摘要
通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述,浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。
参考文献7
-
1王智民,张启伟.美国FDA产业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系——PAT[J].中国中药杂志,2009,34(24):3304-3309. 被引量:11
-
2Line Lundsberg-Nielsen. ing [EB/OL]. http ://www. rct=j&q=Real% 20Time% Real Time Release Test- google, com. hk/url?sa=t& 20Release% 20Testing% 20nne&source=web&cd=l&ved=OCCcOFjAA&url=http % 3A%2F%2Fwww. industry, siemens, com%2Fverticals% 2Fglobal%2Fen%2Fpharma-industries%2FDocuments% 2Fpat-event-sl ides %2F4 real-time-release-test ing. pdf&ei=vo8NT900E-KOiAeKx730BO&usg=AFQjCN EhfPVZYtaYCXwUBMNI2G3GO4h8cg. pdf.
-
3FDA, Guidance for Industry:PAT-A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Ouality Assurance (Rockville, MD, Sept ember 2004).
-
4EMA, Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release), draft, February 2010.
-
5ICH, Quality Implementation Working Group on Q8, Q0, and QIO Questions and Answers (Nov. 11, 2010) http://www, ich. org/.
-
6Angie Drakulich. Real Time Release Testing [EB/OL]. http://pharmtech, findpharma, com/phar- mtech/article/articleDetail, jsp?id=707051.
-
7梁毅.新版GMP教程[M].北京:中国医药科技出版社,2011.9:178.
二级参考文献4
-
1.Guidance for industry and FDA staff,general principles of softwarevalidation[]..
-
2.FDA/ORA Compliance Policy Guide,Sec.130.300,FDA accessto results of quality assurance program audits and inspections (CPG7151.02)[]..
-
3.FDA guidance for industry,Comparability protocols chemistry,manufacturing,and controls information[]..2003
-
4.FDA field management directive 135[]..
共引文献46
-
1龚逸奕,张立光.面向药学专业高职学生的药物分析实验教学课程改革探究[J].试题与研究,2020(27):40-41.
-
2康恺,梁毅.国外实验型喷雾干燥机的最新动态观察与探讨[J].机电信息,2011(35):54-55. 被引量:1
-
3谢玲,梁毅.浅论扩大化的工艺验证[J].医药工程设计,2012,33(1):32-36. 被引量:4
-
4孙秋莹,叶正良,梁毅.质量风险管理在中药注射剂共线生产评估中的应用[J].机电信息,2012(8):29-32. 被引量:5
-
5杜雯君,梁毅.WHO原料药预认证项目简介[J].机电信息,2012(11):20-23.
-
6姚婷婷,梁毅.浅析审计追踪在电子记录中的应用[J].机电信息,2012(11):51-53. 被引量:2
-
7翟洁,梁毅.赛默飞世尔科技公司金属探测机最新动态观察与探讨[J].机电信息,2012(11):54-56.
-
8郦旻,梁毅.REACH法规对我国医药行业的影响[J].机电信息,2012(17):25-28.
-
9王莉,梁毅.GEA Lyophil公司自动化冻干系统的探讨[J].机电信息,2012(17):51-55.
