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委托生产的药品上市许可持有人GMP符合性检查情况分析
1
作者 刘小琼 鲍康德 钱利武 《中国药业》 2026年第5期41-45,共5页
目的促进委托生产的药品上市许可持有人(MAH)持续改进和提升质量管理体系,确保能生产出符合注册要求的药品。方法对安徽省2021年至2025年委托生产的MAH申请《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查情况进行汇总与分析,总结存在的问题,... 目的促进委托生产的药品上市许可持有人(MAH)持续改进和提升质量管理体系,确保能生产出符合注册要求的药品。方法对安徽省2021年至2025年委托生产的MAH申请《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查情况进行汇总与分析,总结存在的问题,并提出有针对性的建议。结果共受理并检查89家次委托生产的MAH申请的上市前GMP符合性检查,有6家次(6.74%)的检查结论为不符合要求。现场检查共发现缺陷831项,平均每家次9.34项,其中严重缺陷6项(0.72%),主要缺陷74项(8.90%),一般缺陷751项(90.37%);检查缺陷项目主要集中在质量控制与质量保证(23.59%)、文件管理(19.13%)、委托生产与委托检验(12.27%)、机构与人员(9.87%)等方面。缺陷存在的原因主要有质量管理人员履职能力不足,质量管理体系不完善,质量监督力度较弱,委托方与受托方质量管理体系衔接不畅。结论委托生产的MAH在开展委托生产时应合理选择受托生产企业,建立有效的沟通机制,采取有效措施改进质量管理体系,强化生产全过程的监督,增强风险防控意识,确保所生产的药品安全、有效。 展开更多
关键词 委托生产 药品上市许可持有人 《药品生产质量管理规范》符合性检查 存在问题 建议
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新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策 被引量:25
2
作者 张继辉 邵蓉 《中国药事》 CAS 2012年第1期88-91,共4页
目的充分预估新版GMP推行过程中可能出现的各种困难,提出对策建议,保障我国新版GMP的顺利实施。方法基于我国GMP的实施历程和现状,采用文献研究、历史分析、对比分析等方法开展研究。结果与结论新版GMP实施可能面临人员、资金与成本、... 目的充分预估新版GMP推行过程中可能出现的各种困难,提出对策建议,保障我国新版GMP的顺利实施。方法基于我国GMP的实施历程和现状,采用文献研究、历史分析、对比分析等方法开展研究。结果与结论新版GMP实施可能面临人员、资金与成本、制度与体系、配套行业以及产能等一系列问题,需要采取完善实施细则、开展培训、给予扶持政策等措施,从而保障GMP的顺利实施。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 实施 问题
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我国GMP与日本GMP的比较研究 被引量:3
3
作者 梁毅 郦旻 付倩 《医药工程设计》 2012年第5期31-33,共3页
目的:对日本GMP的发展、框架、内容和特色进行研究与探讨。方法:就日本GMP与我国新修订的GMP有关内容进行对比研究结合。结论:借鉴日本GMP,对我国GMP实施有很大的帮助。
关键词 日本 gmp 问题
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制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理现状与常见问题分析 被引量:1
4
作者 邹毅 林秀旎 +4 位作者 吴生齐 陈佩毅 李志伟 许维伊 陈琳琳 《广东化工》 CAS 2014年第17期102-102,104,共2页
总结制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理的现状,并分析存在问题,包括对产品召回持消极态度,召回管理方面培训不到位,操作规程缺乏可操作性,有效性评估不足等。建议制药企业必须重视产品召回的管理,严格按照2010版药品GMP的要求... 总结制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理的现状,并分析存在问题,包括对产品召回持消极态度,召回管理方面培训不到位,操作规程缺乏可操作性,有效性评估不足等。建议制药企业必须重视产品召回的管理,严格按照2010版药品GMP的要求积极建立召回系统。 展开更多
关键词 2010版药品gmp 召回管理 问题
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当前我国GMP实施存在的问题 被引量:2
5
作者 梁毅 《机电信息》 2012年第29期15-16,共2页
通过对我国当前GMP在实施过程中出现的主要问题进行分析,找出产生这些问题的根源。在此基础上,提出初步的管理建议。
关键词 gmp 实施 问题
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浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求 被引量:2
6
作者 田少雷 《中国医疗器械信息》 2013年第7期21-26,73,共7页
对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。
关键词 医疗器械 质量管理体系 gmp 资源管理 问题
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关于兽药GMP认证过程中企业存在的问题与建议
7
作者 赵立香 李荣权 《吉林农业科技学院学报》 2008年第3期30-31,42,共3页
主要对兽药GMP认证中存在的问题,结合兽药GMP标准提出相应的建议,以提高人们对兽药GMP的认识,使我国兽药GMP认证工作进一步加强。
关键词 gmp认证 问题 建议
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隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议 被引量:1
