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药品生产质量管理规范对疫苗生产无菌保障的研究 被引量:3
1
作者 平丽芬 朱毅 +4 位作者 王亚芳 何顺权 郑力 杨红斌 杨磊 《化工管理》 2025年第5期14-18,共5页
由于药品生产质量管理规范对疫苗的无菌工艺贯穿了疫苗生产的全过程,在疫苗生产过程中的各个细节都是无菌生产工艺控制的重点。文章针对疫苗生产的无菌保障,结合现代疫苗生产中的应用与实践进行了详细的阐述,并根据药品生产质量管理规范... 由于药品生产质量管理规范对疫苗的无菌工艺贯穿了疫苗生产的全过程,在疫苗生产过程中的各个细节都是无菌生产工艺控制的重点。文章针对疫苗生产的无菌保障,结合现代疫苗生产中的应用与实践进行了详细的阐述,并根据药品生产质量管理规范,通过对人员、物料、生产设备、厂房设施、无菌工艺模拟等方面的无菌保障应用研究,结合在实际生产中的实践案例,从而为达到疫苗生产无菌保障的目的提供参考。 展开更多
关键词 疫苗生产 质量管理 无菌工艺 无菌保障 医药化工
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药物无菌环境污染控制研究现状 被引量:1
2
作者 夏昊昱 《质量安全与检验检测》 2025年第2期58-61,共4页
药物无菌环境污染控制是无菌药品生产管理的核心内容。本文基于药品生产质量管理的基本要求,对药物无菌环境污染控制研究现状的要点进行了概述。通过对无菌环境污染源的分析,总结了污染控制策略的制定方法及质量管理体系在其中发挥的重... 药物无菌环境污染控制是无菌药品生产管理的核心内容。本文基于药品生产质量管理的基本要求,对药物无菌环境污染控制研究现状的要点进行了概述。通过对无菌环境污染源的分析,总结了污染控制策略的制定方法及质量管理体系在其中发挥的重要作用。同时概述了污染控制策略实施过程中的厂房设施控制、人员控制、物料与设备控制和工艺控制等关键要素。最后,本文总结了新型药物和工艺的发展对无菌环境控制带来的挑战,并提出了应对策略。 展开更多
关键词 无菌药品生产 污染控制策略 质量管理体系 生产控制
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失效模式和影响分析在原料药工艺开发中的应用 被引量:1
3
作者 王春山 胡亚勤 王琴 《化工生产与技术》 CAS 2024年第1期39-46,I0005,共9页
以安徽省阜阳市临泉县某药厂的原料药A的工艺为例,探索将FMEA工具应用到原料药A工艺开发,通过组织风险管理活动、风险评估、风险分析和评价、风险控制和风险回顾,将潜在的隐性风险化解,实现产品质量风险和安全隐患的排查和消除,提高工... 以安徽省阜阳市临泉县某药厂的原料药A的工艺为例,探索将FMEA工具应用到原料药A工艺开发,通过组织风险管理活动、风险评估、风险分析和评价、风险控制和风险回顾,将潜在的隐性风险化解,实现产品质量风险和安全隐患的排查和消除,提高工艺稳健性和产品安全性。该方法可为化工制药行业各领域产品开发安全管理提供依据。 展开更多
关键词 失效模式和影响分析 原料药 工艺开发 质量风险管理
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蛋白提取工艺过程评价方法的研究
4
作者 梁吉 汪晨曦 《上海医药》 CAS 2024年第15期69-72,共4页
目的:建立一种快速、便捷、低成本的生物酶制剂生产工艺过程评价方法。方法:联用凝胶电泳法和BCA蛋白定量法进行计算,得到较为准确的目标蛋白定量数量数据。结果:以胰蛋白酶生产工艺为例,对不同工段样品进行SDS-PAGE和BCA测试,并计算得... 目的:建立一种快速、便捷、低成本的生物酶制剂生产工艺过程评价方法。方法:联用凝胶电泳法和BCA蛋白定量法进行计算,得到较为准确的目标蛋白定量数量数据。结果:以胰蛋白酶生产工艺为例,对不同工段样品进行SDS-PAGE和BCA测试,并计算得到对应的蛋白定量数据,其中组内样品数据RSD≤5%,说明了该方法的可重复性。结论:该方法可准确分析不同工段的蛋白浓度变化,并进行快速、灵敏地定量;同时发现原胰蛋白酶生产工艺中存在蛋白泄漏的缺陷,可为后续工艺改进提供理论依据。 展开更多
关键词 SDS-PAGE BCA 标准曲线法 蛋白提取 中间体评价
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在线溶解氧和气相氧分析监测技术在注射剂中的应用
5
作者 杜英硕 丛金丽 +1 位作者 温芳 张彬 《化工管理》 2024年第18期78-80,共3页
