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GCP驻科药师在皮肤病专业药物临床试验管理中的实践路径与效果评价
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作者 王云龙 周立敏 +1 位作者 章华 李全超 《中国药房》 北大核心 2025年第20期2507-2511,共5页
目的 探索药物临床试验机构办公室驻科药师(下称“GCP驻科药师”)在皮肤病专业药物临床试验管理中的实践路径并评价其效果。方法 对我院GCP驻科药师参与皮肤病专业药物临床试验的实践路径进行介绍;回顾性分析2021-2024年我院皮肤病专业... 目的 探索药物临床试验机构办公室驻科药师(下称“GCP驻科药师”)在皮肤病专业药物临床试验管理中的实践路径并评价其效果。方法 对我院GCP驻科药师参与皮肤病专业药物临床试验的实践路径进行介绍;回顾性分析2021-2024年我院皮肤病专业药物临床试验相关数据,对比皮肤病专业药物临床试验项目与其他专业项目的效率指标和质量指标。结果 我院GCP驻科药师全程参与皮肤病专业药物临床试验的流程建设和优化,建立该专业药物临床试验专属质控体系,并优化该专业药物临床试验受试者入组加速策略。GCP驻科药师工作开展后,2021-2023年我院皮肤病专业药物临床试验项目数的复合年均增长率为69.56%。效率指标方面,皮肤病专业药物临床试验项目的立项等待时间为(12.31±4.99)d,显著短于其他专业项目的(19.68±6.09)d(P<0.05)。质量指标方面,皮肤病专业药物临床试验项目入组率为75.71%(50.00%,114.48%),显著高于其他专业项目的51.00%(25.00%,174.17%)(P<0.05);首次质控问题条目数[(8.31±3.25)条vs.(11.68±4.49)条]、方案偏离次数[5.5(2.0,11.0)次vs. 11.0(5.5,17.5)次]均显著少于其他专业项目(P<0.05)。结论 GCP驻科药师显著提升了皮肤病专业药物临床试验的整体效能,对确保药物临床试验可靠、真实,保障受试者权益、安全具有重要作用。 展开更多
关键词 gcp驻科药师 药物临床试验 皮肤病专业 质量控制
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基于新版ICH GCP E6(R3)标准下的麻醉用药(品)临床试验风险管理
2
作者 张翌韦 华烨 +2 位作者 陈迹 王欣 史琳 《麻醉安全与质控》 2025年第5期365-368,共4页
本文结合新版ICH GCP E6(R3)标准,针对麻醉用药(品)临床试验的风险管理进行探讨。通过分析麻醉用药(品)临床试验的风险特点,提出试验设计、实施、数据治理等阶段的风险管理要点,并强调基于风险的质量管理方法的应用,以提高临床试验质量... 本文结合新版ICH GCP E6(R3)标准,针对麻醉用药(品)临床试验的风险管理进行探讨。通过分析麻醉用药(品)临床试验的风险特点,提出试验设计、实施、数据治理等阶段的风险管理要点,并强调基于风险的质量管理方法的应用,以提高临床试验质量,保障受试者安全,为相关研究提供参考。 展开更多
关键词 新版ICH gcp E6(R3) 麻醉用药(品) 临床试验 风险管理
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南方医院:将GCP打造成“研究交通枢纽”
3
作者 张晓利 《中国医院院长》 2025年第21期58-59,共2页
南方医院搭建了全新的临床研究新生态,让每个环节都能紧密相连,形成一个闭环的管理体系。GCP平台的建设与发展,早已是医院战略布局棋盘上的关键一子,既承载着临床研究突破的使命,也牵引着医院向更高维度进阶的方向。经过30多年的发展,... 南方医院搭建了全新的临床研究新生态,让每个环节都能紧密相连,形成一个闭环的管理体系。GCP平台的建设与发展,早已是医院战略布局棋盘上的关键一子,既承载着临床研究突破的使命,也牵引着医院向更高维度进阶的方向。经过30多年的发展,我国药物临床试验机构从资格认定、机构备案、机构建设到监督管理都有了长足的进步。在这个过程中,有医疗机构的佼佼者在长期坚持不懈的GCP规范化建设与提升中,已积累了丰富经验。南方医科大学南方医院便是其一。 展开更多
关键词 临床研究 南方医院 gcp 管理体系 新生态
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蚌医一附院:把GCP“小号”练到“满级”
4
