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《中国药事》

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《中国药事》杂志是经国家科委批准，向国内外公开发行的全国科技综合类期刊，在药学领域具有广泛而深远的影响。特别是在药监药检系统更是具有其它期刊不可比拟的作用。是全国药品监督和药品检验系统的国家级刊物。是...查看详情>>
  • 主办单位中国食品药品检定研究院
  • 国际标准连续出版物号1002-7777
  • 国内统一连续出版物号11-2858/R
  • 出版周期月刊
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非无菌原料药微生物限度检验量酌减的风险评估方法探讨
1
作者 王杠杠 王似锦 马仕洪 《中国药事》 2025年第7期795-800,共6页
目的:以原料药A为例,研究降低微生物限度检验量的风险评估方法和策略。方法:借助基于泊松分布的数据模型,模拟不同检验量下微生物计数结果误判的概率,分析降低检验量对检验结果准确性的影响;针对原料药质量稳定性和对制剂的影响程度两... 目的:以原料药A为例,研究降低微生物限度检验量的风险评估方法和策略。方法:借助基于泊松分布的数据模型,模拟不同检验量下微生物计数结果误判的概率,分析降低检验量对检验结果准确性的影响;针对原料药质量稳定性和对制剂的影响程度两个维度设定不同的影响因素和评分规则,提出风险评估策略,评估原料药的微生物污染风险。结果与结论:原料药A以10 mg作为检验量,在原料药工艺稳定可控的前提下,可以进行准确的结果判断,能够满足该原料药微生物污染风险识别和控制要求。本文使用的评估方法和策略可帮助当原辅料微生物限度检验量无法满足药典要求时确定检验量和检验方法。 展开更多
关键词 检验量 微生物限度检查 风险评估 微生物污染控制 泊松分布
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药物安全性评价毒性病理形态学检查能力验证研究
2
作者 李珊珊 张頔 +4 位作者 李双星 霍桂桃 杨艳伟 项新华 屈哲 《中国药事》 2025年第11期1257-1264,共8页
目的:通过评价参与能力验证实验室的诊断能力,提升药物毒性病理学评价质量。方法:根据中国合格评定国家认可委员会相关文件要求,制备能力验证样品并发放,参照每例案例样品的指定值及评分标准,对参加实验室案例样品的组织病理学诊断、诊... 目的:通过评价参与能力验证实验室的诊断能力,提升药物毒性病理学评价质量。方法:根据中国合格评定国家认可委员会相关文件要求,制备能力验证样品并发放,参照每例案例样品的指定值及评分标准,对参加实验室案例样品的组织病理学诊断、诊断要点描述、相关病理机制和其他病变描述4个方面的阐述,给予相应得分,总分100分。结果:本次能力验证共有92个实验室参与并提交了诊断报告。79个实验室结果被评定为“满意”,13个实验室结果为“不满意”。结论:参加药物非临床安全性评价毒性病理形态学检查能力验证的实验室的诊断能力整体良好,不满意的实验室需查明原因并进行整改,以提升其诊断能力。 展开更多
关键词 毒性病理 形态学检查 能力验证 实验室比对 评价结果
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“三轨制”下我国道地药材地理标志保护现状及问题分析
3
作者 陈杨 康琪 黄倩倩 《中国药事》 2025年第5期517-527,共11页
目的:分析我国道地药材地理标志保护的情况,为道地药材地理标志保护模式及后期我国道地药材地理标志产品培育范围的选择提供实证参考。方法:以《道地药材图典》收录的408种道地药材为研究样本,检索官方网站,分析2020年《地理标志专用标... 目的:分析我国道地药材地理标志保护的情况,为道地药材地理标志保护模式及后期我国道地药材地理标志产品培育范围的选择提供实证参考。方法:以《道地药材图典》收录的408种道地药材为研究样本,检索官方网站,分析2020年《地理标志专用标志使用管理办法(试行)》颁布前,三种地理标志保护模式下我国道地药材地理标志保护的分布情况,并对比不同地理区域道地药材产区(西南、华东等7大道地药材产区)及历史阶段道地药材产区(传统道地产区/现代产区)间的地理标志保护情况。结果:我国道地药材地理标志数量呈现先增后降的变化趋势,许多非道地产区的药材获得了地理标志保护。道地药材的地理标志保护模式主要以原国家质量监督检验检疫总局批准的“地理标志产品”为主,药食同源类药材与普通(非食品类)道地药材在地理标志保护方面存在差异;各道地药材产区间的地理标志数量分布不均,保护的侧重点亦有所差异;相比于传统道地产区,新变迁的现代道地产区的地理标志保护力度不够。结论:建议针对道地药材建立单独的认定机制,在地理标志保护模式的选择上,给予地理标志产品一定的优先权;结合各道地药材产区目前地理标志保护的特点,有针对性地加强各产区道地药材地理标志产品的培育,尤其是要加大对道地药材新变迁的现代产区地理标志的挖掘力。 展开更多
