FDA的“REMS逻辑模型:链接方案设计与评估框架的供企业用的指导原则”介绍

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作者 萧惠来 《药物评价研究》 北大核心 2025年第7期1705-1716,共12页

风险评估和缓解策略(REMS)是一种必要的风险管理策略,可以包括一个或多个要素,以确保药物的获益超过风险。美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年5月发布了“REMS逻辑模型:链接方案设计与评估框架”的供企业用的指导原则草案。该指导原... 风险评估和缓解策略(REMS)是一种必要的风险管理策略,可以包括一个或多个要素,以确保药物的获益超过风险。美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年5月发布了“REMS逻辑模型:链接方案设计与评估框架”的供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了一种系统、结构化的REMS设计、实施和评估方法。该指导原则详细描述了REMS逻辑模型在REMS生命周期的3个阶段(设计、实施和评估)的具体做法,包括设计阶段情况背景的评估和REMS目标的建立;实施阶段REMS的输入、活动和输出的开发;评估阶段对短期和长期结果以及影响的评估。我国目前还没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则,期待对我国这方面的研究和监管有益。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局(FDA) 风险评估/缓解策略(remS) 逻辑模型 框架 指导原则

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卫星导风资料对REM中尺度数值模拟的改进研究 被引量：13

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作者 黄彦彬 雷恒池 +3 位作者 郭学良 杨有林 王振会 王治邦 《高原气象》 CSCD 北大核心 2003年第6期574-582,共9页

应用GMS-5静止气象卫星云图导出的风场产品—云迹风资料对REM中尺度η坐标有限区域数值模式的初始风场进行改进处理,模拟了2001年7月27～28日及8月16、18～19日共5天的降水过程,通过初始场的改进进行控制试验(CTE)和敏感性试验(STE)。... 应用GMS-5静止气象卫星云图导出的风场产品—云迹风资料对REM中尺度η坐标有限区域数值模式的初始风场进行改进处理,模拟了2001年7月27～28日及8月16、18～19日共5天的降水过程,通过初始场的改进进行控制试验(CTE)和敏感性试验(STE)。研究结果表明,利用卫星云图导出的云迹风场资料,对中尺度数值模式的初始风场进行改进可以提高模拟精度,从而改善因测站稀疏造成的中小尺度系统漏报的不足,提高降水的预报精度。 展开更多

关键词 云迹风资料 rem模式 初始风场 暴雨预报

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REM模式伴随系统的建立及其四维变分资料同化初步试验 被引量：4

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作者 王铁 穆穆 《气象学报》 CAS CSCD 北大核心 2008年第6期955-967,共13页

Regional-Eta-Coordinate-Model(REM)中尺度模式对中国区域性降水显示出公认的较高预报能力,建立其四维变分资料同化系统是完善该模式,进一步提高其预报效果的重要工作。本研究编写了REM模式的切线性模式和伴随模式,介绍了建立REM模式... Regional-Eta-Coordinate-Model(REM)中尺度模式对中国区域性降水显示出公认的较高预报能力,建立其四维变分资料同化系统是完善该模式,进一步提高其预报效果的重要工作。本研究编写了REM模式的切线性模式和伴随模式,介绍了建立REM模式伴随系统的过程,并利用实际天气个例资料,分别对REM模式的切线性模式、伴随模式及定义的目标函数梯度进行了正确性检验,检验结果表明对REM模式的切线性模式及伴随模式编写是成功的。利用REM模式的伴随系统,对1998年06月08日00时到09日00时和2000年08月01日00时到02日00时两个实际天气个例进行了四维变分资料同化试验。从数值试验的结果分析可以看到,进行四维变分资料同化后,两个天气个例在预报结束时刻其预报结果对风场和湿度场的预报都有明显改善,对温度场和高度场的预报也有所改善。对于累积降水的预报,两个个例利用四维变分资料同化后得到的初始场进行的预报结果则有较大不同,在个例1中,变分同化后对降水中心的位置和降水强度的预报都有明显改善,预报结果更接近于观测场;个例2中,变分同化后对降水中心位置和强度的预报则没有改善,产生这种现象的原因可能是由于定义的目标函数中没有加进背景场项,也可能是由于采用的观测资料时次比较少,还需要进一步进行研究和试验。 展开更多

