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2025版临床试验报告规范(CONSORT)条目详细说明解读
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作者 张萍 王伟 张崇凡 《中国循证儿科杂志》 北大核心 2025年第2期81-86,共6页
临床试验报告统一标准(CONSORT)推动了临床试验报告规范的透明性和可重复性,1996年首次发布后于2001和2010年更新,2025年4月发布了最新版本。2025版CONSORT声明在2010版的基础上新增了7个条目,修订了3个条目,删除了1个条目。本文对2025... 临床试验报告统一标准(CONSORT)推动了临床试验报告规范的透明性和可重复性,1996年首次发布后于2001和2010年更新,2025年4月发布了最新版本。2025版CONSORT声明在2010版的基础上新增了7个条目,修订了3个条目,删除了1个条目。本文对2025版CONSORT清单条目及其细节进行描述,同时对新增、修订和删除条目进行解读。 展开更多
关键词 consort 2025 随机对照试验 解读
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CONSORT2025更新要点实例解读 被引量:1
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作者 戴泽蕾 赵人杰 +5 位作者 李可藩 张永刚 李念 杨文杰 刘磊 陈玲敏 《四川大学学报(医学版)》 北大核心 2025年第3期678-685,共8页
规范化的临床试验报告是确保报告结果科学性、可重复性及临床转化价值的关键。临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明(又称“临床试验报告规范”)作为国际公认的随机对照试验(randomised contr... 规范化的临床试验报告是确保报告结果科学性、可重复性及临床转化价值的关键。临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明(又称“临床试验报告规范”)作为国际公认的随机对照试验(randomised controlled trials,RCTs)指南,自2010版发布以来已成为医学论文写作的重要参考标准。随着科学研究方法的进展和新形式临床试验的涌现,CONSORT工作组于2025年4月,在BMJ等期刊发布了更新版规范。本文旨在通过系统解读CONSORT 2025的核心修订内容,并对比分析其与CONSORT 2010的关键差异;通过实例解读为研究者提供高效应用该规范的实操建议,以提升国内研究者撰写临床试验报告质量。 展开更多
关键词 consort 2025 临床试验 报告规范 解读
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随机对照试验中替代终点的报告规范SPIRITSurrogate与CONSORT-Surrogate解读 被引量:1
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作者 陈嘉慧 王子怡 +5 位作者 李洁韵 张强 王海博 邓秀秀 王治达 卢存存 《中国循证医学杂志》 北大核心 2025年第2期214-224,共11页
替代终点是临床试验中用于代替最终目标结局的生物标志物或中间结局指标,近年来其在临床试验和药械加速审批中越来越常见。为了规范替代终点在临床试验方案及其研究中的应用和报告,有关学者在BMJ于2024年7月发表了SPIRIT-Surrogate和CON... 替代终点是临床试验中用于代替最终目标结局的生物标志物或中间结局指标,近年来其在临床试验和药械加速审批中越来越常见。为了规范替代终点在临床试验方案及其研究中的应用和报告,有关学者在BMJ于2024年7月发表了SPIRIT-Surrogate和CONSORT-Surrogate报告规范。本文结合案例对上述规范进行解读,旨在为国内研究人员提供借鉴,提高相关临床试验的整体质量,最终促进国内医疗卫生水平的提升。 展开更多
关键词 替代结局 随机对照试验 SPIRIT-Surrogate consort-Surrogate 报告规范
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基于CONSORT声明、STRICTA和SHARE清单的针刺治疗痛经随机对照试验报告质量评价 被引量:1
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作者 焦梓桐 李仲贤 +2 位作者 彭敏 张潘 周鹏 《中国中医药信息杂志》 2025年第6期58-65,共8页
目的对针刺治疗痛经随机对照试验(RCT)的报告质量进行评价。方法系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、中国学术期刊全文数据库(万方数据)和中文科技期刊数据库(V... 目的对针刺治疗痛经随机对照试验(RCT)的报告质量进行评价。方法系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、中国学术期刊全文数据库(万方数据)和中文科技期刊数据库(VIP)中针刺治疗痛经RCT的中英文文献,检索时间范围为建库至2024年3月31日。参考试验报告标准(CONSORT)声明、针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)及假针刺对照报告指南与清单(SHARE),对符合纳入标准的针刺治疗痛经的RCT进行评价统计。结果共纳入28篇RCT,经分析统计,尽管RCT基本实施要点报告率较为满意,但CONSORT声明、STRICTA及SHARE有关盲法的实施细节、结局指标的划定及统计学分析、样本量的确定方法、假针刺的合理性分析及实施细节等条目,报告率仍不足50%甚至为0%。其中报告率低于30%的条目以题目的识别性、试验设计的完整性、结局指标阐述的全面性、统计分析的全面性、针刺治疗的合理性分析、假针刺的操作细节、试验信息的充分汇报等方面为主。结论目前国内外以假针刺为对照治疗痛经的RCT报告质量整体偏低,尤其体现在假针刺合理性、实施方法及对结局指标的统计分析等方面,建议日后设计临床试验方案时应严格遵循CONSORT声明、STRICTA及SHARE,多阶段多次自我评价、及时调整完善方案设计,以期提高方案的安全性、真实性和科学性。 展开更多