作者 郭潇雅 《中国医院院长》 2025年第17期69-71,共3页
以增加患者福祉为己任,以生物医药产业升级为目标,在一次次的创新中,不断贡献GCP机构建设的“蚌医智慧”。近日,临床研究能力提升与受试者保护实践(CCHRPP)组委会正式发布2025年度《全国GCP机构药物临床试验量值阶梯发展导览》。蚌埠医... 以增加患者福祉为己任,以生物医药产业升级为目标,在一次次的创新中,不断贡献GCP机构建设的“蚌医智慧”。近日,临床研究能力提升与受试者保护实践(CCHRPP)组委会正式发布2025年度《全国GCP机构药物临床试验量值阶梯发展导览》。蚌埠医科大学第一附属医院(以下简称“蚌医一附院”)凭借卓越表现,成功入选全国20家A+++++梯级单位,成为安徽省唯一入选医疗机构。 展开更多
关键词 生物医药产业 临床研究 gcp 患者福祉
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公卫体系下GCP服务项目内部控制机制建设研究
5
作者 顾蕙恩 王晶晶 《行政事业资产与财务》 2025年第7期73-75,共3页
开展GCP服务项目是公卫体系下促进卫生健康经济可持续发展的重要举措,而规范化的内部控制管理能够推动公卫体系持续发展。本文参考公立医院较为成熟的内部控制评价模型,在预算、收支、资产、合同等层面提出优化流程管理和加强风险控制... 开展GCP服务项目是公卫体系下促进卫生健康经济可持续发展的重要举措,而规范化的内部控制管理能够推动公卫体系持续发展。本文参考公立医院较为成熟的内部控制评价模型,在预算、收支、资产、合同等层面提出优化流程管理和加强风险控制的相关对策,同时形成以内部控制报告为基础、绩效管理为手段、信息技术为工具的GCP服务项目内部控制机制。 展开更多
关键词 公卫体系 gcp服务项目 内部控制机制
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无人机标准化航空摄影测量的应用及GCP布点方法
6
作者 刘太兴 《大众标准化》 2025年第21期134-136,共3页
为提升无人机航空摄影测量技术应用效果,文章重点分析技术应用及GCP布点方法。结合某测区实例,探讨技术应用意义和亮点、技术实施难点,重点剖析实际应用内容,并针对技术发展提出建议,旨在增强技术在相关工程中的应用价值。结果显示:平... 为提升无人机航空摄影测量技术应用效果,文章重点分析技术应用及GCP布点方法。结合某测区实例,探讨技术应用意义和亮点、技术实施难点,重点剖析实际应用内容,并针对技术发展提出建议,旨在增强技术在相关工程中的应用价值。结果显示:平面位置精度<0.25 m;中误差为0.0329 m,小于精度检测指标;高程误差数值<0.15 m,最大高程误差数值为0.051 m;高程中误差数值为0.0303。平面精度与高程精度均达到要求,可作为类似工程的技术参考。 展开更多
关键词 无人机航空摄影测量 gcp布点方法 精度控制
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基于文献计量学的我国医院GCP中心相关研究可视化分析
7
作者 袁汝奎 王明利 +1 位作者 周安琴 陈美娟 《药学研究》 CAS 2024年第3期282-287,共6页
目的总结我国医院GCP中心(临床试验研究中心)近20年的研究现状及发展趋势。方法利用中国知网、维普网及万方数据库,检索GCP中心的相关文献,使用NoteExpress处理文献,运用CiteSpace 6.2.R3软件对期刊来源、研究作者及关键词等内容进行可... 目的总结我国医院GCP中心(临床试验研究中心)近20年的研究现状及发展趋势。方法利用中国知网、维普网及万方数据库,检索GCP中心的相关文献,使用NoteExpress处理文献,运用CiteSpace 6.2.R3软件对期刊来源、研究作者及关键词等内容进行可视化分析。结果纳入有效文献4753篇,文章收录最多的杂志为《中国新药杂志》(111篇)。文献作者合作网络分析显示,GCP中心研究领域发文量最多的作者为胡思源(40篇)。排名靠前的关键词显示GCP中心研究主要涉及临床试验(频次603)、临床疗效(频次348)、随机对照试验(频次241)等相关领域。结论近20年来GCP中心开展的药物试验越来越多。建立标准的管理模式,加快GCP中心智慧建设,加强GCP中心质量控制,规范试验人员操作行为,提高科室成员的职业素养,是GCP中心未来的发展趋势,也是保证受试者的安全性和试验过程规范化的重要前提和试验结果科学、真实、可靠的重要保障。 展开更多
关键词 gcp中心 临床试验研究中心 文献计量学 CITESPACE 可视化分析