关键词 rem模式 伴随系统 四维变分资料同化

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对LASG-REM模式的改进及云雨数值试验 被引量：1

4

作者 李书严 肖稳安 雷恒池 《南京气象学院学报》 CSCD 北大核心 2004年第6期768-775,共8页

改进中尺度动力预报模式中较为简单的云雨过程处理方案,用预报方程对大尺度(即网格尺度)的水汽、云水和雨水作显式求解,对次网格尺度的积云对流进行参数化处理,并以1998年7月21日00时(UTC)的欧亚探空资料和地面资料为初始场,对武汉地区... 改进中尺度动力预报模式中较为简单的云雨过程处理方案,用预报方程对大尺度(即网格尺度)的水汽、云水和雨水作显式求解,对次网格尺度的积云对流进行参数化处理,并以1998年7月21日00时(UTC)的欧亚探空资料和地面资料为初始场,对武汉地区的暴雨过程进行数值试验。结果表明,改进后的LASG-REM模式对降水有很好的模拟能力,能够模拟出空中云水、雨水的分布特征。 展开更多

关键词 LASG—rem模式 云水 雨水 显式求解 数值试验

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伴随系统及非线性优化方法在REM模式可预报性研究中的实际个例应用 被引量：1

5

作者 王铁 穆穆 《大气科学》 CSCD 北大核心 2007年第5期987-998,共12页

利用REM模式的伴随系统和非线性优化方法,通过三个实际天气个例,对REM模式的可预报性问题进行了研究。结果表明,REM模式在给定的实际应用中可接受的预报误差范围内,对三个天气个例都具有预报能力。对于个例一,利用现有的常规报文初始观... 利用REM模式的伴随系统和非线性优化方法,通过三个实际天气个例,对REM模式的可预报性问题进行了研究。结果表明,REM模式在给定的实际应用中可接受的预报误差范围内,对三个天气个例都具有预报能力。对于个例一,利用现有的常规报文初始观测场,进行简单的插值处理(最优插值等),REM数值模式就可以得到比较满意的预报结果;对于个例二和个例三,对现有的报文初始观测场进行处理(如四维变分资料同化)后,REM模式在给定的误差允许范围内,对这两个天气个例仍得到满意的预报。研究结果不仅对改进数值模式具有一定的指导意义,而且对如何改进数值模式的初值问题,特别是在中尺度天气预报中如何改进具有一定的参考价值。 展开更多

关键词 rem模式 伴随系统 非线性优化 可预报性

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基于RDA-REM模型的我国再生水开发利用潜力 被引量：5

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作者 郑锦涛 马涛 +3 位作者 刘九夫 彭安帮 邓晰元 郑皓 《环境科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2021年第6期2758-2768,共11页

为促进我国再生水资源高效利用,优化水资源配置结构,针对再生水开发利用潜力开展再生水开发利用影响因素分析,剖析再生水资源的特殊性与竞争性,揭示再生水开发利用的驱动机制与约束机制,建立再生水供需双侧协调交互式的潜力指标体系,并... 为促进我国再生水资源高效利用,优化水资源配置结构,针对再生水开发利用潜力开展再生水开发利用影响因素分析,剖析再生水资源的特殊性与竞争性,揭示再生水开发利用的驱动机制与约束机制,建立再生水供需双侧协调交互式的潜力指标体系,并基于冗余分析(RDA)筛选潜力预测关键指标,并以此为基础,构建具有随机效应的潜力预测模型(REM),预测全国再生水开发利用潜力.同时,针对REM模型参数的不确定性,刻画10%~90%分位数水平下的参数置信区间.结果发现,生态用水量、建成区供水管道密度、再生水处理设施建设固定资产投资和污水处理总量这4项指标与再生水开发利用紧密相关,为潜力预测关键指标.REM潜力预测模型拟合精度较高,最大拟合误差为-8.5%.未来一段时期内,我国再生水开发利用量将继续保持高速增长趋势,2025年全国开发利用潜力有望达到129亿m^(3),将有助于优化城市供水结构,提高区域水资源循环利用率. 展开更多