关键词 三轨制 道地药材 地理标志 保护现状
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基于SWOT-CLPV分析的病区药品智能化管理模式的优化与实践
4
作者 陈语 徐姗姗 王家伟 《中国药事》 2025年第6期708-716,共9页
目的:优化病区药品智能化管理模式,提高药师、医护人员工作效率,提升临床药品管理效能。方法:以北京同仁医院配备自动化智能药柜(ADC)的20个病区为研究对象,2023年3月—11月完成病区药品智能化管理模式构建;2023年12月—2024年11月期间... 目的:优化病区药品智能化管理模式,提高药师、医护人员工作效率,提升临床药品管理效能。方法:以北京同仁医院配备自动化智能药柜(ADC)的20个病区为研究对象,2023年3月—11月完成病区药品智能化管理模式构建;2023年12月—2024年11月期间,利用SWOT-CLPV分析法,深入分析病区药品管理的内部优势和劣势、外部机会和威胁,以及所产生的杠杆效应、抑制因素、脆弱性和潜在问题。根据以上因素制定优化策略,对比优化前、后相关数据并对实施效果进行成效分析。结果:运用SWOT-CLPV分析法,制定并实施优化策略后,病区夜间急诊药房调剂医嘱占比从48.97%降至21.93%,ADC调剂占比从51.03%上升至78.07%,差异具有统计学意义(P<0.05);病区需护士管理的基数药品品种显著减少(P<0.05);护士的各项满意度均显著提升(P<0.05)。结论:应用SWOT-CLPV分析法进行病区药品智能化管理模式的优化策略分析和实施,初见成效,有借鉴与推广价值。 展开更多
关键词 SWOT-CLPV分析法 自动化智能药柜 病区药品智能化管理模式 成效分析
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国外对受控人体感染试验模型用攻毒剂监管和质控考虑要点的探究
5
作者 佟乐 孙巍 +1 位作者 肖妍 杨亚莉 《中国药事》 2025年第11期1312-1318,共7页
目的:分析发达国家对受控人体感染试验模型(CHIM)中所用攻毒剂的监管要求,为我国丰富疫苗监管手段提供参考。方法:系统比较了发达国家对攻毒剂的监管要求及其面临的挑战,结合世界卫生组织(WHO)、国际生物制品标准化学会(IABS)等权威机... 目的:分析发达国家对受控人体感染试验模型(CHIM)中所用攻毒剂的监管要求,为我国丰富疫苗监管手段提供参考。方法:系统比较了发达国家对攻毒剂的监管要求及其面临的挑战,结合世界卫生组织(WHO)、国际生物制品标准化学会(IABS)等权威机构的监管指南与现有科学文献,重点通过案例阐述攻毒剂生产过程中的考虑要点。结果与结论:安全且质量可控的攻毒剂是实施CHIM的前提,其制备需基于病原体生物学特性,设计稳健的生产工艺并建立有效的质量控制策略。本文基于攻毒剂菌(毒)株选择、特性鉴定、生产及质量控制等方面,结合实例梳理了关键质量属性(CQA)。这些CQA是确保攻毒剂质量、安全性与效力的核心要素,也是确定所需生产工艺类型的关键依据。 展开更多
关键词 受控人体感染模型 攻毒剂 监管 质量控制 考虑要点
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加入PIC/S对我国职业化专业化药品检查员队伍建设的思考 被引量：1
6
作者 李海山 刘莹莹 杨宇 《中国药事》 CAS 2024年第8期869-875,共7页
目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴。方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我... 目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴。方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我国检查员队伍现状进行分析,对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考。结果与结论:为加快建立职业化专业化药品检查员队伍,以满足PIC/S对药品检查员的要求,应扩大职业化专职化检查员的规模,深入推进检查员的分级分类管理。同时,需要建立高素质的检查员培养模式,以提升其检查能力。此外,还应建立具有职业特点的职称评审体系,并完善检查员的薪酬待遇保障机制和激励机制,以充分调动检查员提升能力的积极性和主动性,为我国早日加入PIC/S提供坚实保证。 展开更多
关键词 药品检查合作计划 职业化专业化 药品检查员 队伍建设
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我国化学药改良型新药临床试验最新进展研究 被引量：3
