基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究

1

作者 李灿 刘乐环 +1 位作者 陈霞 曲建博 《中国药物警戒》 2025年第5期564-569,共6页

目的 探讨中药复方制剂新药药学研究相关要求,为中医临床处方转化为中药新药提供参考。方法 通过文献研究、法规梳理,结合相关指导原则及中药复方制剂新药审评经验,探讨中药复方制剂新药药学研究常见逻辑及关注点。结果 基于人用经验研... 目的 探讨中药复方制剂新药药学研究相关要求,为中医临床处方转化为中药新药提供参考。方法 通过文献研究、法规梳理,结合相关指导原则及中药复方制剂新药审评经验,探讨中药复方制剂新药药学研究常见逻辑及关注点。结果 基于人用经验研发中药复方制剂新药,应尊重中医药传统及特色、用好中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)研发模式、质量源于设计等基本思路。结论 在中药复方制剂新药研发的过程中,人用经验所蕴含的药用物质能有效地传递到临床试验用药品和上市品种,是其药学研究的关键。 展开更多

关键词 人用经验 中药复方制剂 新药 药学研究 三结合

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GLP实验室SOP的控制与管理 被引量：16

2

作者 孟建华 谢寅 +1 位作者 王秀文 李波 《中国药事》 CAS 2007年第9期689-691,共3页

标准操作规程(SOP)是构建GLP实验室软件部分的重要内容。SOP的控制与管理状态直接决定了其在GLP体系中所发挥的作用。如何有效地对SOP实施控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的问题。本文主要从SOP的控制方法和管理环节2个方面对此问... 标准操作规程(SOP)是构建GLP实验室软件部分的重要内容。SOP的控制与管理状态直接决定了其在GLP体系中所发挥的作用。如何有效地对SOP实施控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的问题。本文主要从SOP的控制方法和管理环节2个方面对此问题进行介绍。 展开更多

关键词 GLP SOP 控制 管理

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我国GLP规范与国际互认 被引量：12

3

作者 李琳 吕琳 +2 位作者 陈金香 张群 庞建新 《中国药事》 CAS 2008年第7期531-533,554,共4页

我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认。以减少重... 我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认。以减少重复实验和资源浪费,降低研究成本,使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市,而国际新药也能在中国同步上市。同时,我国政府也可在互认中逐步提高认证标准,加快提升国内实验室水平,充分利用动物和人力资源充足的优势,获得国外安全性评价的业务。 展开更多

关键词 GLP规范 GLP认证 国际互认(MAD)

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药品临床前安全评价过程中供试品的GLP管理 被引量：9

4

作者 李佐刚 王秀文 +1 位作者 王军志 李波 《中国药事》 CAS 2007年第6期370-371,375,共3页

药品临床前安全评价过程中供试品的管理必须符合GLP规范要求。规范的GLP管理需要设立符合条件的专职管理人员;在规定的专用保存场所对供试品进行接收、保存和分发;保存条件要确保供试品的性状稳定和安全保存;其管理原则是控制保存场所... 药品临床前安全评价过程中供试品的管理必须符合GLP规范要求。规范的GLP管理需要设立符合条件的专职管理人员;在规定的专用保存场所对供试品进行接收、保存和分发;保存条件要确保供试品的性状稳定和安全保存;其管理原则是控制保存场所的环境条件,对接收、保存和分发过程中供试品的数量和状态进行记录,做到进出平衡,确保其性状稳定。 展开更多

关键词 GLP 供试品管理 临床前药品安全评价

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浅谈我国仿制药研发与评价面临的理念挑战 被引量：11

5

作者 张宁 平其能 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第11期872-875,共4页

目的为提升我国仿制药的研发水平,推动我国仿制药进入国际市场,提出我国仿制药研究和评价亟需建立的新理念。方法调研国际上仿制药研发与评价管理的新趋向以及国内仿制药的发展现状,并总结思考。结果与结论提出质量源于设计理念的应用... 目的为提升我国仿制药的研发水平,推动我国仿制药进入国际市场,提出我国仿制药研究和评价亟需建立的新理念。方法调研国际上仿制药研发与评价管理的新趋向以及国内仿制药的发展现状,并总结思考。结果与结论提出质量源于设计理念的应用、仿制药豁免临床试验的科学考虑以及通用技术文件(CTD)申报格式的推行对于促进我国仿制药的发展具有重要意义。 展开更多

关键词 仿制药 研发与评价 理念

原文传递

从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性 被引量：6

6

作者 岑小波 赵瀛兰 +2 位作者 王莉 朱家谷 韩玲 《中国药事》 CAS 2005年第7期390-392,共3页

临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价。GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善。二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民... 临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价。GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善。二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民健康。 展开更多