关键词 再生水 RDA-rem模型 潜力分析 冗余分析(RDA) 水资源管理

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急性魄不安于肺不寐模型的建立与评价

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作者 闫德祺 张星平 +6 位作者 梁政亭 刘俊昌 李志雄 李亚金 边颖汉 程方圆 付鹏 《中华中医药杂志》 北大核心 2025年第9期4647-4650,共4页

目的:建立并评价魄不安于肺不寐大鼠模型。方法:将24只SD大鼠随机分为正常组和模型组(n=12)。模型组在矮小平台浅水环境大鼠笼内饲养9d,早晚各换水一次。正常组正常饲养9d。观察两组大鼠的一般情况、体质量、呼吸功能、水迷宫实验和脑... 目的:建立并评价魄不安于肺不寐大鼠模型。方法:将24只SD大鼠随机分为正常组和模型组(n=12)。模型组在矮小平台浅水环境大鼠笼内饲养9d,早晚各换水一次。正常组正常饲养9d。观察两组大鼠的一般情况、体质量、呼吸功能、水迷宫实验和脑电图。结果:与正常组比较,模型组大鼠一般状况稍差,体质量无显著下降;水迷宫定位航行实验第2天的逃避潜伏期显著延长(P<0.05),水迷宫空间探索实验穿越平台次数减少(P<0.01);与正常组比较,模型组呼吸频率(f)、潮气量(TVb)、每分通气量(MVb)、吸气流量峰值(PIFb)、最大呼气流速(PEFb)、吸气时间(Ti)、呼气时间(Te)、呼气中期流速(EF_(50))、松弛时间(Tr)具有显著性差异(P<0.01);多导睡眠图显示觉醒次数增多,快速动眼(REM)睡眠时间显著减少(P<0.01)。结论:浅水环境矮小平台法干预大鼠9 d可以显著减少REM睡眠,改善肺功能指标,可用于制备急性魄不安于肺不寐大鼠模型。 展开更多

关键词 急性不寐 大鼠 魄不安于肺 快速动眼 模型评价

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快眼动睡眠剥夺对抑郁模型大鼠自主活动及海马5-羟色胺含量的影响 被引量：8

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作者 许崇涛 李慧 林凌云 《中国行为医学科学》 CAS CSCD 2004年第4期381-383,共3页

目的通过对抑郁模型大鼠的快眼动睡眠剥夺 ,观察大鼠自主活动及海马 5 羟色胺 (5 HT)含量的改变 ,建立抑郁状态动物的睡眠剥夺模型。方法将大鼠分为正常对照组、抑郁模型组、抑郁模型+睡眠剥夺组和抑郁模型 +大平台对照组。在建立慢... 目的通过对抑郁模型大鼠的快眼动睡眠剥夺 ,观察大鼠自主活动及海马 5 羟色胺 (5 HT)含量的改变 ,建立抑郁状态动物的睡眠剥夺模型。方法将大鼠分为正常对照组、抑郁模型组、抑郁模型+睡眠剥夺组和抑郁模型 +大平台对照组。在建立慢性轻度不可预见性应激的抑郁模型后 ,采用小平台水环境法对大鼠进行 72h快眼动睡眠剥夺 ,以开场试验检测大鼠自主活动 ,用高效液相色谱 荧光检测法测定大鼠海马 5 HT含量。结果接受 2 1d慢性轻度不可预见性应激后 ,大鼠的自主活动显著减少 (92 .12±4.42vs 2 2 .2 7± 3 .5 1,P <0 .0 0 1) ,93 .9% (3 1/3 3 )的大鼠出现抑郁样行为。快眼动睡眠剥夺后 ,92 % (11/12 )的抑郁模型 +睡眠剥夺组大鼠抑郁样行为被逆转 ,其自主活动和海马 5 HT含量与正常对照组相比无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,与大平台对照组相比显著增高 (P <0 .0 5 )。结论快眼动睡眠逆转抑郁模型大鼠的抑郁样行为并增加其海马 5 HT含量 。 展开更多