7
作者 杨丽香 林琳 田丽娟 《中国药事》 CAS 2024年第8期860-868,共9页
目的:总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法:通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1... 目的:总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法:通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1月1日至2023年12月31日期间的化学药改良型新药临床试验信息,并采用Excel等方法进行统计分析,研究其临床试验开展情况。结果:自2020年1月1日至2023年12月31日,化学药改良型新药临床试验公示的数量逐年上升,3年时间总计公示了548次。其中,2.2类改良型新药占比最高,超过50%,2.1类改良型新药占比最少。开展的临床试验分期主要以Ⅰ期临床研究为主。结论:化学药改良型新药可借鉴已上市产品的临床开发数据,减免部分临床研究,缩短研发周期,这些是目前新药研发的热点。 展开更多
关键词 化学药 改良型新药 临床试验 临床优势 已知活性成分
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欧盟DCP/MRP药品市场监督抽检策略研究
8
作者 郗昊 朱炯 王翀 《中国药事》 CAS 2023年第4期469-479,共11页
目的:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法:采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检相关法规框架、程序性文... 目的:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法:采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检相关法规框架、程序性文件等信息,讨论并分析关键措施。结果:欧盟建立了风险评估制度框架与指导通则,形成了基于互评制度的计划管理模式,制定了针对检验协作网络的专项质管体系,搭建了单点协作的假劣药品管控平台以及多元开放的转化应用链条。结论:研究欧盟分散审批与互认审批药品(DCP/MRP)市场监督抽检采取的关键措施,对我国完善省级药品抽检管理,具有一定参考价值。 展开更多
关键词 欧盟分散审批与互认审批药品 法律法规 省级药品抽检 药品质量 市场监督
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新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析
9
作者 顾林昊 李丽莉 戴珒 《中国药事》 CAS 2023年第2期142-149,共8页
目的:探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系,从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续改进提供参考。方法:比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等,并分析差异原... 目的:探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系,从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续改进提供参考。方法:比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等,并分析差异原因。结果与结论:各国(组织)在新冠疫情中对于新冠体外诊断试剂的监管与其自身国情相关,尤其是产品应用场景方面的差异。我国对体外诊断试剂的监管与公共卫生政策密切关联,在对抗新冠疫情中起到了积极作用。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 体外诊断试剂 差异来源分析 防疫政策 审批流程 审评要求
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关联审评制度下药用辅料质量标准浅析 被引量：10
10
作者 游正坤 孙春萌 +1 位作者 杨锐 涂家生 《中国药事》 CAS 2023年第9期979-988,共10页
目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准... 目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。 展开更多
关键词 药用辅料 质量标准 关联审评制度 备案标准 药典标准