关键词 GLP 药品技术审评

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中国与日本、OECD“GLP规范”的比较 被引量：10

7

作者 郭志鑫 李见明 《中国药事》 CAS 2008年第5期361-363,383,共4页

由于各国对药品注册管理上的差别,所制定的GLP(good laboratory practice)规范也有所不同。近年来发达国家之间常进行GLP方面的双边检查,并且很多国家间已达到相互认可。为促进我国早日成为多边协议国之一,使我国具有自主研发药品的企... 由于各国对药品注册管理上的差别,所制定的GLP(good laboratory practice)规范也有所不同。近年来发达国家之间常进行GLP方面的双边检查,并且很多国家间已达到相互认可。为促进我国早日成为多边协议国之一,使我国具有自主研发药品的企业进入国际市场,有必要了解中国与日本、OECD[国际经济合作发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development)]"GLP规范"间的异同。通过对比明确差异,以便尽可能早日实现中国与国际上研究数据的相互认可。 展开更多

关键词 中国 日本 OECD GLP比较

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药物GLP认证及应注意的几个问题 被引量：5

8

作者 王佳楠 李见明 曹彩 《中国药事》 CAS 2010年第5期461-463,共3页

目的对GLP认证作一简介,并提出GLP申请时应注意的几个问题,以供各申请机构参考。方法介绍GLP认证检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查中的常见问题。结果与结论申请机构应预先了解GLP检查的程序和要求,深刻理解GLP认证标准,避免GL... 目的对GLP认证作一简介,并提出GLP申请时应注意的几个问题,以供各申请机构参考。方法介绍GLP认证检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查中的常见问题。结果与结论申请机构应预先了解GLP检查的程序和要求,深刻理解GLP认证标准,避免GLP检查中的常见问题,以顺利通过GLP认证。 展开更多

关键词 GLP 认证 申请

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OECD“GLP原则”与中国“GLP规范”的比较 被引量：9

9

作者 万红平 焦岫卿 《中国药事》 CAS 2006年第5期259-261,共3页

OECD“GLP原则”是西方工业国家共同遵循的GLP规范。为便于国内与国外在新药研发方面的合作与交流,将国家食品药品监督管理局(SFDA)最新公布的“GLP规范”同OECD“GLP原则”作一比较。两份GLP规范整体结构和涵盖的内容基本一致,特别在... OECD“GLP原则”是西方工业国家共同遵循的GLP规范。为便于国内与国外在新药研发方面的合作与交流,将国家食品药品监督管理局(SFDA)最新公布的“GLP规范”同OECD“GLP原则”作一比较。两份GLP规范整体结构和涵盖的内容基本一致,特别在有关实验设施及仪器管理、标准操作规程(SOP)、档案管理等方面几乎完全相同;但在人员职责、试验方案及总结报告审批等方面有些差异。 展开更多

关键词 OECD GLP 比较 安全性评价

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浅谈药物GLP机构的人员培训 被引量：4

10

作者 蒋婀娜 贾玉萍 +3 位作者 陈凯 武复荣 贾庆文 万仁忠 《药物评价研究》 CAS 2016年第4期510-512,共3页

药物非临床研究质量管理规范(GLP)实施中最主要、最关键的环节是人员。人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中人员的教育培训工作应贯穿于整个职业生涯。通过对当前GLP机构中人员培训存在的问题及培训的重要性进行总... 药物非临床研究质量管理规范(GLP)实施中最主要、最关键的环节是人员。人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中人员的教育培训工作应贯穿于整个职业生涯。通过对当前GLP机构中人员培训存在的问题及培训的重要性进行总结,从培训分类、培训要求及国内外现状等方面进行比较与讨论,阐明唯有切实有效的培训方能为GLP机构培养有资质的合格人员,使人员具有正确的法规理念和GLP意识、扎实的专业知识、熟练的操作技能、优秀的团队意识,才能从根本上提高药物临床前安全性评价质量并促进GLP机构长足发展。 展开更多

关键词 药物研究 非临床研究 安全性评价 评价质量

原文传递

GLP实验室计算机化系统的安全讨论 被引量：3

11

作者 张曦 沈连忠 +1 位作者 李保文 范玉明 《中国药事》 CAS 2011年第7期670-673,共4页

目的讨论在GLP条件下计算机化系统安全管理的一些问题和方法。方法在GLP背景下,通过合理的系统安全设置来提高工作效率,保障系统安全。结果与结论所有的用户能有效地工作而不产生数据损毁或影响整体运行及整体安全,保证机构的正常运行。

关键词 GLP 计算机化系统的安全

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新药临床和审批过程中FDA与药品申办者的会议沟通机制 被引量：2

12

作者 江莹 陈永法 邵蓉 《中国药事》 CAS 2010年第3期310-313,共4页

目的对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考。方法查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件。结果与结论该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,... 目的对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考。方法查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件。结果与结论该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借鉴。 展开更多