关键词 快眼动睡眠剥夺 抑郁 5-羟色胺 动物模型 大鼠 自主活动 海马

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心理模拟研究的现状与未来发展 被引量：8

9

作者 陈武英 《徐州师范大学学报（哲学社会科学版）》 北大核心 2012年第5期141-145,共5页

作为人类认识世界的一种特殊认知活动,心理模拟包含了反事实思维,也包括了前事实思维。心理模拟是对一些事件或系列事件的功能或过程的想象表征,具有问题解决和情绪调节两方面的功能。在REM模型分析反事实思维的基础上,IGOA模型将心理... 作为人类认识世界的一种特殊认知活动,心理模拟包含了反事实思维,也包括了前事实思维。心理模拟是对一些事件或系列事件的功能或过程的想象表征,具有问题解决和情绪调节两方面的功能。在REM模型分析反事实思维的基础上,IGOA模型将心理模拟划分成八种类型,并对每种类型从三种维度进行了分析。心理模拟受到动机、人格、情绪状态、时间、环境、结果等内部和外部多种因素的影响。心理模拟的性质、类型、功能正在受到越来越多的关注,并被广泛应用到各种相关的领域。以往心理模拟的研究偏重于反事实思维,今后应在其他类型的心理模拟上深入探究,并重视外界文化、语言因素及个体自身因素对心理模拟的影响,从发展的角度考察心理模拟的形成与变化。 展开更多

关键词 心理模拟 反事实思维 rem模型 IGOA模型

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快速眼动睡眠剥夺对抑郁模型大鼠纹状体5-HTDA及腺苷的影响 被引量：1

10

作者 冯飞 许崇涛 +1 位作者 徐国建 吴东辉 《临床心身疾病杂志》 CAS 2014年第1期1-3,7,共4页

目的：通过对抑郁模型大鼠的快速眼动睡眠剥夺，观察大鼠强迫游泳不动时间及大鼠纹状体5-羟色胺、多巴胺和腺苷水平的变化，了解睡眠剥夺快速改善抑郁情绪的可能机制。方法将30只成年健康雄性大鼠分为正常对照组（A组）、抑郁模型组（B... 目的：通过对抑郁模型大鼠的快速眼动睡眠剥夺，观察大鼠强迫游泳不动时间及大鼠纹状体5-羟色胺、多巴胺和腺苷水平的变化，了解睡眠剥夺快速改善抑郁情绪的可能机制。方法将30只成年健康雄性大鼠分为正常对照组（A组）、抑郁模型组（B组）、抑郁模型＋睡眠剥夺组（C组），在建立慢性轻度不可预见性应激的抑郁模型后，采用小平台水环境法对大鼠进行72 h快速眼动睡眠剥夺，以强迫游泳实验检测大鼠的不动时间，采用高效液相色谱-荧光检测法测定3组大鼠纹状体5-羟色胺、多巴胺水平，采用高效液相色谱-紫外检测法测定3组大鼠纹状体腺苷水平。结果21 d慢性轻度不可预见性应激后，大鼠的强迫游泳不动时间显著延长（ P＜0．05），快眼动睡眠剥夺后大鼠强迫游泳不动时间显著缩短（P＜0．01）。A组、C组大鼠纹状体5-羟色胺及腺苷水平均显著高于B组（ P＜0．05或0．01），C组大鼠纹状体多巴胺水平显著高于A组、B组（P＜0．01）。结论快速眼动睡眠剥夺可以逆转大鼠的抑郁样行为，并提高大鼠纹状体5-羟色胺、多巴胺水平，腺苷可能参与了睡眠剥夺的抗抑郁过程。 展开更多

关键词 大鼠 抑郁模型 快速眼动睡眠剥夺 纹状体 5-羟色胺 多巴胺 腺苷

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一种基于双模控制的主动队列管理新算法 被引量：3

11

作者 汪浩 马学韬 田作华 《计算机仿真》 CSCD 北大核心 2009年第8期112-115,127,共5页

随机指数标记算法(REM)是一种有效的主动队列管理算法,但由于TCP/IP网络流量模型呈现非线性特性,故而其控制效果不佳,存在队列稳定性差,对动态流量响应慢等问题。为了解决上述问题,提出了基于双模控制的主动队列管理算法(Fuzzy-REM)。... 随机指数标记算法(REM)是一种有效的主动队列管理算法,但由于TCP/IP网络流量模型呈现非线性特性,故而其控制效果不佳,存在队列稳定性差,对动态流量响应慢等问题。为了解决上述问题,提出了基于双模控制的主动队列管理算法(Fuzzy-REM)。算法采用分段控制策略,在瞬时队列偏差大于阈值时,采用模糊控制,反之采用REM控制,从而将模糊控制的快速响应和REM稳态性能好的优点结合起来。NS2中的仿真实验表明,相对于REM算法,Fuzzy-REM提高了队列稳定性,加快了收敛速度,增强了算法对网络环境变化的适应性。 展开更多

