2010／2011年欧美批准上市的生物制品回顾

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摘要 2010年和2011年，美国食品药品管理局（FDA）和欧盟药品管理局（EMA）共批准了19件生物制品的上市申请（见下表），共16种（除去重复品种），包括9种抗体，4种融合蛋白，3种酶以及酶抑制剂、激素和细胞集落刺激因子。其中，2010年更是批准了13件之多。然而，与2009年欧美共批准20件生物制品的上市申请相比，2010年和2011年似乎还略显逊色。

出处《制药原料及中间体》 2012年第10期44-46,共3页

关键词生物制品批准上市美国食品药品管理局欧美集落刺激因子酶抑制剂融合蛋白

分类号 TQ464 [化学工程—制药化工]

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1美国FDA打破“可批准函”“不可批准函”体系[J].制药原料及中间体,2008(9):41-42.
2WaheedA,刘守军.亲和层析法提纯人尿中集落刺激因子(HU-CSF)[J].国外医药（合成药．生化药．制剂分册）,1990,11(6):357-359.
3医药上的应用[J].生物技术通报,1995,11(6):60-78.
4未来新药研发何去何从[J].制药原料及中间体,2011(3):16-17.
508年美国FDA批准的NMEs及新生物制品分析[J].制药原料及中间体,2009(3):32-35.
6EMA：2011新药数量与2010持平[J].制药原料及中间体,2011(2):34-34.
7美国FDA公布首批需递交风险计划的药品名单[J].制药原料及中间体,2008(9):29-29.
8生物药将遭仿制药竞争[J].制药原料及中间体信息,2007(10):38-39.
9FDA approves new oral medication to treat patients with advanced colorectal cancer[J].Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences,2015,24(10):696-697.
10Holger Frabritz Gert Molgaard.施风险管理于工艺验证[J].流程工业,2011(11):42-42.

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