-
10康恺,梁毅.制药企业实施GMP认证及其意义[J].机电信息,2012(20):16-19. 被引量:6
同被引文献28
-
1龚益飞,刘雪松,章顺楠,瞿海斌,程翼宇.近红外光谱法在线判断滴丸料液混合终点[J].中国药学杂志,2007,42(7):509-511. 被引量:22
-
2陆婉珍,褚小立.近红外光谱(NIR)和过程分析技术(PAT)[J].现代科学仪器,2007,24(4):13-17. 被引量:50
-
3熊霞.六西格玛管理软件比较[J].计量与测试技术,2008,35(5):27-28. 被引量:10
-
4吕东,黄文龙.FDA有关“质量源于设计”的初步实施情况介绍[J].中国药事,2008,22(12):1131-1133. 被引量:18
-
5章顺楠,杨海雷,刘占强,刘金平,李文,刘雪松,瞿海斌.近红外光谱法在线监测复方丹参滴丸料液中有效成分含量[J].药物分析杂志,2009,29(2):192-196. 被引量:60
-
6韩冰.朱兰的质量管理三部曲[J].企业改革与管理,2009(9):65-66. 被引量:15
-
7王培,臧恒昌,曾英姿.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].中国药学杂志,2011,46(13):969-972. 被引量:24
-
8李文龙,瞿海斌.黄芪提取过程总皂苷质量浓度的在线监测[J].中草药,2012,43(8):1531-1535. 被引量:13
-
9陈晨,李文龙,瞿海斌,王旭文,王瑞珍.复方苦参注射液渗漉过程的近红外光谱在线检测方法[J].中国药学杂志,2012,47(21):1698-1702. 被引量:10
-
10徐冰,罗赣,林兆洲,艾路,史新元,乔延江.基于过程分析技术和设计空间的金银花醇沉加醇过程终点检测[J].高等学校化学学报,2013,34(10):2284-2289. 被引量:21
引证文献3
-
1省盼盼,罗苏秦,尹利辉.过程分析技术在药品生产过程中的应用[J].药物分析杂志,2018,38(5):748-757. 被引量:15
-
2董子豪,吴闻哲.质量源于设计(QbD)在干粉吸入剂开发中的应用[J].中国医药工业杂志,2021,52(2):151-162. 被引量:5
-
3徐赜,楼双凤,李香玉.PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴[J].中国药事,2023,37(5):513-519. 被引量:3
二级引证文献23
-
1周雷,李钢,苏哪锋.近红外技术(NIRS)在药物生产过程质量控制中的应用[J].广东化工,2021,48(1):60-61. 被引量:9
-
2冯艳春,肖亭,胡昌勤.欧美制药工业中过程控制主要标准和指导原则简介[J].中南药学,2019,17(9):1416-1420. 被引量:7
-
3李小芳,吴宏斌,马兆堂.过程分析技术在生物制品中的研究应用[J].药学进展,2019,43(9):688-694. 被引量:3
-
4王玺,仇萍,彭晓珊,李正,李文龙.集成膜技术在中药制药工业中的应用研究进展[J].中国药学杂志,2020,55(22):1836-1841. 被引量:7
-
5冯艳春,王晨,肖亭,尹利辉,许明哲.美国药典43版近红外通则内容最新变化分析[J].中国药事,2021,35(5):565-568.
-
6邹文博,周桂勤,罗苏秦,尹利辉.过程分析技术在制药连续制造的质量控制策略[J].中国新药杂志,2021,30(10):937-946. 被引量:19
-
7洪晓轩,李先福,韩晓璐,王增明,郑爱萍.基于“质量源于设计”的咖啡因常释片处方工艺研究[J].中国医药工业杂志,2021,52(12):1622-1629. 被引量:7
-
8尹赛楠,过芳,张留杰,蒋曙光.过程分析技术在热熔挤出中的应用[J].海峡药学,2021,33(12):1-5. 被引量:1
-
9孙驰,卢锐,孙文,黄岱,何高法.颗粒剂微质量精密动态测量预加载偏置电流补偿法[J].重庆科技学院学报(自然科学版),2022,24(5):65-69.
-
10谢升谷,黄艳,孙逍,郑金琪,陶巧凤.过程分析技术的相关法规与工具在制药行业中的应用进展[J].中国药学杂志,2022,57(19):1589-1595. 被引量:10
-
1杨永美.超微粉碎技术在中药领域的应用[J].中国药业,2006,15(12):58-59. 被引量:6
-
2从天然选择性物质中获益[J].中国化工业,1999(6):38-39.
-
3VE再提价,新合成和浙江医药获益[J].制药原料及中间体信息,2007(10):26-26.
-
4李文秀,徐娜娜,刘龙,张志刚.离子液体对乙腈-水共沸物系的相平衡研究[J].化工管理,2016(35).
-
5苏玉蕾,何丰.提取加氢失活催化剂中钨和钼的研究[J].舰船防化,2014(1):18-22.
-
6谭利锋,钟路,李彤,杨温华,文巧.工序能力分析在药品生产控制中的应用[J].科技资讯,2011,9(24):127-128.
-
7草甘膦将获益巴西小宗作物农药应用政策[J].农药,2012,51(4):286-286.
-
8王香兰,周军英,单正军,葛峰,宋宁慧.国内外农药水生生物基准研究概况[J].农药,2012,51(11):785-788. 被引量:6
-
9崔春妮.基于多层油漆检验中SEM/EDS的应用探究[J].化学工程与装备,2016(5):237-238. 被引量:1
-
10磷肥钾肥价格上涨是长期趋势[J].化工科技市场,2008,31(3):56-57.