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快速报告标准之一:预期性的判定 被引量:2

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摘要 1引言(1997年美国人类和生物制品快速安全报告法规修正案》从ICHE2A指南中引用了以下内容:“快速报告的目的是让政府管理者、研究者以及其他相关人员注意严重不良反应最新的重要信息。由此可见,该类报告通常涉及以前未发现的或未汜录的事件,并且需要确定事件是‘预期的’还是‘非预期的’(预期或非预期是基于此前的观察,而不是基于药物的药理特性)”。
出处 《中国药物警戒》 2009年第2期126-128,共3页 Chinese Journal of Pharmacovigilance
  • 相关文献

参考文献4

  • 1Expedite d Safety Reporting Requirements For Human Drug and Biological Products[R].Docket No.93N-0181.1997,62(194):522-537.
  • 2Brown Kristina,Sykes Scotts,Phillips George.That Adverse Experience Really Expected? Guidelines For Interpreting And Formatting Adverse Experience Information in the United States[J].Drug Information Journal,2001,35:269-284.
  • 3Guidance For Industry:Adverse Reactions Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products-Content And Format.U.S.Department of Food and Drug Administration,Center for Drug Evaluation and Research,Center for Biologics Evaluation and Research[R].Labeling,2006-412.
  • 4Pragmatic Approaches-Report of CIOMS Working Group Ⅴ[R].Current Challenges in Pharmacovigilance.Geneva,2001.

同被引文献15

引证文献2

二级引证文献13

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