quality transfer