8
作者 邹毅 李志伟 +2 位作者 陈柏林 刘德富 吴柏雄 《化工与医药工程》 2014年第4期61-66,共6页
2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培... 2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题,建议制药企业从设计源头把关,加强人员培训,细化文件,完善确认工作,完善日常维护,重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中,要坚持因地制宜、软硬并重的原则。 展开更多
关键词 2010版药品 gmp 隔离操作技术 现状 问题 建议
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我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考 被引量:5
9
作者 高良美 《中国药事》 CAS 2012年第12期1406-1410,共5页
目的通过对2012年新版GMP认证中企业不合格条款的分析,探讨实施新版GMP存在的主要问题,为正确理解和实施新版药品GMP提供建议。方法对2012年已认证的5家企业的不合格项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳,对主要缺陷、一般缺陷进行分... 目的通过对2012年新版GMP认证中企业不合格条款的分析,探讨实施新版GMP存在的主要问题,为正确理解和实施新版药品GMP提供建议。方法对2012年已认证的5家企业的不合格项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳,对主要缺陷、一般缺陷进行分析。结果5家企业缺陷项目共涉及59个条款,存在的主要问题是:检验方法未经验证及确认;人员培训不到位;取样区不符合要求;稳定性考察不充分;仓储区接收物料设施、文件管理不符合要求等。结论应进一步加深对新版GMP标准的理解,加强与相关部门的沟通,以确保新版GMP的正确贯彻实施。 展开更多
关键词 新版gmp 认证 问题分析
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对药品生产企业实施GMP的调查与思考 被引量:17
10
作者 张炜 任锐龙 《中国药事》 CAS 2011年第2期187-189,共3页
目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文... 目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文件修订把握四个基本点、实现文件的八个特性,把GMP的本质要求量化、细化到每一个药品的管理和生产全过程。同时药监部门也要实事求是地解决药品GMP认证现场检查中存在的问题。 展开更多
关键词 药品 gmp管理 问题与建议
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对GMP认证中存在问题的探讨 被引量:2
11
作者 刘艳菊 关明远 《黑龙江科技信息》 2009年第8期67-67,共1页
GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。
关键词 gmp认证 软件 验证 实施 存在问题
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浅析GMP认证后药品生产企业存在药品质量问题的主要原因与对策 被引量:5
12
作者 覃忠于 《中国药事》 CAS 2007年第11期878-880,共3页
分析了当前药品生产企业GMP认证后存在的管理滑坡问题,有针对性的提出解决办法。
关键词 gmp 问题 措施
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新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策 被引量:8
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作者 丁艳 李吉松 《中国药事》 CAS 2012年第11期1267-1268,1271,共3页
目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法对新版药品GMP实施以来发现的问题进行分析与总结,提出下一步的监管对策。结果与结论要从组织机构的建设、宣传培训、分类指导、完善制度、监督检查等方面入手,推进新版药品GMP实施进程。
关键词 新版药品gmp 实施问题 监管对策
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药品GMP认证现场检查时应特别关注的问题 被引量:2
14
作者 李允营 刘玉华 《中国药事》 CAS 2008年第10期851-853,共3页
对GMP认证现场检查审阅资料、召开首次会议、实施现场检查、汇总并撰写现场检查报告、召开末次会议等各阶段应特别关注的问题进行了总结,以期对GMP认证现场检查起到一定的指导作用。
关键词 药品监督 gmp认证 关注问题 现场检查
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浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题 被引量:7
15
作者 曾初秋 李衡 《中国药事》 CAS 2014年第1期74-76,共3页
目的科学有效地执行新版药品GMP。方法分析企业实施新版药品GMP的现状,探讨存在的问题,提出相关策略和建议。结果与结论新版药品GMP的实施是国内制药企业面临的又一次严峻挑战,正确地理解和有效地执行是推进新版药品GMP实施的关键因素。
关键词 新版药品gmp 药品生产企业 实施问题 药品监管
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无菌医疗器械生产企业在实施GMP中存在的问题和建议 被引量:2
16
作者 陈红琴 《中国医疗器械信息》 2012年第7期44-46,61,共4页
对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度。