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参桂鹿茸丸中人参掺伪检查研究 被引量：10
11
作者 肖小武 洪挺 +3 位作者 许妍 李丹 姜军华 戴忠 《中国药事》 CAS 2023年第4期434-442,共9页
目的:建立参桂鹿茸丸中人参掺伪检查方法,考察企业是否存在使用西洋参或其边脚料替代人参投料的现象,为中药监管提供技术支持。方法:以西洋参特征组分拟人参皂苷F11为掺伪检测依据,采用超高效液相色谱-串联质谱法,采用C18(100 mm×2... 目的:建立参桂鹿茸丸中人参掺伪检查方法,考察企业是否存在使用西洋参或其边脚料替代人参投料的现象,为中药监管提供技术支持。方法:以西洋参特征组分拟人参皂苷F11为掺伪检测依据,采用超高效液相色谱-串联质谱法,采用C18(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以甲醇和0.1%的甲酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温25℃;电喷雾正离子模式(ESI^(+)),多反应监测(MRM)模式进行检测。结果:拟人参皂苷F11进样浓度在12.32~616.00 ng·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(R^(2)>0.9999);重复性试验的RSD为2.1%;平均回收率为102.6%,RSD=2.1%(n=9);43批样品中,16批样品检出西洋参,检出率高达37%。结论:该方法灵敏、准确,可作为参桂鹿茸丸中人参掺伪的检查方法。 展开更多
关键词 参桂鹿茸丸 人参 西洋参 掺伪 拟人参皂苷F11
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药品检验机构仪器设备检定校准结果确认方法的探讨 被引量：1
12
作者 叶青 李海芳 +1 位作者 尹薛荣 张军 《中国药事》 CAS 2022年第3期287-292,共6页
目的:规范药品检验机构仪器设备检定校准结果的确认工作,确保仪器设备性能满足使用要求。方法:按照CNAS-CL01-G002:2021《测量结果的计量溯源性要求》规定,结合药品检测机构仪器设备检定校准结果确认工作中常见的问题,对如何进行检定校... 目的:规范药品检验机构仪器设备检定校准结果的确认工作,确保仪器设备性能满足使用要求。方法:按照CNAS-CL01-G002:2021《测量结果的计量溯源性要求》规定,结合药品检测机构仪器设备检定校准结果确认工作中常见的问题,对如何进行检定校准结果的确认进行探讨。结果与讨论:实验室应从检定校准证书的完整性和规范性,溯源结果与预期使用要求的符合性,仪器设备是否需要调整、修正、降级和限制使用范围,检定校准结果是否影响所开展项目的测量不确定度评定4个方面进行计量确认。建议实验室根据检测标准及技术规范制定计量确认操作规程,并对计量确认人员进行充分的培训,确保计量确认结果有效,检验检测数据准确可靠。 展开更多
关键词 检定 校准 结果确认 仪器
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添加表面活性剂检测西罗莫司原料药细菌内毒素的含量 被引量：5
13
作者 温耀明 范建辉 +4 位作者 吴文清 邹昕 邱观荣 李平 肖丽华 《中国药事》 CAS 2022年第3期301-305,共5页
目的:采用添加表面活性剂建立难溶性西罗莫司原料药细菌内毒素的检测方法。方法:以0.1%(W/V)聚山梨酯-80溶解西罗莫司原料药,用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后进行凝胶法细菌内毒素检查的方法学研究。结果:西罗莫司原料药用0.1%(W/V)... 目的:采用添加表面活性剂建立难溶性西罗莫司原料药细菌内毒素的检测方法。方法:以0.1%(W/V)聚山梨酯-80溶解西罗莫司原料药,用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后进行凝胶法细菌内毒素检查的方法学研究。结果:西罗莫司原料药用0.1%(W/V)聚山梨酯-80溶解并用BET水稀释至0.4 mg·mL^(-1)浓度及以下时对鲎试剂凝集反应无干扰作用。结论:通过添加聚山梨酯-80的凝胶法可检测西罗莫司原料药细菌内毒素的含量,操作简便。 展开更多
关键词 西罗莫司原料药 细菌内毒素 聚山梨酯-80 表面活性剂 凝胶法
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医疗机构开展疫苗早期临床试验的法规要求及关注点探究 被引量：3
14
作者 陈一飞 徐瑛 +1 位作者 孙搏 李刚 《中国药事》 CAS 2022年第1期10-15,共6页