关键词 原发性痛经 继发性痛经 针刺 报告质量评价 consort声明 STRICTA SHARE
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CONSORT 2025声明:随机试验报告指南更新解读
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作者 杨葛亮 周小芹 +6 位作者 雷芳 董敏 冯天行 郑莉 刘伦旭 朱云鹏 刘雪梅 《中国胸心血管外科临床杂志》 北大核心 2025年第6期752-759,共8页
临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明旨在提升随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告质量,提供RCT报告的最低项目清单。CONSORT声明1996年首次发布,分别于2001年、2010年更新,2... 临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明旨在提升随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告质量,提供RCT报告的最低项目清单。CONSORT声明1996年首次发布,分别于2001年、2010年更新,2025年4月发布了最新版本,以不断反映新证据、方法学进展和使用者反馈。CONSORT 2025包含30项必备清单条目和研究参与者流程图模板,清单主要变更包括:新增7个条目、修订3个条目、删除1个条目,并整合多个关键扩展版内容。本文对该声明进行全面解读,旨在帮助广大临床试验工作者、科技期刊编辑、审稿专家充分理解CONSORT 2025的内涵,在撰写RCT报告、评审RCT质量中正确运用CONSORT 2025,并为国内开展高水平RCT研究提供指引。 展开更多
关键词 临床试验 随机对照研究 指南 consort 2025 解读
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基于CONSORT声明和STRICTA清单评价中英文针灸戒烟随机对照试验报告质量
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作者 李洪洋 臧凝子 +3 位作者 吕晓东 庞立健 殷浩 高萌蔓 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2025年第6期1628-1641,共14页
目的通过CONSORT声明和STRICTA清单评价针灸戒烟随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)报告质量。方法依据纳入和排除标准,通过计算机对中国知网、PubMed等9个中英文数据库进行检索,并依据CONSORT声明2010和STRICTA清单2010对... 目的通过CONSORT声明和STRICTA清单评价针灸戒烟随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)报告质量。方法依据纳入和排除标准,通过计算机对中国知网、PubMed等9个中英文数据库进行检索,并依据CONSORT声明2010和STRICTA清单2010对所检索出的文献进行评价。结果经过排除,最终纳入34篇中英文文献,中文27篇,英文7篇;在使用Cochrane协作网的偏倚风险评估工具ROB2进行风险评价中,整体评价被判定为高风险有29篇,有一定风险有2篇,低风险有3篇;在CONSORT声明评价中,23个条目报告率≤76.4%,其中17个条目报告率≤47%;在STRICTA清单评价中,9个条目报告率≤76.4%,其中4个条目报告率≤29.4%。结论针灸戒烟RCT在方法学设计、条目报告标准等方面还存在着缺陷和不足,建议今后研究人员要严格遵循CONSORT声明和STRICTA清单进行设计RCT方案和报告RCT结果。 展开更多
关键词 戒烟 针灸 随机对照试验 consort声明 STRICTA清单
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基于CONSORT声明的《现代中医药》近5年随机对照临床试验文献质量评价
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作者 蒲瑞生 巩振东 +1 位作者 宋蓓 刘惠娴 《现代中医药》 2025年第5期173-178,共6页
目的通过评价《现代中医药》近5年RCT文献的质量,为今后期刊的RCT文献质量提升提供参考。方法依据CONSORT 2025版30项内容42个条目建立量化评价表格,对《现代中医药》2020年1月—2025年7月发表的RCT文献进行资料提取和记录,计算每个条... 目的通过评价《现代中医药》近5年RCT文献的质量,为今后期刊的RCT文献质量提升提供参考。方法依据CONSORT 2025版30项内容42个条目建立量化评价表格,对《现代中医药》2020年1月—2025年7月发表的RCT文献进行资料提取和记录,计算每个条目所满足的论文篇数及其所占百分率。结果《现代中医药》近5年共发表临床研究文章309篇,其中RCT文献265篇。报告率为100%的条目共16条,报告率>50%的条目2条,报告率<50%的条目9条,报告率为0%的条目共15条。结论《现代中医药》近5年RCT文献质量整体较低,尤其在文题、样本量估算、随机序列产生、分配隐藏、盲法、统计方法、临床试验注册等方面普遍存在不足。建议将CONSORT声明、临床试验注册制度引入稿约,引导作者在撰写RCT报告时遵守清单中的条目要求,从而提升期刊的学术质量及影响力。 展开更多
