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结晶氯化铝中14种元素杂质的同时测定与风险评估
1
作者 赵璇 纪宏 +2 位作者 冯建杰 李文东 段艳 《中国现代应用药学》 北大核心 2026年第1期102-108,共7页
目的建立ICP-MS同时测定药用辅料结晶氯化铝中14种元素杂质含量的方法,并进行风险评估。方法采用电感耦合等离子体质谱内标法。以Te、Sc、Ge、In、Bi元素为内标,采用标准加入法,样品稀释后直接进样,测定8批次样品中14种元素杂质的含量(... 目的建立ICP-MS同时测定药用辅料结晶氯化铝中14种元素杂质含量的方法,并进行风险评估。方法采用电感耦合等离子体质谱内标法。以Te、Sc、Ge、In、Bi元素为内标,采用标准加入法,样品稀释后直接进样,测定8批次样品中14种元素杂质的含量(包括1类元素:Cd、Pb、As、Hg;2A类元素:Co、V、Ni;3类元素:Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr)。并根据ICH Q3D对口服、注射、吸入3种给药途径对元素的每日允许暴露量进行风险评估。结果各元素在相应的浓度范围内均具有良好的线性关系(r≥0.9993),精密度试验RSD<4.3%,重复性试验RSD<7.8%,加样回收率在93.9%~111.9%,RSD为2.3%~7.8%(n=9)。Ni、V、Li、Cr 4种元素在少数样品中高于相应吸入方式的每日允许暴露量,均低于注射及口服方式。结论该方法简便、快速、准确,可同时测定结晶氯化铝中的元素杂质。依测定结果提示使用企业应关注辅料的实际用途及特定的给药途径,辅料生产企业应进行必要的原料筛选、过程控制与工艺改进。 展开更多
关键词 电感耦合等离子体质谱 药用辅料 结晶氯化铝 国际人用药品注册技术协调会元素杂质指导原则 每日允许暴露量
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国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策 被引量：11
2
作者 朱嘉亮 郗昊 +5 位作者 冯磊 徐苗 顾颂青 李睿 孙婷 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期68-72,共5页
目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。 展开更多
关键词 国家药品抽检 实验室管理 风险点分析
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抗感解毒颗粒中山银花掺伪投料检查
3
作者 倪芹 王曦 +1 位作者 邹东岑 来国防 《质量安全与检验检测》 2026年第1期23-30,共8页
建立抗感解毒颗粒中山银花掺伪投料的检查方法,为含金银花制剂投料真实性监管提供技术支持。采用高效液相色谱-蒸发光散色检测器(HPLC-ELSD)法,以灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙为指标成分,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,进行抗感解毒颗... 建立抗感解毒颗粒中山银花掺伪投料的检查方法,为含金银花制剂投料真实性监管提供技术支持。采用高效液相色谱-蒸发光散色检测器(HPLC-ELSD)法,以灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙为指标成分,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,进行抗感解毒颗粒中山银花掺伪检查,并拟定掺伪限度。采用超高效液相色谱-质谱联用(UPLC-MS/MS)法,以0.1%甲酸-乙腈为流动相,用电喷雾(ESI)离子源、多反应监测模式(MRM)进行负离子扫描,对阳性样品进行结果确认。对10个厂家115批次样品进行山银花掺伪投料检查,合格率为89.6%;2家企业共12批次样品超出拟定限度,12批次样品均经UPLC-MS/MS法确认。本方法灵敏度高、专属性强、重复性好,适用于抗感解毒颗粒中金银花投料真实性检查。 展开更多
关键词 抗感解毒颗粒 山银花掺伪 灰毡毛忍冬皂苷乙 川续断皂苷乙 高效液相色谱-蒸发光散色检测器法 超高效液相色谱-质谱联用法
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不同医疗机构及药品零售机构金银花质量的综合评价
4
作者 王鑫 刘志杰 《首都食品与医药》 2026年第6期156-159,共4页