关键词 会议沟通 新药临床和审批 FDA 药品申办者

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药品GLP人员管理的比较分析 被引量：2

13

作者 高利娟 杨莎莎 宋丽丽 《中国药事》 CAS 2012年第12期1292-1296,共5页

目的分析我国药品GLP关于组织机构和人员管理内容的发展变化。方法采用对比分析法,对我国1993、1999和2003年版药品GLP"组织机构和人员"一章的内容进行比较分析,同时对比分析我国2003年版GLP与美国FDA发布的GLP、经济合作与... 目的分析我国药品GLP关于组织机构和人员管理内容的发展变化。方法采用对比分析法,对我国1993、1999和2003年版药品GLP"组织机构和人员"一章的内容进行比较分析,同时对比分析我国2003年版GLP与美国FDA发布的GLP、经济合作与发展组织发布的GLP相关章节的内容。结果与结论我国药品GLP人员管理逐步实现标准化,但同发达国家相比仍存在一些差距,需要进一步提高。 展开更多

关键词 药品GLP 人员管理 比较分析

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质量保证在质量管理规范实施中的作用 被引量：1

14

作者 李峰 宣尧仙 《毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第2期155-157,共3页

关键词 质量保证 质量管理规范 经济合作与发展组织 比较 建议

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药品(制剂)变更产地研究的关键问题 被引量：1

15

作者 王亚敏 史继峰 《中国药事》 CAS 2012年第10期1088-1090,1095,共4页

目的介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地... 目的介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明。结果药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析;注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性。结论全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则。 展开更多

关键词 药品(制剂)变更产地 质量控制 安全性 有效性 处方及工艺一致性

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GLP实验室员工职业安全的危害因素及防护对策

16

作者 张春光 蒋婀娜 +1 位作者 张海艇 刘兆平 《中国药事》 CAS 2010年第3期257-258,共2页

目的提高GLP实验室员工的职业安全。方法通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策。结果安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害。结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的... 目的提高GLP实验室员工的职业安全。方法通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策。结果安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害。结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的重要前提。 展开更多

关键词 GLP 职业防护 安全管理

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对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷

17

作者 黄矛 王莉 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2008年第2期102-105,共4页

药品增加新的适应证需按新药注册程序申报。现行的《药品注册管理办法》对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品... 药品增加新的适应证需按新药注册程序申报。现行的《药品注册管理办法》对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证"。需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则。作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考。 展开更多

关键词 注册 分类法 药物批准 新适应证 化学药品 注册资料

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化学药物技术评价体系构建中的思考

18

作者 吕东 黄文龙 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2010年第1期81-84,共4页

目的探讨影响化学药物技术评价的几个关键因素,促进化学药物技术评价体系的科学构建。方法从药品行政审批、药物研发、药物应用等方面与技术评价的关系入手,结合我国现状进行剖析。结果明确了化学药物技术评价体系与药品行政审批、药物... 目的探讨影响化学药物技术评价的几个关键因素,促进化学药物技术评价体系的科学构建。方法从药品行政审批、药物研发、药物应用等方面与技术评价的关系入手,结合我国现状进行剖析。结果明确了化学药物技术评价体系与药品行政审批、药物研发和药物应用之间的关系与相互作用。结论化学药物技术评价贯穿于化学药物的整个生命周期,只有将评价工作与药物监管等多个方面有机结合,才能对药物进行准确评价并确保公众用药安全。 展开更多

关键词 化学药物 药物技术评价体系 药品行政审批 药物研发 药物应用

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《药品注册管理办法(试行)》与中药、天然药物注册管理特点之管见

19

作者 吕佳康 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2003年第6期422-423,共2页

《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质,借鉴发达国家对药品管理的成功经验,将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进... 《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质,借鉴发达国家对药品管理的成功经验,将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进行了阐述与探讨。 展开更多

关键词 药品注册管理 中药 天然药物

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从我院药物临床试验投保情况浅谈我国临床试验风险管理现状 被引量：14

20

作者 王瑾 汶柯 +5 位作者 曹江 白楠 梁蓓蓓 梅和坤 王冬 王睿 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第12期946-949,共4页

目的了解申办方为我院药物临床试验购买保险现状，进而了解我国通过购买保险降低药物临床试验风险情况。方法通过我院自主研发的“药物临床试验信息管理系统”下载2009年】月至2012年12月已通过医学伦理委员会审批通过的药物临床试验备... 目的了解申办方为我院药物临床试验购买保险现状，进而了解我国通过购买保险降低药物临床试验风险情况。方法通过我院自主研发的“药物临床试验信息管理系统”下载2009年】月至2012年12月已通过医学伦理委员会审批通过的药物临床试验备案资料工作表251份及相对应的临床试验备案资料，从而转换统计对临床试验投保率随年代变化趋势、国内外申办方为I～Ⅳ期临床试验投保情况、国内外申办方投保与实施概况进行描述性分析。结果2009年至2012年，国外申办方为临床试验年度投保率显著高于国内申办方。结论国内外申办方为药物临床试验投保情况与国家相应法规政策、人们对药物临床试验风险认知相关。应提高对药物临床试验风险认识，完善建立药物临床试验风险社会保障体系和保险制度，使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。 展开更多

关键词 药物临床试验 保险 降低风险行为 社会保障

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