在注射剂生产过程中应用在线溶解氧测量系统和气相氧分析测量系统,可降低药液中的游离氧和残氧值。在实际生产中,在注射剂的配制与灌封工序上安装在线溶解氧测量系统与气相氧分析测量系统,进行在线监控和数据收集,其过程监控有效、产品... 在注射剂生产过程中应用在线溶解氧测量系统和气相氧分析测量系统,可降低药液中的游离氧和残氧值。在实际生产中,在注射剂的配制与灌封工序上安装在线溶解氧测量系统与气相氧分析测量系统,进行在线监控和数据收集,其过程监控有效、产品质量稳定。通过在线溶解氧和气相氧分析测量系统的监控,药液中的溶解氧含量可以控制在500μg/L以下,瓶中残氧可以控制在2%以下,可有效降低注射剂产品中的氧含量,解决因氧化分解导致产品变色和有关物质超标的问题,从而提升产品质量。 展开更多
关键词 溶解氧 气相氧 残氧
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高压静电法制备蛋白类药物微胶囊 被引量:9
6
作者 高建成 李保国 +1 位作者 丁志华 李凌云 《上海理工大学学报》 CAS 北大核心 2004年第2期107-110,共4页
探索了将高压静电法用于制备蛋白药的可能性 ,选用牛血清白蛋白为芯材 ,海藻酸钙 壳聚糖为壁材进行了微胶囊化研究 ,并对芯材 /壁材的比例、壳聚糖浓度及微胶囊释放情况进行了研究 .结果表明 ,此方法制备的牛血清白蛋白微胶囊不但形状... 探索了将高压静电法用于制备蛋白药的可能性 ,选用牛血清白蛋白为芯材 ,海藻酸钙 壳聚糖为壁材进行了微胶囊化研究 ,并对芯材 /壁材的比例、壳聚糖浓度及微胶囊释放情况进行了研究 .结果表明 ,此方法制备的牛血清白蛋白微胶囊不但形状圆整、粒径分布均匀 ,而且有较高的包封率和载药量 ,是一种很好的制备蛋白类药物微胶囊的方法 . 展开更多
关键词 微胶囊 高压静电法 壳聚糖 牛血清白蛋白
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当归中阿魏酸的提取和纯化研究 被引量:20
7
作者 刘芝兰 王娟 +1 位作者 沈平 沈永嘉 《高校化学工程学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2007年第6期1008-1012,共5页
以当归中主要活性物质阿魏酸的含量为指标,采用单因素及均匀设计实验的方法,确定了微波辅助提取当归中阿魏酸的最优工艺条件:乙醇浓度90%,微波功率850W,液固比6:1(mL:g),辐射时间9min,粒径大小为2mm,浸泡时间30min。结果表明:干浸膏中... 以当归中主要活性物质阿魏酸的含量为指标,采用单因素及均匀设计实验的方法,确定了微波辅助提取当归中阿魏酸的最优工艺条件:乙醇浓度90%,微波功率850W,液固比6:1(mL:g),辐射时间9min,粒径大小为2mm,浸泡时间30min。结果表明:干浸膏中阿魏酸含量为0.212%,转移率为70.19%,均优于传统加热提取和超声提取方法,而且所用的时间分别是传统加热提取方法和超声提取方法的3/40和3/10。将高速逆流色谱技术应用于上述干浸膏中阿魏酸的分离纯化,经过一次分离得到的阿魏酸纯度为98.2%(HPLC)。HSCCC的溶剂系统组成为:正己烷-乙酸乙酯-甲醇-水(3:7:5:5)。用核磁共振和质谱表征了所得阿魏酸的化学结构。 展开更多
关键词 微波辅助提取 阿魏酸 当归 均匀设计 高速逆流色谱
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近红外光谱技术在中药质量分析中的应用 被引量:7
8
作者 白雁 龚海燕 王星 《河南大学学报(医学版)》 CAS 2011年第2期79-81,共3页
中药是中医防病治病的物质基础,科学的质量评价体系是控制中药质量的关键。针对目前常规的质量评价方法在中药质量控制方面存在一定的局限性,如延迟、有损、离线分析等问题,以"四大怀药"等河南道地药材及其制剂为对象,研究近... 中药是中医防病治病的物质基础,科学的质量评价体系是控制中药质量的关键。针对目前常规的质量评价方法在中药质量控制方面存在一定的局限性,如延迟、有损、离线分析等问题,以"四大怀药"等河南道地药材及其制剂为对象,研究近红外光谱技术在其质量快速评价中的应用。利用近红外光谱技术,对药材和成药建立质量分析模型库,进行定性鉴别和定量分析,从而对中药原药材及其制剂质量进行快速、无损、无污染检测及在线分析,为建立科学、合理中药现代化质量控制体系提供新的参考方法。 展开更多
关键词 近红外光谱法 河南道地药材 计算机技术 化学计量学技术
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工控组态软件在药品灭菌控制系统中的应用 被引量:2
9
作者 陈今润 祖正容 程若愚 《自动化仪表》 CAS 北大核心 2002年第4期60-62,共3页
