应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围 被引量：3

1

作者 周远青 梁瑞莲 +2 位作者 吕伟标 梁玉全 陈映慧 《检验医学与临床》 CAS 2015年第13期1898-1899,1901,共3页

目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该... 目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性CV为1.59%,小于实验室所规定的重复性目标2%,数据重复性好,符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的最适模型为三次多项式,通过对其非线性度分析,判断其为临床可接受的线性,对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5.2-1 355.15mg/L。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5.2-1 355.15mg/L,小于试剂盒说明书上的线性范围0-2 000mg/L。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价,以保证其检测结果的准确可靠。 展开更多

关键词 尿蛋白 线性范围 ep6-a2方案 自建检测系统

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用EP6-A2方法验证比色法检测血清超氧化物歧化酶 被引量：4

2

作者 齐发梅 李金龙 齐占斌 《实验与检验医学》 CAS 2014年第2期119-120,136,共3页

目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶（SOD）试剂线性范围，对该试剂盒的性能进行初步评价，为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI）颁发的EP6... 目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶（SOD）试剂线性范围，对该试剂盒的性能进行初步评价，为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI）颁发的EP6-A2文件，配制6个试验样本，按随机顺序对它们进行测定，每个样本重复测定2次。经离群点检查后计算不精密度（SDJ、多项式回归系数（bi）标准误（Syx）、线性偏离（DLi）。结果所有测试结果未发现离群点。二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b2、b3与“0”均无显著性差异（P〉0．05），一次回归多项式为最适多项式。结论比色法测定SOD试剂盒在0．250U／ml范围内呈线性．与试剂盒说明的线性范围相一致，完全能满足实验室及临床需求。 展开更多

关键词 ep6-a2 SOD 线性范围

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日立7600生化检测系统检测天门冬氨酸氨基转移酶临床可报告范围的研究 被引量：1

3

作者 胡军红 谢建红 +1 位作者 陆玲 谢素玉 《实验与检验医学》 CAS 2015年第1期52-55,共4页

目的 建立日立7600生化检测系统天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的可报告范围。方法 参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP6-A2文件和相关文献,在日立7600生化检测系统上进行AST分析测量范围验证试验、功能灵敏度试验以及最大稀释度验... 目的 建立日立7600生化检测系统天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的可报告范围。方法 参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP6-A2文件和相关文献,在日立7600生化检测系统上进行AST分析测量范围验证试验、功能灵敏度试验以及最大稀释度验证试验,从而建立AST的临床可报告范围。结果 日立7600检测AST的分析测量范围为3~1 057.5 U/L,功能灵敏度为2.9 U/L,最大稀释度为l：64,临床可报告范围为2.9~67680 U/L。结论 临床可报告范围的建立有利于高值酶类检测项目的准确测定。 展开更多

关键词 天门冬氨酸氨基转移酶 分析测量范围 功能灵敏度 临床可报告范围 ep6-a

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奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮临床可报告范围的建立与评价 被引量：9

4

作者 陈斌鸿 罗恒 +2 位作者 李炜煊 李启欣 梁指荣 《实验与检验医学》 CAS 2011年第2期117-120,共4页

目的建立奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化协会(CLSI)EP6-A文件和相关文献,在奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪上进行尿素氮功能灵敏度验证实验、分析测量范围验证实验、最大允许... 目的建立奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化协会(CLSI)EP6-A文件和相关文献,在奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪上进行尿素氮功能灵敏度验证实验、分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验,并由此建立其临床可报告范围。结果 BUN的分析测量范围为0.84～47.01mmol/L,最大允许稀释度为1:50,其临床可报告范围为0.66～2350.5mmol/L。结论奥林巴斯AU5400对BUN检测结果可靠准确,线性范围宽,适合常规检测。 展开更多

关键词 临床可报告范围 分析测量范围 功能灵敏度 最大稀释度 ep6-a

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线性评价方案的发展和临床应用 被引量：5

5

作者 吴炯 吴蕙 +1 位作者 郭玮 潘柏申 《检验医学》 CAS 北大核心 2006年第6期573-575,共3页

关键词 线性评价 ep6-a ep6-P

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三种线性评价方法的比较及在生化检验中的应用 被引量：3

6

作者 吴新忠 庄俊华 +2 位作者 林莉 潘婉仪 黄宪章 《现代检验医学杂志》 CAS 2009年第3期65-67,共3页

目的探讨CAP—IRC，EP6-A和改良的Doumas等三种线性评价方法的区别和适用性及在生化检验中的应用。方法采用CAP—IRC，EP6-A，改良的Doumas等三种方法对33个临床化学检验项目进行线性评价，比较评价结果的异同。结果在33个临床化学检验... 目的探讨CAP—IRC，EP6-A和改良的Doumas等三种线性评价方法的区别和适用性及在生化检验中的应用。方法采用CAP—IRC，EP6-A，改良的Doumas等三种方法对33个临床化学检验项目进行线性评价，比较评价结果的异同。结果在33个临床化学检验项目中，EP6-A方法有22个可直接判断为线性，7个为临床可接受线性，4个为非线性；CAP—IRC方法有14个为直接线性，18个为可接受线性，1个为非线性；改良的Doumas方法有18个为线性，15个为非线性。结论EP6-A方法客观，更适用于临床，是目前较理想的线性评价方法。 展开更多