关键词 现代中医药 随机对照临床试验 consort声明 文献质量评价
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肺癌随机对照试验中患者报告结局的质量评价及影响因素:基于CONSORT-PRO扩展版
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作者 张桂英 游月媛 +1 位作者 周小芹 李静 《中国胸心血管外科临床杂志》 北大核心 2025年第3期322-331,共10页
目的评估肺癌随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)中患者报告结局(patientreported outcome,PRO)数据的报告质量及影响因素。方法计算机检索PubMed、EMbase、Medline、中国知网、万方、维普数据库,收集2010年1月1日—2024... 目的评估肺癌随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)中患者报告结局(patientreported outcome,PRO)数据的报告质量及影响因素。方法计算机检索PubMed、EMbase、Medline、中国知网、万方、维普数据库,收集2010年1月1日—2024年4月20日发表的涉及肺癌且以PRO作为主要或次要结局指标的RCTs,根据CONSORT-PRO清单评估报告质量,采用描述性统计分析和双变量回归分析评估研究特征、PRO终点特征以及CONSORT-PRO指南报告情况。结果共检索到740篇文献,严格筛选后最终纳入53篇符合标准的肺癌RCTs,共22780例患者。研究对象主要为非小细胞肺癌患者(84.91%),中位样本量为364.0(160.5,599.5)例,使用的主要PRO工具为EORTC QLQ-C30(60.38%)。有52篇(98.11%)研究的PRO测量领域为“对咳嗽、呼吸困难、疲劳、疼痛等的症状管理”,有45篇(84.91%)研究测量的是“健康相关生活质量”。多中心研究占84.91%,随机非盲法试验占62.26%。PRO作为主要终点的研究占33.96%,作为次要终点的研究占66.04%。明确提及PRO工具信度和效度的研究分别占11.32%和7.55%。CONSORT-PRO指南报告平均完整率为60.00%,范围25.00%~93.00%。影响CONSORT-PRO报告完整性的主要因素包括样本量和出版年份。每增加1例样本量,报告完整率增加27.5%(SE=0.00,t=2.040,P=0.046);2018年以后出版的研究报告完整性比2018年及以前出版的研究报告完整性增加67.2%(SE=17.8,t=–3.273,P=0.006)。结论整体上肺癌RCTs中PRO的报告质量较差,特别是针对PRO测量量表的信度和效度、PRO的假设及适用范围、缺失数据处理等方面需进一步加强。未来研究应更加重视CONSORT-PRO规范的全面贯彻。 展开更多
关键词 肺癌 患者报告结局 随机对照试验 consort-PRO 报告质量评价
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基于CONSORT声明的广西中医药壮瑶医药治疗脑血管疾病临床随机对照试验报告质量评价
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作者 谭蜀琼 谢璋庆 +5 位作者 梁海月 陈月婷 鲁震 莫小丽 丁一 姜枫 《中国民族民间医药》 2025年第3期102-107,共6页
目的:通过CONSORT声明评价广西中医药壮瑶医药治疗脑血管疾病临床随机对照试验(RCT)的文献质量。方法:计算机检索自建库以来至2023年12月中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据(WANFANG DATA)、中国生物医学文献数据库... 目的:通过CONSORT声明评价广西中医药壮瑶医药治疗脑血管疾病临床随机对照试验(RCT)的文献质量。方法:计算机检索自建库以来至2023年12月中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据(WANFANG DATA)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)中有关的广西中医药壮瑶医药治疗脑血管疾病随机对照试验研究。将上述数据库检索到的文献筛选出符合要求的文献,依据CONSORT声明2010版,对纳入的文献进行质量评价。结果:共纳入RCT文献165篇,其中2篇(1.2%)在标题中提及“随机平行对照研究”字样,16篇(9.7%)对试验设计进行了报告,21篇(12.7%)同时报告了诊断标准、纳入标准、排除标准、退出标准,72篇(43.6%)阐述了具体随机方法,1篇(0.6%)提及了分配隐藏,3篇(1.8%)提到了盲法,144篇(87.3%)对统计学方法进行了说明,1篇(0.6%)报告了受试者流程图,15篇(9.1%)对脱落情况进行报告,27篇(16.4%)通过表格列出了组间的基线资料,11篇(6.7%)记录了试验过程中出现的事件不良,75篇(45.5%)详细叙述了试验基金的来源。结论:目前广西地区发表的关于中医药壮瑶医药治疗脑血管疾病的RCT报告整体质量偏低,有较大提升空间,建议今后严格参照CONSORT声明条目进行规范报告,提高报告的撰写质量。 展开更多
关键词 中医药 壮瑶医药 随机对照试验 脑血管疾病 consort声明 质量评价
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Reporting quality of randomized controlled trials on acupuncture and manipulation for greater occipital neuralgia evaluated using the CONSORT statement and STRICTA checklist