关键词 工控组态软件 药品灭菌控制系统 制药厂
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基于发明问题解决理论的食品药品生产质量管理研究 被引量:3
10
作者 徐静 张文学 刘文毫 《食品安全质量检测学报》 CAS 2018年第18期4993-4999,共7页
収明问题解决理论(theory of the solution of inventive problems, TRIZ)被引入非技术领域幵与管理领域的结合加快了人们突破思维定势,仍不同的角度去分析解决问题的步伐。本文针对食品药品生产质量管理的基本概冴,仍食品药品生产和质... 収明问题解决理论(theory of the solution of inventive problems, TRIZ)被引入非技术领域幵与管理领域的结合加快了人们突破思维定势,仍不同的角度去分析解决问题的步伐。本文针对食品药品生产质量管理的基本概冴,仍食品药品生产和质量管理的基本准则GMP认证収展历程及构成维度两方面进行了简要分析。针对我国食品药品生产质量管理过程中存在的问题,仍人员、设备、物料、法(文件体系)和环境5个方面进行分析幵总结了主要改进参数,幵仍TRIZ的通用工程参数与食品药品生产质量管理参数的兲系中,给出食品药品生产质量管理的管理参数及对应的冲突解决矩阵。以期为食品药品生产质量管理的实证方面开展深入的TRIZ研究提供参考。 展开更多
关键词 发明问题解决理论 食品药品生产 质量管理 冲突解决矩阵
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嗜热脂肪芽孢杆菌孢子在四种介质中的耐热性 被引量:6
11
作者 熊海元 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第4期188-190,共3页
用残存曲线法测定了生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌孢子在大豆胰蛋白胨液体培养基、7.0 %复方氨基酸溶液、10 %脂肪乳剂和 0 .9%氯化钠水溶液中的耐热性。结果表明生物指示剂接入 0 .
关键词 生物指示剂 残存曲线法 耐热性 灭菌
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浅议提高产品质量的有效途径 被引量:10
12
作者 张雪飞 《中国新技术新产品》 2011年第16期207-207,共1页
过程控制是以预防为主的质量管理方法,在企业中开展过程控制是提高产品质量和稳定产品质量的必要手段,通过操作者质量意识的培养,对关键过程的监控,逐步实现我加工的产品由我保证,达到质量不断改进的目的。
关键词 过程控制 质量意识 质控点 预防 关键过程
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微量稀土在银饰品材料中的作用 被引量:8
13
作者 石路 王佳夫 刘永涛 《有色矿冶》 2004年第1期32-34,共3页
为改善银合金饰品材料的抗自然时效软化性能 ,试验研究了含稀土 (钇、铈 )低于 0 .0 5 %的银合金饰品材料 ,测试了银合金的硬度随变形量、温度及时效时间的变化规律 ,并用电子探针对银饰品试样进行扫描分析 ,发现微量稀土能够细化晶粒 ... 为改善银合金饰品材料的抗自然时效软化性能 ,试验研究了含稀土 (钇、铈 )低于 0 .0 5 %的银合金饰品材料 ,测试了银合金的硬度随变形量、温度及时效时间的变化规律 ,并用电子探针对银饰品试样进行扫描分析 ,发现微量稀土能够细化晶粒 ,并以固溶或第二相形式存在 ,有效地延缓银合金材料的回复和再结晶 ,提高了银饰品材料的抗自然时效软化能力。 展开更多
关键词 银饰品 稀土元素 自然时效软化
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高压静电喷雾技术制备药物微囊应用进展 被引量:3
14
作者 刘淑萍 刘娟娟 《河北联合大学学报(自然科学版)》 CAS 2013年第4期66-70,共5页
综述高压静电喷雾技术在药物微囊制备中的应用及进展。通过介绍高压静电喷雾制备药物微囊的原理和优点,总结了高压静电喷雾制备药物微囊时囊材和芯材的选择以及微囊制备过程中工艺方法并对其进行分类。高压静电喷雾在芯材和粒径调节方... 综述高压静电喷雾技术在药物微囊制备中的应用及进展。通过介绍高压静电喷雾制备药物微囊的原理和优点,总结了高压静电喷雾制备药物微囊时囊材和芯材的选择以及微囊制备过程中工艺方法并对其进行分类。高压静电喷雾在芯材和粒径调节方面有待更深的研究。 展开更多
关键词 药物微囊 高压静电喷雾技术 应用