目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考。方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早期临床试验的合规要求。结果与... 目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考。方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早期临床试验的合规要求。结果与结论:结合医疗机构实际特点,对疫苗早期临床试验中的场地及设施设备、质量管理体系、人员配备、疫苗管理、受试者权益保护等方面的关注重点进行分析讨论,对于做好医疗机构开展疫苗临床试验的能力储备,加速创新疫苗产品的开发,保护受试者权益具有重要意义。 展开更多
关键词 疫苗 早期临床试验 医疗机构 药物临床试验机构 法规要求 关注点
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博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策实施研究与分析 被引量：8
15
作者 常丽梅 李耀华 +2 位作者 侯媛媛 蔡立宪 谢万生 《中国药事》 CAS 2022年第10期1103-1109,共7页
目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基... 目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基于近四年的探索,海南省已建立一套行之有效、全面完善的乐城模式特许药械监管体系,但未来还需在风险防控、制度建设、医疗服务体系等方面继续细致深化。 展开更多
关键词 乐城先行区 特许药械政策 真实世界研究 实施情况 监管体系
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麻醉和精神药品信息系统研发与应用 被引量：8
16
作者 梁淑贞 钟李青 叶艮英 《中国药事》 CAS 2022年第1期112-115,共4页
目的:探讨医院麻醉和精神药品信息化管理,提升临床科室麻精药品管理水平。方法:根据国家相关规定,在医院现有的信息系统基础上开发端口,自动获取数据,并生成麻醉和精神药品报表。结果:麻醉和精神药品信息系统实现了麻精药品报表信息化管... 目的:探讨医院麻醉和精神药品信息化管理,提升临床科室麻精药品管理水平。方法:根据国家相关规定,在医院现有的信息系统基础上开发端口,自动获取数据,并生成麻醉和精神药品报表。结果:麻醉和精神药品信息系统实现了麻精药品报表信息化管理,提高了工作效率。结论:麻精药品信息系统能提高临床科室麻精药品管理水平,进一步规范医院麻精药品管理。 展开更多
关键词 麻醉药品 精神药品 信息系统 报表 规范化管理
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执业药师开展远程药学服务探析 被引量：4
17
作者 李朝辉 《中国药事》 CAS 2022年第4期473-477,共5页
目的:为“互联网+”背景下发挥执业药师药学服务作用提供参考。方法:通过文献资料梳理和现状分析,针对存在问题提出发挥执业药师远程药学服务的作用建议。结果与结论:执业药师开展远程药学服务有利于促进公众合理用药,保证公众获得药学... 目的:为“互联网+”背景下发挥执业药师药学服务作用提供参考。方法:通过文献资料梳理和现状分析,针对存在问题提出发挥执业药师远程药学服务的作用建议。结果与结论:执业药师开展远程药学服务有利于促进公众合理用药,保证公众获得药学服务的及时性等。部分地区针对执业药师开展远程药学服务进行了有益的探索,但也存在患者健康记录缺乏共享,存在用药安全风险隐患,药学服务质量有待提高等制约因素。管理部门可制定完善制度,促进电子健康记录和电子处方共享,加强网上药店管理,保证远程药学服务质量,强化培训和服务质量管理,提高药学服务水平。通过发挥执业药师远程药学服务作用,促进和帮助公众合理用药、改善健康。 展开更多
关键词 执业药师 互联网+ 远程药学服务 网上药店 合理用药
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何首乌中外源性有害残留物的风险评估与其致肝毒相关性初评 被引量：11
18
作者 王莹 金红宇 +6 位作者 李耀磊 刘芫汐 杨建波 辜冬琳 左甜甜 魏锋 马双成 《中国药事》 CAS 2022年第10期1134-1146,共13页