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作者 Liu Liguo Qiu Mingwang +3 位作者 Huang Yanling Fan Zhiyong Wu Shan Guo Rusong 《中国组织工程研究》 北大核心 2025年第30期6566-6573,共8页
OBJECTIVE:In recent years,the number of clinical research reports on acupuncture and manipulation for the treatment of greater occipital neuralgia has gradually increased,but the quality is uneven.There is currently n... OBJECTIVE:In recent years,the number of clinical research reports on acupuncture and manipulation for the treatment of greater occipital neuralgia has gradually increased,but the quality is uneven.There is currently no literature evaluating the quality of published reports,which is not conducive to the promotion of clinical use of these therapies.Therefore,this article assessed the reporting quality of randomized controlled trials on acupuncture and manipulation for greater occipital neuralgia.METHODS:Cochrane Library,PubMed,Web of Science,Embase,China National Knowledge Infrastructure(CNKI),VIP,WanFang Data,and Chinese BioMedical Literature Database(CBM)from inception to May 20,2024 were searched.The reporting quality of included randomized controlled trials was independently evaluated by two investigators using the CONSORT statement,STRICTA checklist,and Cochrane bias of risk assessment tool.A third investigator resolved any disagreement.RESULTS:A total of 62 articles were included.Based on the CONSORT statement,59.46%(22/37)of all entries had a reporting rate of less than 50%,mainly including“Identification as a randomized trial in the title(1/62,1.61%),”“How sample size was determined(7/62,11.29%),”“Implementation(1/62,1.61%),”“Blinding(1/62,1.61%),”and“Reports of Funding(4/62,6.45%).”According to the STRICTA checklist,29.41%(5/17)of all entries had a reporting rate of less than 50%,mainly including“Details of other interventions(7/58,12.07%),”“Setting and context of treatment(0/58,0%),”and“Description of participating acupuncturists(0/58,0%).”CONCLUSION:The reporting quality of randomized controlled trials on acupuncture and manipulation therapy for greater occipital neuralgia remains low.Future researchers need to make greater efforts to strictly adhere to the CONSORT statement and STRICTA checklist during trial design,implementation,and reporting.This will facilitate the standardization of research in this field and enhance the reliability and reproducibility of the research results. 展开更多
关键词 reporting quality ACUPUNCTURE MANIPULATION consort statement STRICTA checklist ROB clinical randomized controlled trials greater occipital neuralgia
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基于CONSORT声明评价糖尿病足溃疡随机对照试验摘要的报告质量
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作者 董菲 杨迪 +2 位作者 李玉静 万红娟 高江霞 《循证护理》 2025年第4期604-609,共6页
