摘要
目的建立地氯雷他定片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2005年版微生物限度检查方法项下的方法,通过计算3次独立的平行试验中5种试验菌的回收率来验证细菌数、霉菌及酵母菌数的检查方法;通过试验组与阴性对照组的比对来验证控制菌的检查方法。结果采用培养基稀释法时白色念珠菌和黑曲霉的菌回收率均大于70%;采用低速离心-薄膜过滤法时大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的菌回收率均大于70%;采用低速离心-薄膜过滤法时试验组检出控制菌大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌。结论所建立的微生物限度检查方法适用于地氯雷他定片微生物限度检查,达到了验证目的。
出处
《海峡药学》
2008年第10期78-81,共4页
Strait Pharmaceutical Journal