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GCP药师在抗肿瘤药物临床试验配置管理中的作用
8
作者 马雁 汪丰 《生物医学工程学进展》 CAS 2024年第3期234-237,共4页
目的临床试验中抗肿瘤药物的配置与普通药物不同。近年来,抗肿瘤新药临床试验越来越多,在试验过程中,抗肿瘤药物的配置管理工作也越来越重要。该文主要探讨GCP药师在Ⅱ期、Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验配置管理中的作用,以期为同行提供经验... 目的临床试验中抗肿瘤药物的配置与普通药物不同。近年来,抗肿瘤新药临床试验越来越多,在试验过程中,抗肿瘤药物的配置管理工作也越来越重要。该文主要探讨GCP药师在Ⅱ期、Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验配置管理中的作用,以期为同行提供经验参考。方法回顾2023年1—11月我院Ⅱ期、Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验中的冲配工作,总结GCP药师参与Ⅱ期、Ⅲ期临床试验产生的积极作用。结果2023年1—11月的所有在研临床试验配置工作显示:①冲配临床试验药物4464袋,没有发生因冲配错误导致用药延迟的事件;②GCP药师拦截次数共19次,主要涉及药物剂量错误、冲配表单不规范等;③共发生不良反应事件314次,其中III度、IV度不良事件83次,发生次数最多的不良反应主要有眼科毒性、中性粒细胞数降低、血小板数降低及白细胞数降低等,涉及的药物主要有抗体偶联药物、紫杉醇、顺铂等;④GCP药师不断优化工作流程,制定相关SOP及标准化配置表单。结论GCP药师参与抗肿瘤药物临床试验配置管理,在方案审核、药物配置规范执行、人员防护、不良反应监测等各环节都能发挥积极的作用。同时他们可以极大地提高配置效率,有效保证输液质量,保障抗肿瘤药物临床试验用药安全。 展开更多
关键词 gcp药师 Ⅱ期、Ⅲ期临床试验 抗肿瘤药物配置
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Saviynt Meets GCP: A Deep Dive into Integrated IAM for Modern Cloud Security
9
作者 Sampath Talluri 《Journal of Information Security》 2024年第1期1-14,共14页
The Google Cloud Platform (GCP) is a popular choice for companies seeking a comprehensive cloud computing solution because it provides everything from essential computing resources to powerful data analytics and machi... The Google Cloud Platform (GCP) is a popular choice for companies seeking a comprehensive cloud computing solution because it provides everything from essential computing resources to powerful data analytics and machine learning capabilities. Saviynt is a cloud-based Identity and Access Management (IAM) system that integrates with Google Cloud Platform (GCP) and other services for additional functionality. However, other problems are associated with the transition, such as the requirement to correctly integrate IAM Saviynt into current IT infrastructures and provide comprehensive training to users on the new system. The paper will give a detailed review of the advantages, disadvantages, and best practices related to this transition. 展开更多