目的:评估糖尿病足溃疡随机对照试验(RCTs)的报告质量及影响因素。方法:系统检索EMbase、the Cochrane Library、Web of Science和PubMed数据库中关于糖尿病足溃疡的RCTs,依据临床试验报告统一标准中摘要的报告规范(CONSORT-A)评价纳入... 目的:评估糖尿病足溃疡随机对照试验(RCTs)的报告质量及影响因素。方法:系统检索EMbase、the Cochrane Library、Web of Science和PubMed数据库中关于糖尿病足溃疡的RCTs,依据临床试验报告统一标准中摘要的报告规范(CONSORT-A)评价纳入文献摘要的报告质量。采用SPSS 26.0统计软件分析摘要报告质量的影响因素。结果:共纳入305篇文献,纳入文献摘要报告内容的平均报告率为39.1%,CONSORT-A得分为3.5~13.5(7.69±0.21)分。报告质量明显较低的项目包括随机化、盲法、结果和资金。多重线性回归分析结果显示,第一作者来自北美洲、作者人数较多、样本量较大、期刊影响因子较高、多中心研究、摘要字数较多是该领域摘要报告质量的影响因素(P<0.05)。结论:糖尿病足溃疡RCTs摘要的报告质量总体处于中等水平,亟须倡导并积极实施CONSORT-A以提高报告质量。 展开更多
关键词 糖尿病足溃疡 随机对照试验摘要 报告质量 consort摘要指南 循证护理
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随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题和摘要、引言、结果及讨论)
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《上海护理》 2025年第7期35-35,共1页
CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials),是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的... CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials),是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。 展开更多
关键词 研究撰写 规范报告 试验报告 25项清单 consort声明
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CONSORT标准在随机对照试验报告中的研究进展与应用
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作者 侯怡如 王思琦 +5 位作者 张雪静 董雪媛 房虹 唐玉 黄慧瑶 李宁 《癌症》 2025年第5期223-230,共8页
CONSORT标准作为医学研究领域公认的“金标准”,是规范随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告的国际通用准则,显著提升了全球临床研究报告的完整性与透明度。近日,CONSORT 2025修订版在五大国际顶级医学期刊同步发布。本... CONSORT标准作为医学研究领域公认的“金标准”,是规范随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告的国际通用准则,显著提升了全球临床研究报告的完整性与透明度。近日,CONSORT 2025修订版在五大国际顶级医学期刊同步发布。本研究系统梳理CONSORT标准的演进历程、核心架构与内容体系,重点聚焦2025版新增及修订条目,结合国际药品临床监管框架与法规要求,深入剖析其修订动因及对研究实践的启示。同时,基于肿瘤药物研发领域的实践经验,提出针对性优化建议,以期为临床试验从业者及学术期刊编辑提供理论指导,推动CONSORT 2025标准的科学落地与规范化应用。 展开更多
关键词 consort标准 随机对照试验 报告规范 临床试验
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英文医学期刊发表随机对照试验中CONSORT流程图报告质量的调查
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作者 恽佳欣 范晶晶 杨郁 《科技传播》 2025年第16期53-56,共4页
评估CSCD核心库收录的英文医学期刊遵循CONSORT声明的情况及发表RCT中CONSORT流程图的报告质量。研究发现,纳入研究的34种医学期刊中有23种要求遵循CONSORT声明,发表的371篇RCT中有243篇报告了CONSORT流程图。其中191篇RCT发表在CONSOR... 评估CSCD核心库收录的英文医学期刊遵循CONSORT声明的情况及发表RCT中CONSORT流程图的报告质量。研究发现,纳入研究的34种医学期刊中有23种要求遵循CONSORT声明,发表的371篇RCT中有243篇报告了CONSORT流程图。其中191篇RCT发表在CONSORT认可期刊上。然而仅3篇RCT报告了完整的流程图,240篇CONSORT流程图报告不充分。上述研究结果提示我国出版的英文医学期刊对CONSORT指南的认可程度有所提高,但发表RCT中CONSORT流程图的报告情况不理想,期刊仍需要更全面地认识到完整报告流程图的重要性。 展开更多
关键词 consort声明 流程图 随机对照试验 医学期刊 英文期刊
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随机对照研究论文撰写要点:CONSORT声明摘录(文题、摘要及引言)
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《上海护理》 2025年第10期23-23,共1页
CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的... CONSORT声明即报告试验的综合标准(consolidated standards of reporting trials)是基于证据的随机试验报告要点总结。CONSORT声明包含1个25项清单和1个流程图,为作者撰写研究结果报告提供了一种标准方法。为进一步规范随机对照研究的报告形式,以下节选2010 CONSORT声明的相关内容,供广大作者对照检查。 展开更多
关键词 随机对照研究 报告标准 25项清单 consort声明
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基于CONSORT声明、STRICTA标准、SHARE清单的针刺治疗抑郁症随机对照试验报告质量评价 被引量:3
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作者 李仲贤 徐海燕 +6 位作者 阎路达 罗依 张靓 李美 敖琼媛 符文彬 周鹏 《中国针灸》 CAS CSCD 北大核心 2024年第8期966-974,共9页
目的:评价针刺治疗抑郁症随机对照试验(RCT)的报告质量。方法:系统检索PubMed、Cochrane图书馆(Cochrane Library)、EMbase、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方学术期刊全文数据库(Wanfang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)和维普中文... 目的:评价针刺治疗抑郁症随机对照试验(RCT)的报告质量。方法:系统检索PubMed、Cochrane图书馆(Cochrane Library)、EMbase、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方学术期刊全文数据库(Wanfang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)和维普中文科技期刊数据库(VIP)中针刺治疗抑郁症的RCT,检索时限为建库至2023年12月1日,文种限制为中英文。采用国际公认的临床试验报告统一标准(CONSORT声明)、针刺临床试验干预措施的国际标准(STRICTA标准)以及假针刺对照报告指南(SHARE清单)评价针刺治疗抑郁症RCT的报告质量。结果:根据CONSORT声明条目,中文RCT报告率小于50%的条目占所有条目的54.05%,报告率为0%和100%的条目分别有8个和1个;英文RCT报告率小于50%的条目占所有条目的35.14%,报告率为0%和100%的条目分别有3个和7个。中英文RCT在结构式摘要、背景和目的等15个条目的报告率均大于50%。中英文RCT的STRICTA标准报告率都相对较高,中文RCT报告率小于50%的条目占所有条目的23.53%,报告率为0%和100%的条目分别有1个和4个;英文RCT报告率小于50%的条目占所有条目的11.76%,报告率为0%和100%的条目各有1个。中英文RCT的SHARE清单报告率都相对较低,中文RCT报告率小于50%的条目占所有条目的57.89%,报告率为0%和100%的条目分别有2个和0个;英文RCT报告率小于50%的条目占所有条目的52.63%,报告率为0%和100%的条目各有1个。结论:目前针刺治疗抑郁症RCT的报告质量整体偏低,尤其是假针刺对照细节信息的报告亟需加强,建议今后开展相关RCT研究时应严格遵照CONSORT声明、STRICTA标准以及SHARE清单对RCT进行规范报告。 展开更多
关键词 抑郁症 针刺 报告质量评价 consort声明 STRICTA标准 SHARE清单
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基于CONSORT和Jadad中医药治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验质量评价 被引量:2
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作者 杨惠璐 臧凝子 +3 位作者 吕晓东 庞立健 王世文 李德众 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2024年第12期3187-3197,共11页
目的基于CONSORT声明及扩展版和Jadad量表评价中医治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的报告质量。了解中医药治疗COPD RCT的现状,为今后研究提供借鉴。方法检索2012年1月-2022年12月PubMed、Embase、Cochrane对照试验注册数据库、Web of... 目的基于CONSORT声明及扩展版和Jadad量表评价中医治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的报告质量。了解中医药治疗COPD RCT的现状,为今后研究提供借鉴。方法检索2012年1月-2022年12月PubMed、Embase、Cochrane对照试验注册数据库、Web of Science、CNKI、Wanfang Data、VIP、SinoMed等数据库文献。并采用CONSORT 2010声明及扩展版和Jadad量表对纳入的RCT文献质量进行评价。结果共纳入文献291篇(中文279、英文12)。在CONSORT声明的评价中,中英文报告率<50%的条目分别占全部条目的73.47%、34.69%。中英文报告率<10%的条目分别有25个和9个。中英文文献在试验注册、结局指标等17个条目报告率差异超过50%。基于CONSORT-CHM Formulas评价中药复方,中英文在复方的中医证型、复方干预措施细节等方面报告率低(<10%)。基于STRICTA清单评价针刺,中英文在治疗场所、用针数目等5个方面报告率低(<10%)。基于CONSORT扩展版评价灸法报告率普遍良好。据SPSS 25.0统计,基于CONSORT和Jadad评价其两者评分存在中度相关性(pearson0.419,P<0.01)。结论中医药治疗COPD RCT的报告质量还需要进一步的提高,在文题、关键词、结局指标、盲法、试验注册等方面问题较为显著。在后续研究中应多学科人才共同参与,严格按照CONSORT声明和Jadad量表规范RCT研究报告。本研究为提升RCT质量提供一定参考。 展开更多
