摘要
目的:用美国药典流通池方法测试雷帕霉素药物洗脱冠脉支架体外释放度,作为企业出厂检验方法,以评价其工艺稳定性。方法:用美国药典释放度测定第4法规定的溶出装置联机紫外分光光度计。释放介质为2%十二烷基硫酸钠溶解在10%乙腈-PBS(pH=5.0)的缓冲液;检测波长为280 nm。结果:相同批号(n=6)和不同批号(n=3)的药物支架的雷帕霉素在24 h的释放曲线一致。结论:本法适合评价冠脉支架涂药的工艺稳定性,快速简便,符合美国药典流通池法的要求,检测结果较为满意。
Objective：To establish a method for the analysis of release of rapamycin in drug eluting stents（DES） with flow-cell elution system.Method：Dissolution test method（modify USP 4） was adopted and used 50 mL the mixture of 2% SDS and 10% acetonitrile in PBS buffer（pH=5）as the release media.Keep the detective wavelength at 280 nm.Result：The release of rapamycin is identical to which between the same lots and different lots.Conclusion：The method is fast and convenient.
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第4期575-577,共3页
Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis
关键词
释放度
药物支架
雷帕霉素
流通池法
release
drug-eluting stents（DES）
rapamycin
flow-cell elution system