关键词 CAP—IRC ep6-a 改良的Doumas方法 线性评价

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化学发光检验线性评价与应用 被引量：2

7

作者 熊传银 吴新中 陈广新 《标记免疫分析与临床》 CAS 2009年第4期241-244,共4页

探讨EP6-A、CAP-IRC和改良的Doumas等三种线性评价方法的区别和适用性及在化学发光检验中的应用。采用CAP-IRC、EP6-A、改良的Doumas等三种方法对8个化学发光检验项目进行线性评价,比较评价结果的异同。结果显示:在8个化学发光检验项目... 探讨EP6-A、CAP-IRC和改良的Doumas等三种线性评价方法的区别和适用性及在化学发光检验中的应用。采用CAP-IRC、EP6-A、改良的Doumas等三种方法对8个化学发光检验项目进行线性评价,比较评价结果的异同。结果显示:在8个化学发光检验项目中,EP6-A方法和CAP-IRC方法均有5个可直接判断为线性,2个为临床可接受线性,1个为非线性;改良的Doumas方法有3个为线性,5个为非线性。结论:改良的Doumas方法不适用于临床化学发光检验线性评价。 展开更多

关键词 化学发光法 CAP-IRC法 ep6-a法 改良的Doumas方法 线性评价

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定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用 被引量：1

8

作者 石大伟 沈舒 +1 位作者 王菲菲 张春涛 《中国药事》 CAS 2013年第9期928-931,941,共5页

目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法。方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9（CA19-9... 目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法。方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9（CA19-9）定量检测试剂盒进行了线性评价。结果试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求。线性评价用样品检测结果的最优回归方程为直线方程,测定值在10~500U·mL-1范围内呈现线性,符合企业声明的线性范围。结论被评价试剂盒线性符合相应要求;本文提出的建议方法在肿瘤标志物定量检测试剂盒注册检验线性评价中显示出较好的适用性,可供从事该类工作的检验人员参考。 展开更多

关键词 定量体外诊断试剂 ep6-a CLSI指南 注册检验 线性评价

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KX-21N线性范围的评价方法与结果分析 被引量：2

9

作者 万腊根 江梅 张世锟 《实验与检验医学》 CAS 2009年第6期611-612,614,共3页

目的探讨KX-21N血细胞分析仪线性范围的评价方法。方法依据CLSI的EP6-A文件要求对全血样品进行等比稀释成9个样品,再用KX-21N对9个样品进行双份测定,我们采用了北京中创易达公司开发的MVS软件对测定结果按照EP6-A文件要求进行线性评价... 目的探讨KX-21N血细胞分析仪线性范围的评价方法。方法依据CLSI的EP6-A文件要求对全血样品进行等比稀释成9个样品,再用KX-21N对9个样品进行双份测定,我们采用了北京中创易达公司开发的MVS软件对测定结果按照EP6-A文件要求进行线性评价。结果KX-21N检测RBC、Hb、HCT,RBC在0.01～6.14×1012/L、Hb在24～175g/L、HCT在0.071～0.54L/L范围内呈线性关系,在检测WBC时在0.1～5.2×109/L,10.1～86.3×109/L范围内呈线性,血小板在6～863×109/L呈线性而中值样品的研究结果是在51.5～167.5×109/L范围内呈线性。结论按照EP6-A文件的评价方法进行线性范围的评价,同时采用中创易达公司开发的MVS软件进行数据统计,使得复杂的统计变得简单快捷,方便实用,值得推广应用。 展开更多

关键词 线性范围 ep6-a文件 血细胞分析仪

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临床医学实验室非配套试剂使用性能验证 被引量：9

10

作者 周锡铧 邸玉玮 +3 位作者 戴耀宗 董晖 黎艳湘 马建宏 《实用医学杂志》 CAS 北大核心 2012年第22期3824-3826,共3页

目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平... 目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20d,计算均值、SD、CV%,评估批间检测变异。收集在34～1233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度。用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价。使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用。结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87%,高值样本CV为1.49%。批间检测低水平质控物CV为1.80%,高水平质控物CV为2.00%。与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA’88TEa(30%)=7.5%为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L<37.5U/L。在31.5～1233U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性。20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内。结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测。 展开更多