关键词 Google Cloud Platform (gcp) Identity and Access Management (IAM) Saviynt User Identities Access Privileges Authentication Processes
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国内外药物临床试验GCP检查概述与启示 被引量:6
10
作者 万征 范玉明 《中国药事》 CAS 2018年第4期423-431,共9页
本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求,对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检查过程、检查评价、处罚措施等方面进行分析和比较,为我国GCP检查制度的改革提供参考。
关键词 药物临床试验质量管理规范 gcp检查 有因检查 常规性检查 集中检查计划 当地检查计划 gcp现场检查 药物评价和研究中心 试验和研究办公室 管理事物办公室
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我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展 被引量:9
11
作者 田少雷 宫岩华 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第4期315-318,共4页
关键词 gcp 药品临床研究基地 药品临床试验管理规范 药品临床试验 gcp认证制度 gcp管理
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利用海岸线的海洋遥感图像控制点(GCP)自动匹配法 被引量:7
12
作者 毛志华 黄海清 +1 位作者 朱乾坤 潘德炉 《海洋学报》 CAS CSCD 北大核心 2000年第5期41-50,共10页
研究一种利用海岸线自动确定海上地面控制点(GCP)的方法.借助边缘检测技术提取海岸线,将海岸线的点全部作为控制点的备选集合,利用相关松弛法寻找同名点,建立一种可靠判别机制来保证海岸线上GCP的正确性,通过平均法和插值... 研究一种利用海岸线自动确定海上地面控制点(GCP)的方法.借助边缘检测技术提取海岸线,将海岸线的点全部作为控制点的备选集合,利用相关松弛法寻找同名点,建立一种可靠判别机制来保证海岸线上GCP的正确性,通过平均法和插值法求取海上GCP的值.利用本方法可以方便地得到分布密集的GCP值,其中海上GCP值具有子像元精度,同时研究了一种新的几何变换方法,即用插值法直接求取需校正图像的几何变换坐标,随着插值密度的增加,求得海上GCP值的点就越多,最后使所有点的坐标值通过插值方法计算得到,代替二元n次方程组进行空间坐标变换,使遥感图像的几何配准误差在某种程度上达到0.利用该方法对海洋遥感资料进行几何配准,可以提高配准的精度和节省机时,为遥感资料的动态监测和数据库建设创造了有利条件。 展开更多
关键词 gcp 几何配准 海岸线 自动匹配法
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基于GCP的星载InSAR系统基线估计算法精度分析 被引量:6
13
作者 陈刚 汤晓涛 +1 位作者 余旭初 郑浩 《测绘通报》 CSCD 北大核心 2009年第6期16-18,21,共4页
在星载InSAR系统中,基线矢量精度是影响地面绝对高程精度的主要因素之一,对基线进行估计能有效提高地面绝对高程精度。给出基于GCP的基线估计算法,并对算法中影响估计精度的误差源进行分析。通过对误差源误差取值的分析,给出理想情况下... 在星载InSAR系统中,基线矢量精度是影响地面绝对高程精度的主要因素之一,对基线进行估计能有效提高地面绝对高程精度。给出基于GCP的基线估计算法,并对算法中影响估计精度的误差源进行分析。通过对误差源误差取值的分析,给出理想情况下基线矢量的估计精度。 展开更多
关键词 INSAR 基线估计 误差分析 gcp
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基于gcp基因的溶血性曼氏杆菌LAMP检测方法的建立 被引量:2
