文摘目的:从“三结合”注册审评证据视角出发,针对领域内瓶颈问题,为优化中药治疗稳定性冠心病疗效评价指标体系提供参考。方法:系统梳理古代典籍文献、现代随机对照研究,检索《中华医典》数据库、CNKI、WanFang Data、SinoMed(CBM)、维普、PubMed、Cochrane Library、Embase和Web of Science数据库提取中医药治疗稳定性冠心病的结局指标,构建初始指标条目池,采用德尔菲问卷调查方法逐层筛选指标寻求共识性结论。结果:共纳入古籍书目30本、现代文献研究190篇,指标合并整理后初始条目池共包含主客观疗效指标90个,结合2轮德尔菲问卷专家调研共识性意见,课题组参照临床疗效总评量表研究范式,综合架构“心绞痛发作次数与加拿大心血管学会分级标准”构建稳定性冠心病总体印象疗效评价量表。结论:建议在实施运动负荷试验有一定困难或以改善症状、生存质量为主的中医药临床研究中可采用本量表反映疾病核心症状的动态性变化,同时根据不同研究目的实际情况辅助选择对应的客观疗效指标。