目的评价不同医疗使用机构及药品零售机构金银花饮片的综合质量,为辖区药品质量监管提供数据参考。方法对22批样品进行真伪鉴别,以水分、总灰分、酸不溶性灰分、杂质、绿原酸、木犀草苷为指标,采用熵权TOPSIS法联合灰色关联度法综合分... 目的评价不同医疗使用机构及药品零售机构金银花饮片的综合质量,为辖区药品质量监管提供数据参考。方法对22批样品进行真伪鉴别,以水分、总灰分、酸不溶性灰分、杂质、绿原酸、木犀草苷为指标,采用熵权TOPSIS法联合灰色关联度法综合分析检测结果。结果被抽样单位CY2、CY10、CY12、CY13、CY15、CY16、CY17、CY18的金银花质量排在前十位内,CY3、CY8、CY9排在后五位。结论熵权TOPSIS法和灰色关联度分析法综合评价结果基本一致,多指标综合评价的方法可以客观、全面地评价不同流通机构的金银花整体质量。 展开更多
关键词 金银花 质量评价 熵权TOPSIS法 灰色关联度分析
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尼可地尔片质量分析
5
作者 吴兆伟 王琳 +6 位作者 杜凯 郑洁 朱莉娜 朱晓月 胡琴 张喆 吴斌 《中国医药导刊》 2025年第5期522-527,共6页
目的:分析与评价尼可地尔片的质量标准可行性及质量状况。方法:采用法定检验标准对88批尼可地尔片进行检验和统计分析,并采用探索性研究的方式对国内企业生产的尼可地尔片的有关物质、溶出曲线、含量均匀度和含量测定等项目进行了考察... 目的:分析与评价尼可地尔片的质量标准可行性及质量状况。方法:采用法定检验标准对88批尼可地尔片进行检验和统计分析,并采用探索性研究的方式对国内企业生产的尼可地尔片的有关物质、溶出曲线、含量均匀度和含量测定等项目进行了考察与评价。结果:按法定检验标准检验了共88批尼可地尔片样品,合格率100%。通过探索性研究发现相关法定检验标准项目设置不完善,部分方法专属性较差,存在不能准确测定真实含量的问题;部分辅料、生产工艺及包装易导致样品水分增加,影响稳定性。结论:收集到的尼可地尔片与原研制剂存在差距,建议相关企业选择适宜的辅料加强原辅料的水分控制及工艺过程中水分、温度等参数控制并改进包装,以降低杂质产生量;采用区分度高的溶出度控制方法进行质量控制,进行仿制药质量与疗效一致性评价,提高产品质量。目前相关质量标准存在缺陷,建议针对鉴别、有关物质、溶出度、含量均匀度和含量测定项目进行完善。 展开更多
关键词 尼可地尔片 质量分析 药品监管 仿制药一致性评价
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二值法评价金松止痒洗液质量研究
6
作者 李文颖 兰丽丽 +2 位作者 孙万阳 阳永彤 孙国祥 《药学研究》 2025年第6期547-552,共6页
目的建立中药质量的二值评价方法,用一值宏定性相似度(S_(m))来判断中药种属鉴定问题,解决是不是的定性问题,用二值宏定量相似度(P_(m))对指纹整体总量进行综合评价,来解决药效物质总量控制问题。方法采用高效液相色谱法建立金松止痒洗... 目的建立中药质量的二值评价方法,用一值宏定性相似度(S_(m))来判断中药种属鉴定问题,解决是不是的定性问题,用二值宏定量相似度(P_(m))对指纹整体总量进行综合评价,来解决药效物质总量控制问题。方法采用高效液相色谱法建立金松止痒洗液在234 nm波长下高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,以20号峰黄芩苷为参照物峰,共确定30个共有指纹峰,按平均值法生成对照指纹图谱(RFP)。基于RFP用二值法评价41批金松止痒洗液质量,同时测定没食子酸、绿原酸、异绿原酸C、黄芩苷、汉黄芩苷、蛇床子素和梣酮等7组分含量。结果二值法评价41批金松止痒洗液质量被分为质量1级2批(S33、S35);质量2级5批(S5、S14、S18、S19、S25);质量3级9批(S3、S7、S9、S15、S16、S17、S23、S26、S30);质量4级9批(S2、S4、S21、S27、S28、S31、S32、S36、S41);质量5级8批(S6、S10、S11、S22、S24、S29、S34、S37);质量6级5批(S1、S8、S12、S20、S40);质量7级3批(S13、S38、S39)。结论基于30个指纹峰的HPLC指纹图谱,用一值宏定性相似度(S_(m))来鉴别金松止痒洗液,S_(m)都大于0.90,表明41批都是金松止痒洗液,解决了定性鉴别问题,用二值宏定量相似度(P_(m))对30个指纹成分整体总量进行综合评估,P_(m)在56.1%到140.2%,能有效区分41批金松止痒洗液的总药效物质含量,因此用2个数字指标能整体评价中药质量,该法能简便,易读和易判断中药质量特征。 展开更多
关键词 二值法 高效液相色谱指纹图谱 金松止痒洗液 质量控制 含量测定
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医院制剂小儿颠茄溴化钠口服溶液的稳定性研究
7
作者 秦利芬 杨晓峰 +1 位作者 李聃 李惠英 《临床合理用药》 2025年第19期153-155,159,共4页
