摘要
目的 探索中药雪莲口服液安慰剂的制备方法,评价其模拟效果,并制订质量标准,为中药安慰剂的研制及评价方法提供参考,同时为开展雪莲口服液临床试验提供试验药品。方法 采用单因素试验筛选雪莲口服液安慰剂处方中着色剂、矫味剂等,确定安慰剂最佳处方。通过人工评价对安慰剂的外观、气味、颜色和味道4个方面进行模拟效果评价。开展3批小试,制订雪莲口服液安慰剂质量标准。结果 该安慰剂与雪莲口服液的相似度较高,在外观、颜色、气味和味道方面与原药基本一致。结论 雪莲口服液安慰剂的研制填补了目前口服液剂型安慰剂制备的空白,本安慰剂能够满足随机对照临床试验对安慰剂的要求,为中药安慰剂的制备、模拟效果评价、质量标准制订提供了可参考的方法及思路。
出处
《新疆中医药》
2025年第3期42-47,共6页
Xinjiang Journal of Traditional Chinese Medicine
基金
新疆维吾尔自治区“十四五”重大科技专项(2022A03003)。