14
作者 钟舒红 韩林梅 +7 位作者 吴翠兰 彭昊 冯世文 贺会利 马春霞 禤雄标 李军 曾芸 《中国兽医科学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期1245-1251,共7页
为建立一种快速、准确并可定量检测溶血性曼氏杆菌的环介导等温扩增(LAMP)方法,本研究针对溶血性曼氏杆菌gcp基因设计5条特异性引物,在链置换DNA聚合酶的作用下,优化反应条件,并进行特异性和敏感性试验。特异性检测结果表明,建立的LAMP... 为建立一种快速、准确并可定量检测溶血性曼氏杆菌的环介导等温扩增(LAMP)方法,本研究针对溶血性曼氏杆菌gcp基因设计5条特异性引物,在链置换DNA聚合酶的作用下,优化反应条件,并进行特异性和敏感性试验。特异性检测结果表明,建立的LAMP扩增方法可以在65 min内完成,并具有良好的特异性,检测化脓隐秘杆菌、肺炎克雷伯氏菌、大肠杆菌、牛支原体、鼠伤寒沙门菌、溶血性巴氏杆菌等其他6种常见牛呼吸道综合征致病菌和空白对照(水)时结果均为阴性;灵敏性检测结果表明,建立的LAMP方法检测溶血性曼氏杆菌质粒标准品的最低检出浓度为0.855×10^(-4)ng/μL;在对临床样品的检测中,本研究建立的LAMP方法对溶血性曼氏杆菌的检出率为52.63%(10/19)大于PCR方法的检出率47.36%(9/19)。以上结果表明,本研究建立的基于gcp基因的溶血性曼氏杆菌LAMP检测方法为溶血性曼氏杆菌的快速检测提供了一种新的技术手段,该方法特异性强、灵敏度高、快速简便,可将该方法推广至基层和流行病调查一线,应用于该病原的快速检测。 展开更多
关键词 溶血性曼氏杆菌 gcp 环介导等温核酸扩增 PCR
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实施GCP管理规范存在的问题与对策探讨 被引量:11
15
作者 马凤余 聂久胜 章登飞 《中国药业》 CAS 2006年第5期17-18,共2页
概述实施《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)的意义,分析我国实施GCP的现状与存在的问题,并提出加强实施GCP 管理的对策。
关键词 gcp 药品临床试验安全 问题 对策
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GCP105-5侧钻水平井施工技术 被引量:11
16
作者 张宝增 王瑞和 《石油钻采工艺》 CAS CSCD 北大核心 2007年第2期10-12,共3页
为了提高油田采收率,降低开采成本,冀东油田在G104-5区块实施了小井眼侧钻水平井工程,GCP105-5井是该地区关于小井眼侧钻水平井的首次实践。由于井眼直径小、曲率变化大,而且侧钻井段地层复杂,参考资料少,侧钻施工难度较大。在施工中严... 为了提高油田采收率,降低开采成本,冀东油田在G104-5区块实施了小井眼侧钻水平井工程,GCP105-5井是该地区关于小井眼侧钻水平井的首次实践。由于井眼直径小、曲率变化大,而且侧钻井段地层复杂,参考资料少,侧钻施工难度较大。在施工中严格遵照设计程序,套管开窗点选择在固井质量好的井段,先轻压低速磨铣套管,井口返出铁屑后逐步放开钻压、增大转速。侧钻过程中,优选钻头型号,应用柔性防卡倒装钻具组合,采用KCl有机正电胶钻井液,进行四级固控,并严格进行通井作业。固井过程中充分保证水泥浆密度均匀、排量稳定。该井顺利完钻,井眼稳定,固井效果好,无事故发生,为该地区侧钻水平井施工提供了宝贵的经验。 展开更多
关键词 侧钻 水平井 施工 gcp105—5井
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PPAR α/γ双激动剂GCP-02对细胞葡萄糖利用、前脂肪细胞分化和细胞活力的影响 被引量:4
17
作者 王振基 刘泉 +1 位作者 邹晨辉 申竹芳 《南京医科大学学报(自然科学版)》 CAS CSCD 北大核心 2007年第9期916-919,980,共5页
目的:研究PPARα/γ双激动剂GCP-02对细胞葡萄糖利用、前脂肪细胞分化和细胞活力的影响。方法:以罗格列酮为对照,观察GCP-02对HepG2细胞和WB-F344细胞活力的影响,对HepG2细胞葡萄糖转运、葡萄糖消耗以及对3T3-L1细胞脂肪分化的影响。结... 目的:研究PPARα/γ双激动剂GCP-02对细胞葡萄糖利用、前脂肪细胞分化和细胞活力的影响。方法:以罗格列酮为对照,观察GCP-02对HepG2细胞和WB-F344细胞活力的影响,对HepG2细胞葡萄糖转运、葡萄糖消耗以及对3T3-L1细胞脂肪分化的影响。结果:在1×10-5mol/L浓度下,GCP-02降低WB-F344细胞活力,对HepG2细胞活力无影响;在不影响细胞活力浓度下,GCP-02增加HepG2细胞葡萄糖消耗,但不影响其葡萄糖转运;GCP-02增加3T3-L1细胞的脂肪生成。结论:GCP-02增加HepG2细胞的葡萄糖消耗,促进3T3-L1前脂肪细胞分化,降低WB-F344细胞活力。 展开更多