目的考察医院制剂小儿颠茄溴化钠口服溶液于加速试验和长期试验条件下稳定性随贮存时间延长的变化情况,为该制剂的生产工艺、储存和运输方式提供实验依据,预测医院制剂小儿颠茄溴化钠口服溶液的室温贮存有效期。方法根据《中国药典》原... 目的考察医院制剂小儿颠茄溴化钠口服溶液于加速试验和长期试验条件下稳定性随贮存时间延长的变化情况,为该制剂的生产工艺、储存和运输方式提供实验依据,预测医院制剂小儿颠茄溴化钠口服溶液的室温贮存有效期。方法根据《中国药典》原料药物与制剂稳定性试验指导原则,对3批小儿颠茄溴化钠口服溶液在温度(40±2)℃、相对湿度75%±5%条件下进行加速试验,在温度(25±2)℃、相对湿度60%±10%条件下进行长期试验研究,采用SPSS 25.0软件进行数据分析,考察制剂的稳定性。结果在6个月的加速试验和36个月的长期实验中,小儿颠茄溴化钠口服溶液的性状、成分鉴别、溴化钠含量及微生物限度检查指标均合格。结论小儿颠茄溴化钠口服溶液常温储存36个月稳定性良好。 展开更多
关键词 小儿颠茄溴化钠口服溶液 加速试验 长期实验 稳定性 有效期
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HPLC-MS/MS法检测盐酸贝凡洛尔中亚硝胺杂质
8
作者 王琳 曹柳 +3 位作者 刘丽娟 李磊 谭天晴 范燕龙 《天津药学》 2025年第5期526-530,545,共6页
目的建立一种高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)的分析方法,检测盐酸贝凡洛尔原料药中的亚硝胺杂质。方法采用Agilent Infinity Lab Poroshell 120 PFP(4.6 mm×150 mm,2.7-Micron)色谱柱,以含0.1%甲酸的水溶液为流动相A,以乙腈... 目的建立一种高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)的分析方法,检测盐酸贝凡洛尔原料药中的亚硝胺杂质。方法采用Agilent Infinity Lab Poroshell 120 PFP(4.6 mm×150 mm,2.7-Micron)色谱柱,以含0.1%甲酸的水溶液为流动相A,以乙腈溶液为流动相B,在40℃柱温条件下,以0.6 mL/min的流速进行梯度洗脱,采用电喷雾离子源(ESI),以正多反映检测模式(MRM)采集。并对该方法的专属性、灵敏度、线性、准确度等进行验证。结果亚硝胺杂质的浓度在2.24~22.42 ng/mL线性关系良好,平均回收率为95.27%,相对标准偏差(RSD)为5.45%,定量限和检测限分别为2.24和0.67 ng/mL。使用该方法对3批盐酸贝凡洛尔原料药进行检测,均未检测出亚硝胺杂质。结论该试验方法操作简便,专属性强,灵敏度高,可用于盐酸贝凡洛尔中亚硝胺杂质的质量控制研究。 展开更多
关键词 盐酸贝凡洛尔 亚硝胺杂质 HPLC-MS/MS 遗传性杂质
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柯萨奇病毒A10疫苗原液纯度尺寸排阻高效液相色谱检测方法的建立及验证
9
作者 杨安纳 舒荣誉 +7 位作者 杨东升 杨洁 庞德钦 杜亚鑫 孟胜利 王泽鋆 申硕 郭靖 《中国生物制品学杂志》 2026年第1期78-84,92,共8页
目的建立柯萨奇病毒A10(Coxsackievirus A10,CVA10)疫苗原液纯度的尺寸排阻高效液相色谱(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SE-HPLC)检测方法,并对方法进行验证及应用。方法色谱条件:流动相为5 mmol/L PBS,150 mm... 目的建立柯萨奇病毒A10(Coxsackievirus A10,CVA10)疫苗原液纯度的尺寸排阻高效液相色谱(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SE-HPLC)检测方法,并对方法进行验证及应用。方法色谱条件:流动相为5 mmol/L PBS,150 mmol/L NaCl,pH 7.20;检测波长为280 nm;进样量为100μL;柱温为28℃。对色谱柱[TSKgel G5000PWXL(7.8 mm×300 mm)、TSKgelGMPWXL(7.8 mm×300 mm)、ZenixSEC-300(7.8 mm×300 mm)、Monomix MC10-SEC(7.8 mm×300 mm)]和检测流速(0.4、0.6和0.8 mL/min)进行筛选,并对方法的专属性、重复性、中间精密度、线性范围及耐用性进行验证,确定方法的检测限和定量限。采用优化的方法对疫苗原液纯化过程样及CVA10抗原在4℃条件下的稳定性进行监控。结果TSKgel G5000PWXL(7.8 mm×300 mm)色谱柱具有较优的分离效果,最适检测流速为0.6 mL/min。该方法能将病毒抗原峰与其他杂质峰完全分离;重复性验证保留时间、峰面积和峰高的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)分别为0.05%、0.35%和0.13%;中间精密度验证保留时间、峰面积和峰高的RSD分别为0.07%、0.81%和0.34%;峰面积与样本蛋白浓度呈良好的线性关系,回归方程为y=26.77 x+6.00,R2为0.999;定量限为0.125μg/mL,检测限为0.031μg/mL。本方法可耐受柱温在24~32℃之间,可耐受流动相pH在7.0~7.4范围内。结论建立的SE-HPLC法专属性、重复性、中间精密度、线性范围及耐用性良好,适用于CVA10疫苗原液中病毒抗原纯度的检测。 展开更多
