摘要
目的研究替硝唑干混悬剂与替硝唑胶囊剂的生物等效性。方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计。将18例男性健康受试者随机平均分成两组,其中一组受试者先服用试验制剂替硝唑干混悬剂1 000 mg(共2包),经1周清洗期后再服用参比制剂替硝唑胶囊1 000 mg(2粒);另一组给药顺序相反,间隔时间和给药剂量相同。采用高效液相色谱法测定给药后不同时相替硝唑的血药浓度。结果试验制剂和参比制剂的Cm ax分别为(18.469±1.177)和(17.763±0.894)μg.mL-1,tm ax分别为(1.72±0.46)和(1.89±0.32)h,t1/2分别为(11.710±0.940)和(12.696±0.972)h,AUC0→48分别为(326.386±23.803)和(323.272±19.397)μg.h.mL-1。AUC0→∞为(342.421±24.771)和(336.177±20.343)μg.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度F为(100.96±12.59)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
出处
《医药导报》
CAS
2006年第5期406-407,共2页
Herald of Medicine
