期刊文献⁺

任意字段

题名或关键词

题名

关键词

文摘

作者

第一作者

机构

刊名

分类号

参考文献

作者简介

基金资助

栏目信息

《医疗器械生产质量管理规范》实施中的问题及对策被引量：3

下载PDF

导出

摘要我国于2011年1月1日开始正式在医疗器械生产企业中实施《医疗器械生产质量管理规范》,并首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。但我国医疗器械产业呈现"多、小、高、弱"的特点,医疗器械法律法规的发展任重道远。本文通过研究欧美发达国家实施《规范》的经验和对相关人员的走访交流,形成《规范》实施的基本资料,就如何进一步推进《规范》贯彻实施提出建议和对策。

作者耿健崔海坡

机构地区上海理工大学医疗器械与食品学院

出处《产业与科技论坛》 2016年第3期46-47,共2页 Industrial & Science Tribune

关键词医疗器械 GMP 监管体系

分类号 F203 [经济管理—国民经济]

引文网络
相关文献

参考文献4

1GMP简介[EB/OL].(2006-03-23)[2008-05-12].http://www.fsi.gov.cn./news.view.jsp?id=18530.
2丁鸿生.医疗器械生产管理规范(GMP)简介.中国医疗器械杂志,1988,(2):122-122.
3徐研偌.论医疗器械生产质量管理规范[J].中国医疗器械信息,2011,17(12):33-37. 被引量：4
4郭准.实施《医疗器械生产质量管理规范》的必要性和可行性[J].中国药业,2010,19(2):5-5. 被引量：8

二级参考文献5

1孙勤,严梁.欧美医疗器械管理经验带给中国的启示[J].医药世界,2006(8):28-29. 被引量：5
2安抚东.我国医疗器械监管法规体系建设之思考[J].中国药事,2007,21(7):453-459. 被引量：17
3医疗器械生产质量管理规范.
4ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.
5质量体系检查指南(QSIT).

共引文献10

1赵颖,顾汉卿.简述医疗器械生产质量管理规范[J].透析与人工器官,2008,19(4):20-27. 被引量：7
2蒋海洪.我国医疗器械GMP实施的法律思考[J].中国医疗器械信息,2010,16(12):42-44.
3陈红琴.无菌医疗器械生产企业在实施GMP中存在的问题和建议[J].中国医疗器械信息,2012,18(7):44-46. 被引量：2
4张强.浅论国内医疗器械GMP管理发展现状及趋势[J].中国卫生产业,2013,10(12):182-183. 被引量：3
5商林书.《医疗器械生产质量管理规范》实施过程中存在的问题及对策[J].检验医学与临床,2013,10(15):2057-2058. 被引量：2
6孙锐.中国医疗器械GMP的意义和问题[J].科技创新与应用,2015,5(26):279-279.
7张世庆,卢红,郭准,冯晓明.关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考[J].中国医疗器械信息,2017,23(3):30-33. 被引量：10
8周晶,叶祥,蒋学华.四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析[J].中国组织工程研究,2017,21(6):928-933. 被引量：5
9王勤周,张成,张炜,史晓明.医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验交流[J].中国医疗器械信息,2018,24(15):52-54. 被引量：5
10余元骏.检验报告在医疗器械设计开发现场检查中的应用[J].中国药业,2019,28(24):80-82. 被引量：6