关键词 网络拥塞控制 主动队列管理 随机指数标记 模糊控制 双模控制

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我国物权立法若干问题新探 被引量：2

12

作者 周林彬 刘俊臣 《四川大学学报（哲学社会科学版）》 CSSCI 北大核心 2001年第4期126-132,共7页

运用法律经济分析的方法，结合物权立法理论与实践；从物权强行性、物权法的程序法、物权立法模式、物权法与国有资产管理法关系几个方面，探讨我国物权法律制度创新的思路和途径。

关键词 中国 物权 物权法 物权 程序法 立法模式 国有资产法 立法 强行性

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二级近似坐标缩聚法 被引量：3

13

作者 张德文 《机械强度》 CAS CSCD 北大核心 1995年第1期64-66,63,共4页

基于逐级逼近的概念，以Ｇｕｙａｎ减缩解作为一级近似来逼近惯性力，从而建立了具有二级近似的缩聚法。该方法除了比Ｇｕｙａｎ减缩的精度好以外，其余特点同于Ｇｕｙａｎ减缩，如所导致的特征方程仍为线性以及对主、副坐标进行优选可... 基于逐级逼近的概念，以Ｇｕｙａｎ减缩解作为一级近似来逼近惯性力，从而建立了具有二级近似的缩聚法。该方法除了比Ｇｕｙａｎ减缩的精度好以外，其余特点同于Ｇｕｙａｎ减缩，如所导致的特征方程仍为线性以及对主、副坐标进行优选可以更有效地提高减缩精度。 展开更多

关键词 振动 特征方程 动力分析

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粘弹性岩体力学模型识别与参数反演解析方法研究 被引量：10

14

作者 薛琳 《工程地质学报》 CSCD 1995年第1期70-77,共8页

本文基于圆形和非圆形隧道围岩粘弹性位移反演分析解析方法的最新进展，根据隧道围岩力学参数解析解的反演规律，提出了五个粘弹性力学模型识别与参数定理，并通过算例和工程实例对所给出的定理作了必要的验证。

关键词 反演理论 粘弹性岩体 力学模型 岩石力学 隧道

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有保护区的海洋渔业资源离散动力学模型分析 被引量：2

15

作者 顾恩国 李远平 《应用数学》 CSCD 北大核心 2012年第3期685-690,共6页

假设海洋渔业资源分属于保护区和非保护区两个区域,本文建立一个渔业资源储量-捕捞力度模型,用聚合方法得到一个简化的离散动力系统,从而分析正不动点的存在性、稳定性以及关于保护区面积比例的局部分叉,运用中心流形定理分析平衡点的... 假设海洋渔业资源分属于保护区和非保护区两个区域,本文建立一个渔业资源储量-捕捞力度模型,用聚合方法得到一个简化的离散动力系统,从而分析正不动点的存在性、稳定性以及关于保护区面积比例的局部分叉,运用中心流形定理分析平衡点的局部稳定性,并用数值模拟验证不动点的局部分叉.最后,用全局分析方法分析保护区面积比例变化对可行吸引域的结构和大小的影响,从而揭示保护区对渔业资源可持续利用的影响. 展开更多

关键词 渔业资源储量-捕捞力度模型 聚合方法 中心流形定理 正平衡点的稳定性 Neimark分叉 可行吸引域

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基于Agent的快速扩散制造系统研究 被引量：1

16

作者 陈若飞 廖文和 +1 位作者 郭宇 金南 《机械制造与自动化》 2009年第2期119-121,共3页

快速扩散制造是为了满足当前国防环境下武器装备快速变批量生产需求提出的一种新的制造模式。介绍了快速扩散制造的概念,提出了基于Agent的快速扩散制造系统模型,其核心是一组自主交互的Agent,通过Agent之间的协作实现了任务管理、工艺... 快速扩散制造是为了满足当前国防环境下武器装备快速变批量生产需求提出的一种新的制造模式。介绍了快速扩散制造的概念,提出了基于Agent的快速扩散制造系统模型,其核心是一组自主交互的Agent,通过Agent之间的协作实现了任务管理、工艺扩散管理、品质控制及数据管理等功能。 展开更多