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专家式串级控制及其在生物制药灭活过程中的应用 被引量:2
15
作者 鲁照权 《自动化仪表》 CAS 北大核心 2000年第11期30-32,39,共4页
根据专家控制器的设计原则及传统串级控制的特点,提出一种专家式串级控制系统结构及设计方法,并成功应用于生物制药灭活过程。
关键词 专家控制 串级控制 灭活过程 生物制药
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某铜铅锌多金属矿石选矿药剂的选择与工艺研究 被引量:10
16
作者 宋国顺 宁致强 董明菊 《有色矿冶》 2003年第6期21-23,共3页
某铜铅锌多金属矿石其矿石性质较为复杂,原矿品位差距较大,且含有碳质脉石。采用"铜铅混选,铜铅精矿分离,尾矿选锌"工艺流程,调整剂用"硫酸锌+亚硫酸钠+碳酸钠"组合抑制锌,TY-1作为铜铅混选的捕收剂。使该矿石取得... 某铜铅锌多金属矿石其矿石性质较为复杂,原矿品位差距较大,且含有碳质脉石。采用"铜铅混选,铜铅精矿分离,尾矿选锌"工艺流程,调整剂用"硫酸锌+亚硫酸钠+碳酸钠"组合抑制锌,TY-1作为铜铅混选的捕收剂。使该矿石取得较好的选矿指标。 展开更多
关键词 铜铅锌矿石 抑制剂 捕收剂 工艺 选择
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药品无菌过滤验证的缺陷探析 被引量:1
17
作者 刘玉军 徐占鳌 梁毅 《机电信息》 2009年第35期13-16,26,共5页
从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性3方面,探讨了无菌过滤工艺在验证与实施中的亟须改进之处。
关键词 无菌过滤 验证 完整性检测 生物负荷量 缺陷
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反相高效液相色谱法检测红霉素发酵过程中S-腺苷甲硫氨酸
18
作者 李京艳 王勇 王以光 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第9期527-528,共2页
建立用反相高效液相色谱(RP-HPLC)检测红霉素发酵液中S-腺苷甲硫氨酸(SAM)的方法,观察其在发酵过程中的变化。样品经离心、超声等处理,进行RP-HPLC分析,梯度洗脱。实验结果说明,该方法可以使SAM与发酵液中其它复杂组分得到较好的分离。... 建立用反相高效液相色谱(RP-HPLC)检测红霉素发酵液中S-腺苷甲硫氨酸(SAM)的方法,观察其在发酵过程中的变化。样品经离心、超声等处理,进行RP-HPLC分析,梯度洗脱。实验结果说明,该方法可以使SAM与发酵液中其它复杂组分得到较好的分离。红霉素发酵过程中SAM量随时间呈曲线变化,高峰值出现在96h左右。 展开更多
关键词 反相高效液相色谱 S-腺苷甲硫氨酸 发酵液
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气流控制系统在制药厂的应用研究
19
作者 张志军 张艳春 +2 位作者 王丽鸿 王鹏 周鹰 《自动化仪表》 CAS 北大核心 2004年第12期47-49,55,共4页
描述了采用气流流量控制方式实现生产环境气流控制的新方法;采用模糊控制并结合现场实际情况提出了智能控制算法原理及控制结果;介绍了气流控制系统基本原理。该控制系统在惠氏-百宫制药厂得到了成功应用。
关键词 气流控制系统 制药行业 流量 控制方式 温度 湿度
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硝苯地平固体分散体的制备及热力学研究
20
作者 王成港 李桂龙 阎卉 《天津药学》 2008年第2期4-5,共2页
目的:探讨硝苯地平在Gelucire 50/13等辅料中分散作用的热力学,研制其固体分散体。方法:采用热力学参数差示扫描量热分析(DSC)和X-射线粉末衍射,鉴定NIF在该固体分散体中存在状态。结果:硝苯地平在Gelucire 50/13等辅料中以无定形状态... 目的:探讨硝苯地平在Gelucire 50/13等辅料中分散作用的热力学,研制其固体分散体。方法:采用热力学参数差示扫描量热分析(DSC)和X-射线粉末衍射,鉴定NIF在该固体分散体中存在状态。结果:硝苯地平在Gelucire 50/13等辅料中以无定形状态形成固体分散体。结论:硝苯地平固体分散体热力学稳定。 展开更多
关键词 硝苯地平 Gelucire50/13 固体分散体 无定形 热力学
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