关键词 柯萨奇病毒A10疫苗 原液 纯度 尺寸排阻高效液相色谱法
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高效液相色谱-三重四极杆/复合线性离子阱质谱法测定厄贝沙坦中的基因毒性杂质 被引量：1
10
作者 阮瑜迪 王春 +3 位作者 孟宪双 叶琼 马强 程羽君 《中国现代应用药学》 北大核心 2025年第2期260-264,共5页
目的建立抗高血压药厄贝沙坦中2-氰基-4’-溴甲基联苯和2-氰基-4’,4’-二溴甲基联苯2种基因毒性杂质的高效液相色谱-三重四极杆/复合线性离子阱质谱分析方法。方法样品经溶剂溶解后,以Agilent Eclipse XDB-C18(2.1 mm×100 mm,3.5... 目的建立抗高血压药厄贝沙坦中2-氰基-4’-溴甲基联苯和2-氰基-4’,4’-二溴甲基联苯2种基因毒性杂质的高效液相色谱-三重四极杆/复合线性离子阱质谱分析方法。方法样品经溶剂溶解后,以Agilent Eclipse XDB-C18(2.1 mm×100 mm,3.5μm)色谱柱分离,梯度洗脱,洗脱液以多反应监测触发增强子离子扫描模式检测,采用二级质谱图进行定性,外标法定量。结果2种基因毒性杂质检出限和定量限分别为0.5和1.0 mg·kg^(−1),在1~20μg·L^(−1)内线性关系良好(R2>0.999),在1、5、10μg·L^(−1)3个加标浓度下,平均回收率为90%~110%,RSD<5%。结论该方法操作简便,定性定量准确,能够满足厄贝沙坦中2种基因毒性杂质的分析需求。 展开更多
关键词 高效液相色谱-三重四极杆/复合线性离子阱质谱 厄贝沙坦 基因毒性杂质
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恩格列净原料及片剂有关物质的检查方法 被引量：1
11
作者 何燕琳 夏颖 +5 位作者 黄朝瑜 樊洪玉 朱嘉亮 李睿 李耕 严菲 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期24-31,共8页
目的建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法,为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用液相色谱方法开发系统,运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件,并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关... 目的建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法,为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用液相色谱方法开发系统,运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件,并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关物质。结果最佳色谱条件:色谱柱为Shim-pack GIST C 18-AQ(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温15℃,以水-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,检测波长224 nm。方法的专属性良好,各杂质的回收率94.8%~101.7%,相对标准偏差(RSD)0.5%~3.1%。各企业样品已知单个杂质含量均<0.05%,其他未知单个杂质含量均<0.06%,杂质总含量均<0.3%,有关物质控制良好。结论建立的方法专属性强、耐用性好,适用于恩格列净及其片剂的有关物质检查。 展开更多
关键词 恩格列净 有关物质 液相色谱 全因子实验设计 Box-Behnken模型
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基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价 被引量：1
12
作者 李丹 杨献玲 +5 位作者 翟宏宇 申玉华 任乔森 韩晶 冯振斌 朱嘉亮 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期39-46,共8页
目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效... 目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。 展开更多
关键词 化痰平喘片 国家药品抽检 质量评价
