目的：建立基于单粒子光学传感技术的光阻法（LE/SPOS法）,对脂肪乳静脉注射液中乳滴粒径大于5μm的尾部大粒子进行准确控制。方法：采用EXT模式（1.8-50μm）,稀释流速60 m L·min-1,目标粒子数2000个·m L^-1,进样量0.98 m L...目的：建立基于单粒子光学传感技术的光阻法（LE/SPOS法）,对脂肪乳静脉注射液中乳滴粒径大于5μm的尾部大粒子进行准确控制。方法：采用EXT模式（1.8-50μm）,稀释流速60 m L·min-1,目标粒子数2000个·m L^-1,进样量0.98 m L,对仪器校正和检定后,分别对系统适用性、样品测定的精密度和中间精密度、回收率等方法学进行系统考察,并对多批乳剂样品进行检测。结果：5、10、25μm标准粒子测得的粒径大小和颗粒数均在标称值6%以内;不同PFAT5水平的脂肪乳样品测定的RSD≤5%,2台仪器测定的RSD〈10%,低、中、高3个PFAT5水平的5μm标准粒子平均回收率为100.5%,RSD〈2.0%（n=6）;8批乳剂样品PFAT5测得值在0.010%-0.066%。结论：建立的光阻法操作简便,符合方法学考察要求,能够对脂肪乳静脉注射液中的PFAT5进行准确定量。展开更多
文摘目的：建立基于单粒子光学传感技术的光阻法（LE/SPOS法）,对脂肪乳静脉注射液中乳滴粒径大于5μm的尾部大粒子进行准确控制。方法：采用EXT模式（1.8-50μm）,稀释流速60 m L·min-1,目标粒子数2000个·m L^-1,进样量0.98 m L,对仪器校正和检定后,分别对系统适用性、样品测定的精密度和中间精密度、回收率等方法学进行系统考察,并对多批乳剂样品进行检测。结果：5、10、25μm标准粒子测得的粒径大小和颗粒数均在标称值6%以内;不同PFAT5水平的脂肪乳样品测定的RSD≤5%,2台仪器测定的RSD〈10%,低、中、高3个PFAT5水平的5μm标准粒子平均回收率为100.5%,RSD〈2.0%（n=6）;8批乳剂样品PFAT5测得值在0.010%-0.066%。结论：建立的光阻法操作简便,符合方法学考察要求,能够对脂肪乳静脉注射液中的PFAT5进行准确定量。