关键词 无菌医疗器械 gmp 存在问题 建议
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浅谈GMP认证中存在的问题 被引量:1
17
作者 杨晓晨 《时珍国医国药》 CAS CSCD 北大核心 2006年第1期138-139,共2页
GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。
关键词 gmp认证 软件 验证 实施 存在问题
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医药企业新版GMP认证与执行的问题分析 被引量:2
18
作者 吴莞生 《科技视界》 2015年第23期116-116,217,共2页
GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施,可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展,而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概... GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施,可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展,而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概念出发,重点分析了我国医药企业新版GMP认证与执行过程中存在的一些问题,以希望能为相关国家机关和医药企业提供参考,来进一步推进我国医药企业新版GMP认证,促进我国医药事业的进一步发展。 展开更多
关键词 新版gmp认证与执行 问题 分析
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制药企业实施新版GMP存在的问题与应对措施
19
作者 曾毅均 《化工设计通讯》 CAS 2016年第5期190-191,共2页
新版GMP实施后,制药企业在执行时都存在着不同问题。结合作者的工作经验,并参考相关文献后,对制药企业执行新版GMP存在的问题进行了归纳探讨,并根据自身的质量管理经验提出了相应的应对措施。
关键词 制药企业 问题 应对
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Existence and Stability of Equilibrium Points in the Robe’s Restricted Three-Body Problem with Variable Masses
20
作者 Jagadish Singh Oni Leke 《International Journal of Astronomy and Astrophysics》 2013年第2期113-122,共10页
The positions and linear stability of the equilibrium points of the Robe’s circular restricted three-body problem, are generalized to include the effect of mass variations of the primaries in accordance with the unif... The positions and linear stability of the equilibrium points of the Robe’s circular restricted three-body problem, are generalized to include the effect of mass variations of the primaries in accordance with the unified Meshcherskii law, when the motion of the primaries is determined by the Gylden-Meshcherskii problem. The autonomized dynamical system with constant coefficients here is possible, only when the shell is empty or when the densities of the medium and the infinitesimal body are equal. We found that the center of the shell is an equilibrium point. Further, when k﹥1;k?being the constant of a particular integral of the Gylden-Meshcherskii problem;a pair of equilibrium point, lying in the -plane?with each forming triangles with the center of the shell and the second primary exist. Several of the points exist depending on k;hence every point inside the shell is an equilibrium point. The linear stability of the equilibrium points is examined and it is seen that the point at the center of the shell of the autonomized system is conditionally stable;while that of the non-autonomized system is unstable. The triangular equilibrium points on the -plane of both systems are unstable. 展开更多
关键词 Robe’s problem Meshcherskii LAW gmp Equilibruim POINTS
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