目的:了解何首乌饮片(包括生品和制品)中外源性有害物质的残留状况,并对其进行风险评估,以对外源性物质可能引起的何首乌药用安全风险进行初步评价。方法:采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪检测何首乌... 目的:了解何首乌饮片(包括生品和制品)中外源性有害物质的残留状况,并对其进行风险评估,以对外源性物质可能引起的何首乌药用安全风险进行初步评价。方法:采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪检测何首乌中187种农药的残留量(包括33种禁用农药),采用电感耦合等离子体质谱法测定5种重金属及有害元素,以高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素;同时采用危害指数法及暴露边界比法对何首乌中检出的有害残留物进行风险评估。结果:53批样品中4种黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2和33种禁用农药均未检出,检出的其他农药有多菌灵、啶虫脒及吡唑醚菌酯,检出残留量均低于0.01 mg/kg;重金属检测中均未检出Hg,Pb、Cd、As、Cu的检出值均低于《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0923规定限度。通过危害指数法对何首乌中检出的农药和重金属进行风险评估,得到风险商远小于1。结论:何首乌中外源性有害残留所引起的药用风险很低,尤其并未检出可致肝损伤的外源性有害指标,初步表明何首乌肝损伤与外源性污染相关性不大。 展开更多
关键词 何首乌 外源性有害残留物 风险评估 农药 肝损伤
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药品补充检验方法管理质量与效率研究 被引量：3
19
作者 黄宝斌 杨青云 +2 位作者 李璐璐 聂黎行 成双红 《中国药事》 CAS 2021年第3期257-262,共6页
目的:阐述如何应用标准管理模式和流程优化理论来改进药品补充检验方法管理质量与效率,评价改进效果。方法:梳理药品补充检验方法发展过程,对比药品补充检验方法管理思路和模式的变化;采用管理改进前后的数据比对,评价药品补充检验方法... 目的:阐述如何应用标准管理模式和流程优化理论来改进药品补充检验方法管理质量与效率,评价改进效果。方法:梳理药品补充检验方法发展过程,对比药品补充检验方法管理思路和模式的变化;采用管理改进前后的数据比对,评价药品补充检验方法管理质量与效率的改进。结果与结论:出台药品补充检验方法管理工作规程和研制技术指南,建立信息化管理系统,优化管理流程,规范方法起草与复核。管理改进措施出台前后3年平均数据比对显示,申报方法中的批准比例在提高,方法审评审批用时在减少,证实管理质量和效率的提升。 展开更多
关键词 药品补充检验方法 标准管理 流程优化和再造 管理质量 管理效率
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尿素遗传毒性评价研究 被引量：2
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作者 宋捷 鄂蕊 +3 位作者 杨颖 耿兴超 胡燕平 文海若 《中国药事》 CAS 2021年第9期1016-1023,共8页
目的:评价尿素的遗传毒性风险。方法:Ames试验:采用TA98、TA100、TA1535、TA1537和WP2 uvr A共5种菌株(有和无S9代谢活化)开展,尿素处理剂量为5000、1667、556和185μg/皿,所有样本置37℃培养48 h后进行菌落计数;染色体畸变试验:CHL细... 目的:评价尿素的遗传毒性风险。方法:Ames试验:采用TA98、TA100、TA1535、TA1537和WP2 uvr A共5种菌株(有和无S9代谢活化)开展,尿素处理剂量为5000、1667、556和185μg/皿,所有样本置37℃培养48 h后进行菌落计数;染色体畸变试验:CHL细胞分别与尿素作用6 h(有和无S9代谢活化)和24 h(无S9代谢活化),尿素处理浓度范围为0.16~2.50 mg/mL;细胞经秋水仙素处理后,收获并制片。每组观察100个中期分裂相细胞中含结构畸变和/或数目畸变的细胞数;小鼠骨髓微核试验:单次经口灌胃给予ICR小鼠10000、5000和2500 mg/kg尿素,并在给药24 h和48 h后取材。计数2000个嗜多染红细胞中含微核细胞率。结果:尿素处理组各菌回复突变菌落数与阴性对照组比较均未见明显增加;尿素导致的结构畸变率和数目畸变率与阴性对照组比较均无显著性差异(P>0.05);给予尿素后24 h,各剂量组平均含微核嗜多染红细胞率与阴性对照组比较无显著性差异(P>0.05),给予尿素后48 h,10000mg/kg剂量组动物平均含微核嗜多染红细胞率与阴性对照组比较无显著性差异(P>0.05)。结论:尿素浓度为5000μg/皿及以下时无诱导细菌碱基突变作用,在无明显细胞毒性作用浓度条件下无诱导哺乳动物细胞染色体结构畸变作用,剂量为10000 mg/kg及以下时无诱导小鼠骨髓细胞染色体损伤作用。故尿素的整体遗传毒性评价结果为阴性。 展开更多
关键词 尿素 遗传毒性评价 AMES试验 染色体畸变 微核试验
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