关键词 慢性阻塞性肺疾病 随机对照试验 报告质量评价 中医 consort声明 Jadad量表
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临床试验报告中的结局报告规范(CONSORT-Outcomes)2022扩展声明解读 被引量:2
18
作者 庞博 张晨瑶 +4 位作者 马毓聪 杜亮 张永刚 田金徽 张俊华 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第11期1337-1346,共10页
完整、透明、规范地报告一项临床试验的结局,是保障临床试验的实用性、可重复性和透明度,以及降低选择性报告偏倚的关键因素。临床试验报告统一标准(CONSORT)2010声明为临床试验的报告提供了规范指南。2022年12月,JAMA发表了临床试验报... 完整、透明、规范地报告一项临床试验的结局,是保障临床试验的实用性、可重复性和透明度,以及降低选择性报告偏倚的关键因素。临床试验报告统一标准(CONSORT)2010声明为临床试验的报告提供了规范指南。2022年12月,JAMA发表了临床试验报告中的结局报告规范(CONSORT-Outcomes)2022扩展声明,旨在对CONSORT 2010声明中关于试验结局、样本量、统计方法以及辅助分析相关条目进行扩充和解释,以进一步完善临床试验报告中的结局报告的标准。本文结合研究实例,对CONSORT-Outcomes扩展声明进行解读,以期为国内学者报告临床研究结果提供规范性参考。 展开更多
关键词 consort-Outcomes 临床试验 结局 报告规范 解读
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CONSORT Harms 2022对中药复方报告的启示 被引量:1
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作者 郑蕊 王爽秋 +3 位作者 陈卓 万思琦 邱瑞瑾 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第5期617-620,共4页
高质量的随机对照试验可平衡组间混杂因素,是提供获益与危害综合信息的重要来源。为进一步提高随机对照试验中干预措施危害相关信息的报告质量,试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)工作组更新发布了C... 高质量的随机对照试验可平衡组间混杂因素,是提供获益与危害综合信息的重要来源。为进一步提高随机对照试验中干预措施危害相关信息的报告质量,试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)工作组更新发布了CONSORT Harms 2022声明。中药复方在运用中,有配伍禁忌、有毒中药等独特之处。CONSORT Harms 2022提示中药复方危害需要规范报告,研究者应注意提升研究团队专业素养、开发适宜中药复方临床随机对照试验危害报告规范、相关规范纳入杂志发表要求等,为中医药走向世界的普及与推广提供必要基础。 展开更多
关键词 随机对照试验 consort Harms 安全性 中医药 方法学
原文传递
基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗膝骨性关节炎随机对照试验文献的报告质量 被引量:2
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作者 聂永超 钟涵 +6 位作者 周慧慧 李周金 应文强 缪轩磊 谭文华 江月霞 张波 《中医康复》 2024年第8期1-8,共8页
目的:评估针对膝骨性关节炎治疗中安慰针刺的随机对照试验(RCT)文献的质量,探讨安慰针刺临床试验设计的思路。方法:计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊全文数据数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(WF)、中国生物医学文... 目的:评估针对膝骨性关节炎治疗中安慰针刺的随机对照试验(RCT)文献的质量,探讨安慰针刺临床试验设计的思路。方法:计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊全文数据数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Web of Science(WOS)及Embase数据库,收集使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗膝骨性关节炎RCT研究,检索时限从建库至2022年12月31日。使用CONSORT与TIDieR-Placebo标准评估文献报告质量,并对结果进行分析讨论。结果:共纳入20篇文献。CONSORT评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、17b、18。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目6、9、10、11、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”“假穴真刺”“假穴浅刺”“非治疗穴真刺”“治疗穴假刺”5种。结论:有关安慰针刺的临床试验尚不严谨,质量有待提高。为推动针灸领域临床研究的标准化,建议未来的研究应更加重视依据这些标准来规范化研究报告。 展开更多
关键词 膝骨性关节炎 安慰针刺 报告质量 consort TIDieR-Placebo
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