同被引文献36

1牟丽娟.医疗器械采购中加强供应商管理与合作的建议[J].企业导报,2013(23):47-48. 被引量：6
2郭准.实施《医疗器械生产质量管理规范》的必要性和可行性[J].中国药业,2010,19(2):5-5. 被引量：8
3苑富强.《医疗器械生产质量管理规范(试行)》解读[J].中国医疗器械信息,2010,16(9):38-39. 被引量：3
4孙正花.外来器械在消毒供应中心集中处理的效果观察[J].社区医学杂志,2011,9(12):27-28. 被引量：1
5徐研偌.论医疗器械生产质量管理规范[J].中国医疗器械信息,2011,17(12):33-37. 被引量：4
6胡国庆,段亚波.GB15982-2012《医院消毒卫生标准》内容解读(一)[J].中国消毒学杂志,2013(7):649-652. 被引量：31
7马利田.《医疗器械生产质量管理规范》实施难点及对策[J].首都医药,2014(3):55-55. 被引量：4
8卢小燕,黎文武,朱艳,刘艳凤.持续质量改进在医院供应室管理中的效果分析[J].社区医学杂志,2014,12(5):21-22. 被引量：6
9徐卫国,段国华.新版GMP认证申报资料所存问题与现场检查常见缺陷分析[J].机电信息,2014(11):3-10. 被引量：7
10周冬,张弦,杨士友.医疗器械技术审评质量风险分析与控制[J].中国药业,2016,25(2):13-16. 被引量：8

引证文献3

1潘玉云,侯娜,朱琳.3C管理模式对消毒供应中心骨科外来手术器械院感控制效果[J].社区医学杂志,2022,20(6):334-337. 被引量：8
2余元骏.检验报告在医疗器械设计开发现场检查中的应用[J].中国药业,2019,28(24):80-82. 被引量：6
3王琪.医疗器械生产企业在GMP采购管理中的常见问题及对策[J].管理学家,2022(22):43-45.

二级引证文献14

1肖桂金,于淼,张薇薇,席晓宇,顾淼.对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果[J].中国医药导刊,2020,22(6):416-421. 被引量：16
2周静.多排螺旋CT重建技术在急腹症影像诊断的应用分析[J].中国医疗器械信息,2020,26(23):53-54. 被引量：4
3周静.术前肺孤立小结节螺旋CT三维重建在胸腔镜肺段切除术中应用探讨[J].中国医疗器械信息,2021,27(3):71-73. 被引量：1
4李鸿娥.医疗器械生产企业现场检查中出现的问题及分析[J].中国卫生产业,2023,20(1):232-235. 被引量：2
5刘凤林,陈洪忠,柴谦,杨盛林,王晓晨,刘珊珊,张云娟,董丹丹.医疗器械注册质量管理体系核查中真实性核查方法的探讨[J].中国医疗器械杂志,2023,47(3):309-311. 被引量：6
6高之鹏,徐默达,张伟,刘艳灵,曹相军,何浩星.从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究[J].中国医疗器械杂志,2023,47(4):442-444. 被引量：6
7黄汝连,黄影嫦,谢金花,曾穗花.查对制度联合3C模式在消毒供应手术器械管理中的应用[J].中国卫生标准管理,2023,14(15):167-170. 被引量：1
8吴瑶,孙文婷,高文婷,桂萍.SMART目标管理方案结合程序化管理在骨科器械管理中的效果研究[J].中国医学装备,2023,20(9):140-143. 被引量：7
9徐密,柏小玲,刘婷.护理人员对消毒供应室腹腔镜手术器械的质量管理方法与效果分析[J].中国卫生产业,2023,20(16):78-81. 被引量：3
10李晓云,邹玫,高丽真.根因分析法3C护理对消毒供应中心护理质控成效的影响[J].中国卫生标准管理,2024,15(5):175-178. 被引量：5

1孙锐.中国医疗器械GMP的意义和问题[J].科技创新与应用,2015,5(26):279-279.
2解读医疗器械行业实施GMP[J].医疗保健器具（医疗器械版）,2003(6):92-93. 被引量：1
3张延庆,秦建华,王峰.实施GMP是医疗器械质量监管的新阶段[J].中国药业,2005,14(3):13-13. 被引量：5
4长安.今年医疗器械工作有5大重点[J].上海生物医学工程,2004,25(1):64-64.
5医疗器械生产质量管理规范高级培训班在京举办[J].现代食品,2015,0(13):38-38.
6食品药品监管局抽验查处一批不合格医疗器械[J].新材料产业,2007(12):76-76.

产业与科技论坛

2016年第3期

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...

;

使用帮助返回顶部