关键词 胰岛素抵抗 gcp-02 葡萄糖消耗 葡萄糖转运 脂肪细胞分化 细胞活力
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遥感影像GCP选取方法研究 被引量:3
18
作者 王圣尧 刘善磊 +1 位作者 石善球 王光辉 《测绘通报》 CSCD 北大核心 2014年第6期55-59,共5页
研究一种遥感影像地面控制点(GCP)的选取方法。为减少人为因素的影响,提高GCP的单点定位精度,采用基于GrabCut分割的方法辅助人工选点;为得到均匀分布的GCP,将Voronoi图应用于GCP的选取中,同时检验GCP总RMS和几何校正精度以确定GCP的数... 研究一种遥感影像地面控制点(GCP)的选取方法。为减少人为因素的影响,提高GCP的单点定位精度,采用基于GrabCut分割的方法辅助人工选点;为得到均匀分布的GCP,将Voronoi图应用于GCP的选取中,同时检验GCP总RMS和几何校正精度以确定GCP的数目。试验以0.5 m分辨率的航空影像作为基准影像,通过上述方法选取GCP,人工在2.5 m分辨率的ALOS影像上选取同名点,证明GCP单点控制范围为87~130 km2,该结果在2.5 m卫星遥感影像几何校正的实际生产中具有一定的参考意义。 展开更多
关键词 遥感影像 地面控制点(gcp) GrabCut分割 VORONOI图 几何校正
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基于GCP的基线估计提取高精度DEM研究 被引量:1
19
作者 师红云 杨松林 +1 位作者 魏庆朝 杜勇 《北京交通大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2011年第4期112-115,共4页
合成孔径雷达干涉测量(InSAR)技术因其独特优势,正逐渐成为高精度数字高程模型(DEM)获取的有力工具,而基线参数估计是利用该技术提取高精度DEM的重要影响因素.本文在现有的基线精确估算方法的基础上,利用典型的基于地面控制点(GCP)法编... 合成孔径雷达干涉测量(InSAR)技术因其独特优势,正逐渐成为高精度数字高程模型(DEM)获取的有力工具,而基线参数估计是利用该技术提取高精度DEM的重要影响因素.本文在现有的基线精确估算方法的基础上,利用典型的基于地面控制点(GCP)法编制了基线估算代码,采用C波段ENVISAT ASAR雷达数据,对比分析了各算法基线改正的结果,利用校正后的基线参数提取了都江堰地区的DEM,并结合该地区的1∶10 000地形图对生成的DEM进行了精度评定.研究结果表明,采用基线校正后的数据进行干涉测量生成的DEM在一定条件下能达到国家1∶50 000数字高程模型三级产品的精度要求. 展开更多
关键词 基线估计 gcp 数字高程模型 雷达干涉测量 ASAR
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加强GCP人员培训 保证药物临床试验质量 被引量:9
20
作者 胡桂周 薛莲 《广东药学院学报》 CAS 2006年第5期535-536,共2页
普及药物临床试验管理规范(GCP)知识,提高临床医生的药理和新药临床试验实施水平,是保证医院药物临床试验质量的根本。为提高我院的药物临床实验质量,普及临床医生GCP知识,我院领导高度重视,并通过选派骨干参加相关单位举办的学习班、... 普及药物临床试验管理规范(GCP)知识,提高临床医生的药理和新药临床试验实施水平,是保证医院药物临床试验质量的根本。为提高我院的药物临床实验质量,普及临床医生GCP知识,我院领导高度重视,并通过选派骨干参加相关单位举办的学习班、医院自己开设培训班、邀请相关单位领导及GCP资深专家授课等多种方式,对广大的临床医师进行GCP培训,从而有效地提高了我院GCP人员药物临床试验的水平,保证了我院药物临床实验的质量。 展开更多
关键词 gcp培训 药物 临床试验
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