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人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求及对我国启示 被引量：3

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摘要 目的参照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关文件,为提高我国儿童药物临床研究的质量提供建议。方法介绍人用药品注册技术要求国际协调会有关指导原则的要求,并分析我国相关原则缺失的影响。结果人用药品注册技术要求国际协调会已有针对儿童药物临床研究的指导原则,保证了儿童药物临床试验的安全性、有效性和合理性,我国相关原则的缺失阻碍了我国儿童药物临床研究的发展。结论我国应借鉴人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求,尽快建立适合我国的相关指导原则,切实保障我国儿童药物临床研究的质量和儿童利益。
作者 刘伟 李恒 付余 胡绪根 章锦丽 鲁照明
机构地区 郑州大学药学院 河南省食品药品监督管理局
出处 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期237-240,共4页 Chinese Pharmaceutical Journal
关键词 儿童药物 临床研究 人用药品注册技术要求国际协调会
分类号 R95 [医药卫生—药学]
  • 相关文献

参考文献1

二级参考文献4

共引文献34

同被引文献75

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引证文献3

二级引证文献17

中国药学杂志
2013年 第3期

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