摘要
研究旨在系统评估我国市售中兽药银黄提取物注射液的质量安全,分析制剂不合格原因及储存条件对关键成分稳定性的影响,保障草食动物及其他动物的应用效果。采集18个不同厂家的产品,采用薄层色谱法(TLC)和高效液相色谱法(HPLC)检测黄芩苷与绿原酸的色谱特征及含量;通过破坏性试验(强酸、强碱、氧化、高温、光照)、稳定性试验(室温避光1年)及加速稳定性试验(40℃、75%湿度)分析成分变化。检测结果显示,18批次产品合格率为50.0%,绿原酸与黄芩苷含量范围分别为0.00%~179.35%和0.00%~218.20%;强碱破坏导致二者含量大幅下降,强酸破坏仅降低黄芩苷含量,高温高湿储存5~6个月后黄芩苷与绿原酸含量分别下降47.15%和17.28%。以上结果表明,采集市售的18个不同厂家产品存在显著质量差异,pH值、高温高湿因素是影响银黄提取物注射液主成分含量的重要因素。建议严格遵循《中国兽药典》规范生产,增设含量上限及多指标成分检测,严格把控银黄提取物注射液pH值,并确保药品在低温、干燥、避光环境下储存,以提升质量均一性与稳定性。
出处
《甘肃畜牧兽医》
2025年第5期36-42,共7页
Gansu Animal Husbandry and Veterinary Medicine
基金
甘肃省科技厅东西部协作项目(23CXNA0028)
