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有关药品不良事件个例安全报告安全叙述的撰写 被引量：1

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摘要 安全叙述是对药品不良事件（adverse event，AE）所有临床相关及其他信息的全面总结性描述。它包括患者特征、既往史、治疗细节、事件的临床历程、诊断、不良反应及其结局、相关实验室检查以及任何其他支持或推翻不良反应（adverse drug reaction，ADR）的信息。它是个例安全报告（Individual Case Safety Report，ICSR）中的关键组成部分，
作者 孙钰
机构地区 辉瑞(中国)研究开发有限公司安全与风险管理部
出处 《药物流行病学杂志》 CAS 2010年第5期285-287,共3页 Chinese Journal of Pharmacoepidemiology
关键词 个例安全报告 安全叙述 药品不良事件
分类号 R951.4 [医药卫生—药学]
  • 相关文献

参考文献5

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  • 3ICH. Structure and Content of Clinical Study Report E3 [ EB/OL ]. http ://www. ich. org/cache/compo/475-272-1. html#E3 ,1995/2010-03-18.
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  • 5Starkey LP. Safety Is Global: Contemporary Pharmacovigilance and Medical Produce Risk Management Investigating and Crafting the Medical Narrative [ C ]. Singapore: DIA Meeting, Strategies, 2005.

同被引文献12

引证文献1

二级引证文献7

药物流行病学杂志
2010年 第5期

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