目的:总结分析质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用,以期为研究者提供参考。方法:结合QbD的主要元素、实施步骤及辅助工具和基于QbD的口腔膜剂研发实例,对口腔膜剂的目标产品质量概况、关键物...目的:总结分析质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用,以期为研究者提供参考。方法:结合QbD的主要元素、实施步骤及辅助工具和基于QbD的口腔膜剂研发实例,对口腔膜剂的目标产品质量概况、关键物料属性、关键工艺参数及关键质量参数等信息进行梳理。结果与结论:QbD是一种具有明确目标的,基于质量风险管理及科学可靠的产品和工艺开发的理念,包括确定目标产品质量概况和关键质量属性、风险评估、实验设计、设计空间控制策略和过程分析。口腔膜剂具有溶化快速、使用方便、剂量准确、便于携带等特点,服用时无需用水送服,适用于有特殊需求的人群,如用于治疗精神病、精神分裂症、躁狂症以及吞咽困难患者。QbD理念在常规剂型研发中应用较多,在口腔膜剂研发中应用的相关研究较少。与传统方法相比,QbD更多应用风险管理的科学知识,识别影响关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数的操作空间,并持续进行全生命周期管理,更有利于生产和监管部门了解产品的生产工艺及相关变更信息。展开更多
喷膜剂是一种结合膜剂和喷雾剂优点的外用给药新剂型,常以雾状喷出,可快速成膜,具有制备简单、应用方便、定量定向局部给药的优势,广泛应用于创口消毒、抑菌抗炎、治疗关节炎与颈椎病等,同时无首过效应,使用过程中不污染衣物,方便再次给...喷膜剂是一种结合膜剂和喷雾剂优点的外用给药新剂型,常以雾状喷出,可快速成膜,具有制备简单、应用方便、定量定向局部给药的优势,广泛应用于创口消毒、抑菌抗炎、治疗关节炎与颈椎病等,同时无首过效应,使用过程中不污染衣物,方便再次给药,患者依从性高。中药喷膜剂的开发符合整体观及辨证论治的中医特色,部分品种体现了中医内病外治的科学理念,但该剂型尚未被收载于2020年版《中国药典》中,尚无系统的质量标准,对其临床适应症也无系统总结。本文通过查阅CNKI、Web of Science、ScienceDirect online等数据库近25年相关文献对喷膜剂研究现状及面临问题进行分析,并对其未来发展提出建议,以期为喷膜剂的开发利用提供参考。展开更多
文摘目的:总结分析质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用,以期为研究者提供参考。方法:结合QbD的主要元素、实施步骤及辅助工具和基于QbD的口腔膜剂研发实例,对口腔膜剂的目标产品质量概况、关键物料属性、关键工艺参数及关键质量参数等信息进行梳理。结果与结论:QbD是一种具有明确目标的,基于质量风险管理及科学可靠的产品和工艺开发的理念,包括确定目标产品质量概况和关键质量属性、风险评估、实验设计、设计空间控制策略和过程分析。口腔膜剂具有溶化快速、使用方便、剂量准确、便于携带等特点,服用时无需用水送服,适用于有特殊需求的人群,如用于治疗精神病、精神分裂症、躁狂症以及吞咽困难患者。QbD理念在常规剂型研发中应用较多,在口腔膜剂研发中应用的相关研究较少。与传统方法相比,QbD更多应用风险管理的科学知识,识别影响关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数的操作空间,并持续进行全生命周期管理,更有利于生产和监管部门了解产品的生产工艺及相关变更信息。
文摘喷膜剂是一种结合膜剂和喷雾剂优点的外用给药新剂型,常以雾状喷出,可快速成膜,具有制备简单、应用方便、定量定向局部给药的优势,广泛应用于创口消毒、抑菌抗炎、治疗关节炎与颈椎病等,同时无首过效应,使用过程中不污染衣物,方便再次给药,患者依从性高。中药喷膜剂的开发符合整体观及辨证论治的中医特色,部分品种体现了中医内病外治的科学理念,但该剂型尚未被收载于2020年版《中国药典》中,尚无系统的质量标准,对其临床适应症也无系统总结。本文通过查阅CNKI、Web of Science、ScienceDirect online等数据库近25年相关文献对喷膜剂研究现状及面临问题进行分析,并对其未来发展提出建议,以期为喷膜剂的开发利用提供参考。
