摘要
目的建立凝胶法检测间苯三酚原料药的细菌内毒素方法,降低间苯三酚在生产过程中细菌内毒素污染的风险,确保临床用药的安全性和有效性。方法用两种厂家的鲎试剂,对间苯三酚原料药进行凝胶法干扰试验和内毒素检查。结果间苯三酚原料药在0.03mg/mL浓度下,细菌内毒素检查无干扰。间苯三酚原料药限值定为“每1mg间苯三酚中含内毒素的量应小于2.0EU”。结论鲎试剂凝胶法可用于间苯三酚原料药细菌内毒素检查。
出处
《实验室检测》
2025年第13期118-120,共3页
Laboratory Testing
