摘要
生物制品由于种类繁多、生产工艺复杂、成品成分众多、具有生物活性等特点,易被微生物污染.＆lt;中国药典＆gt;传统的无菌检查方法存在缺陷：效率低下、一些微生物在指定试验条件下不易生长、试验时间长等.为克服这些缺陷,欧美等西方国家药典中均有规范无菌试验方法的解释性说明.中国、欧洲和美国药典中也都有微生物替代方法验证指导原则的章节,鼓励使用基于新技术的替代方法.为应对即将面临未来市场新产品的挑战,给生物制品生产商提供更大灵活性和鼓励使用最适当和最先进的无菌检查方法,确保生物制品的安全,美国食品药品管理局生物制品审评和研究中心（FDA/CBER）提出不同于药典方法的无菌检查试验原则21CFR610.12.该无菌检查试验原则很可能是药品微生物学发展进入新阶段的信号和发展的方向[1].
出处
《中国药师》
CAS
2014年第1期158-160,共3页
China Pharmacist