关键词 快速扩散制造 系统模型 制造资源 智能体

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区块链争议解决与治理范式选择 被引量：17

17

作者 包丁裕睿 迟骋 李世刚 《科技与法律》 CSSCI 2019年第3期74-83,共10页

良好的区块链争议解决方案是未来区块链技术顺利发展和良好治理的关键要素。当前存在两种区块链争议解决路径:"传统模式"试图以区块链上虚拟财产的物权化和"对物管辖权"为依据,以传统司法制度解决区块链争议;"... 良好的区块链争议解决方案是未来区块链技术顺利发展和良好治理的关键要素。当前存在两种区块链争议解决路径:"传统模式"试图以区块链上虚拟财产的物权化和"对物管辖权"为依据,以传统司法制度解决区块链争议;"分布式"争议解决机制则设计出一套基于区块链自治的匿名化争议解决方案。"传统模式"有利于增强区块链上法律适用的确定性和公权力对区块链的控制,但与区块链匿名化和去中心化的本质冲突。"分布式"争议解决机制有助于争议的专业化解决和区块链的发展,但短期内实现较为困难。采用"混合模式"作为两种治理模式的过渡方案,有助于推动区块链技术的发展和治理现代化。 展开更多

关键词 区块链 智能合约 争议解决 司法制度 对物管辖 分布式

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当前形势下跨界海事破产的若干突出问题研究 被引量：1

18

作者 王纬国 《中国海商法研究》 CSSCI 2016年第4期108-117,共10页

跨界破产不是一个陌生话题,最初主要是银行业的一种破产现象,随着现代跨国集团公司的兴起,这种现象现已波及到所有行业,其中航运业由于其国际性和高风险性,也已成为发生跨界破产的重要行业领域。以1997年《联合国国际贸易法委员会跨国... 跨界破产不是一个陌生话题,最初主要是银行业的一种破产现象,随着现代跨国集团公司的兴起,这种现象现已波及到所有行业,其中航运业由于其国际性和高风险性,也已成为发生跨界破产的重要行业领域。以1997年《联合国国际贸易法委员会跨国界破产示范法》的精神为出发点,通过对比英美法系国家在跨界海事破产领域的立法及司法实践(对物诉讼),结合大量案例,总结当前跨界海事破产司法实践中的突出矛盾和争议焦点,并结合国际海事委员会(CMI)在该领域的研究成果,预测跨界海事破产在国际司法层面的发展走向,向中国的相关利益方提出建议,以期在此特殊情势下能够保持有利地位。 展开更多

关键词 跨界海事破产 对物诉讼 《联合国国际贸易法委员会跨界破产示范法》

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长株潭城市群产业协同度测度及影响因素研究 被引量：3

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作者 何文举 李秋 +1 位作者 陈雄超 张婉 《湖南工业大学学报（社会科学版）》 2020年第3期37-46,共10页

城市群是城市化发展到高度水平的产物,在城市群发展过程中,产业结构发展状态直接关系到城市群的可持续发展。长株潭城市群于1997年正式开始规划建设,发展至今,三市在融合发展上取得了较好的成效,但也存在着产业结构相似导致区域内部竞... 城市群是城市化发展到高度水平的产物,在城市群发展过程中,产业结构发展状态直接关系到城市群的可持续发展。长株潭城市群于1997年正式开始规划建设,发展至今,三市在融合发展上取得了较好的成效,但也存在着产业结构相似导致区域内部竞争、行政区域划分弱化合作机制、传统产业比重过大而高新技术产业发展较慢等问题。针对这些问题,利用熵权法计算长株潭城市群和长株潭三市三次产业发展的有序度,并建立复合系统模型计算长株潭城市群和长株潭三市的产业协同度,再利用随机效应模型分析长株潭城市群产业协同度的影响因素。结合产业协同发展的影响因素,提出加强产业结构规划、加强合作机制建设、完善市场资源配置等建议,以不断优化长株潭城市群产业协同。 展开更多

关键词 长株潭城市群 产业协同 熵权法 复合系统模型 随机效应模型 影响因素

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