关键词 临床实验室 性能验证 淀粉酶 NCCLS ep9-a2 NCCLS ep6-a

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生化检验线性评价与应用 被引量：2

11

作者 王淑媛 柯培锋 +3 位作者 司徒瑞儒 姚珍 何卓雄 庾凤娟 《中国医疗设备》 2011年第2期96-98,104,共4页

目的探讨CAP-IRC、EP6-A和改良的Doumas线性评价方法的区别、适用性和在生化检验中的应用。方法采用CAP-IRC、EP6-A、改良的Doumas三种方法对25个临床化学检验项目进行线性评价,比较评价结果的异同。结果在22个临床化学检验项目中,EP6-... 目的探讨CAP-IRC、EP6-A和改良的Doumas线性评价方法的区别、适用性和在生化检验中的应用。方法采用CAP-IRC、EP6-A、改良的Doumas三种方法对25个临床化学检验项目进行线性评价,比较评价结果的异同。结果在22个临床化学检验项目中,EP6-A方法有14个可直接判断为线性,5个为临床可接受线性,3个为非线性;CAP-IRC方法有6个为直接线性,16个为可接受线性;改良的Doumas方法有12为线性,10个为非线性。结论 EP6-A方法客观,更适用于临床,是目前较理想的线性评价方法。 展开更多

关键词 CAP-IRC ep6-a 改良的Doumas方法 线性评价 生化分析仪

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血清肌酸激酶活性检测的分析测量范围建立与评价 被引量：7

12

作者 潘锡龙 《检验医学与临床》 CAS 2013年第2期167-168,170,共3页

目的探讨应用上海科华试剂在日立7020生化仪上检测血清肌酸激酶(CK)活性的分析测量范围。方法参照临床和实验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件要求,选用超过厂家声明的分析测量范围上限的高值血清标本(H)和低浓度的低值血清标本(L),按比例... 目的探讨应用上海科华试剂在日立7020生化仪上检测血清肌酸激酶(CK)活性的分析测量范围。方法参照临床和实验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件要求,选用超过厂家声明的分析测量范围上限的高值血清标本(H)和低浓度的低值血清标本(L),按比例配成等间距的10个不同浓度标本,每个标本重复测定2次。对所得数据应用SPSS19.0统计软件进行多项式回归分析。结果得到线性回归方程Y=397.442 X-1.211。其中b0=-1.211与0的差异无统计学意义(t=-0.175,P>0.05)。肌酸激酶活性的分析测量范围是13.5～3 178.5U/L。结论应用科华试剂在日立7020生化仪上检测血清肌酸激酶活性可得到比较理想的分析测量范围,能够满足大部分精神疾病临床常规检测的需要。 展开更多

关键词 肌酸激酶 分析测量范围 建立 评价 ep6-a文件

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XE-5000线性范围验证实验与结果分析 被引量：2

13

作者 苏日塔拉 苏雅勒 《内蒙古医学杂志》 2012年第S3期36-38,共3页

目的:探讨XE-5000全自动血细胞分析仪线性范围。方法:依据CLSI的EP6-A文件要求对全血样品进行等比稀释成6个样本,再用XE-5000对6个样本进行3次测定,对测定结果按照EP6-A文件要求做Excel工作表格进行线性评价。结果:XE-5000检测WBC、RBC... 目的:探讨XE-5000全自动血细胞分析仪线性范围。方法:依据CLSI的EP6-A文件要求对全血样品进行等比稀释成6个样本,再用XE-5000对6个样本进行3次测定,对测定结果按照EP6-A文件要求做Excel工作表格进行线性评价。结果:XE-5000检测WBC、RBC、Hb、HCT、PLT,WBC在(0.1~107.91)×109/L、RBC在(0.01~7.54)×1012/L、Hb在(0~230.67)g/L、HCT在0~69.8%、PLT在(5~899.67)×109/L范围内呈线性关系。结论:按照EP6-A文件的评价方法进行线性范围的评价,并对数据进行统计学处理,得出的结论是该仪器线性评估在厂商提供的范围之内。 展开更多

关键词 线性范围 ep6-a文件 血细胞分析仪

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定量检测系统线性评价方法的临床应用比较

14

作者 韩鹏飞 彭土华 《内蒙古中医药》 2010年第13期133-134,共2页

目的:熟悉美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP6—A线性评价方法,并与改良Doumas方法比较两者适用性及区别。方法:以速率法检测尿素项目。分别对11个梯度值样本测定4次,对数据采用EP6—A和改良Doumas两种方法进行线性评估,比较评价结果的... 目的:熟悉美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP6—A线性评价方法,并与改良Doumas方法比较两者适用性及区别。方法:以速率法检测尿素项目。分别对11个梯度值样本测定4次,对数据采用EP6—A和改良Doumas两种方法进行线性评估,比较评价结果的异同。结果:EP6—A方法在1—7号样本范围内(0.64-35.2mmol/L)可直接判断为一级线性,改良的Doumas方法在1—9号样本范围内(0.64-45.5mmol/L)判断为线性。结论:EP6—A从统计学和临床要求两个方面判定线性,是更适用于临床项目的线性评价方法。 展开更多

关键词 ep6-a 改良Doumas方法 线性评价

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