摘要
目的 对罗氏Modular全自动生化分析仪测定尿素氮（BUN）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）的性能进行初步评价.方法 根据ISO15189的要求,按美国临床与实验室协会（CLSI）指南文件EP5、EP9确立评价方案,对罗氏Modular生化分析仪检测BUN、CREA、UA的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等性能进行验证.结果 3个项目的 批内精密度和日间精密度分别小于1/4 CLIA′88的允许偏倚范围和1/3 CLIA′88的允许偏倚范围,准确度比对实验相对偏倚（SE%）小于1/2 CLIA′88的允许偏倚范围,且相关系数（r）均大于CLIA′88允许相关系数（0.975）.线性范围验证显示,BUN、CREA、UA 的斜率分别为0.997 4、0.998 5、1.004 5（r≥0.975）,线性范围分别为1.3～55.7 mmol/L、12.0～2 294.5 μmol/L、14.5～1 369.5 μmol/L.BUN、CREA、UA 的临床可报告范围分别为0.4~557.0 mmol/L、7.8～22 945.0 μmol/L、3.8~13 695.0 μmol/L,且参考区间验证结果均在实验室规定的参考区间内.结论 罗氏Modular生化分析仪测定BUN、CREA、UA的结果准确可靠,可满足临床需求.
出处
《国际检验医学杂志》
CAS
2011年第11期1225-1226,1230,共3页
International Journal of Laboratory Medicine