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苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价
13
作者 房晶 于新颖 +6 位作者 多凯 白璧炜 韩宇 肖可新 马欣莹 刘利群 朱嘉亮 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期31-38,共8页
目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。 展开更多
关键词 苯磺顺阿曲库铵注射剂 质量评价 有关物质 1 5-戊二醇二丙烯酸酯 残留溶剂
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基于国家药品抽检的氯沙坦钾片质量评价
14
作者 裴琳 丁大中 +2 位作者 杨龙华 杨钊 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1405-1409,共5页
目的基于国家药品抽检工作,评价氯沙坦钾片的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为完善质量标准提供依据并提出可行性监管建议。方法采用法定标准结合探索性研究对196批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、水分、亚硝酸盐... 目的基于国家药品抽检工作,评价氯沙坦钾片的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为完善质量标准提供依据并提出可行性监管建议。方法采用法定标准结合探索性研究对196批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、水分、亚硝酸盐、亚硝胺类和叠氮类基因毒性杂质等。结果法定标准检验合格率100%。探索性研究发现:各企业产品的基因毒性杂质及有关物质控制良好,均未检出或远低于限度要求,但水分、亚硝酸盐等存在差异。结论氯沙坦钾片总体质量较好,但现行质量标准需进一步完善,建议增修订水分、亚硝酸盐检查项。 展开更多
关键词 氯沙坦钾片 质量评价 基因毒性杂质 水分 亚硝酸盐
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基于国家药品抽检的盐酸普萘洛尔片质量评价
15
作者 芦丽 邵方娴 +4 位作者 许慧 黄朝瑜 朱嘉亮 严菲 李睿 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1390-1400,共11页
目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、... 目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、体外溶出曲线、N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等关键质量指标,评价盐酸普萘洛尔片产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果178批抽检样品合格率100%。探索性研究结果表明,6家生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,但N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等存在差异。结论盐酸普萘洛尔片总体质量较好,现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质、含量及含量均匀度检测方法,严格控制N-亚硝基普萘洛尔,建议企业关注辅料质量与制剂生产过程控制。 展开更多
关键词 盐酸普萘洛尔片 综合质量评价 有关物质 亚硝胺杂质
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基于高效液相色谱一测多评技术联合化学计量学的香芍颗粒质量评价
16
作者 张单丽 余万冰 +2 位作者 蒋赟 郭磊 王海燕 《贵州医药》 2025年第9期1440-1445,共6页
目的建立香芍颗粒一测多评(QAMS)的实验方法,利用化学计量学方法对其质量评价进行研究。方法以14批香芍颗粒为研究对象,取木香烃内酯为内参物,采用Apollo C_(18)柱,乙腈-0.1%磷酸为流动相,建立木香烃内酯与柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、氧化... 目的建立香芍颗粒一测多评(QAMS)的实验方法,利用化学计量学方法对其质量评价进行研究。方法以14批香芍颗粒为研究对象,取木香烃内酯为内参物,采用Apollo C_(18)柱,乙腈-0.1%磷酸为流动相,建立木香烃内酯与柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、氧化芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷、去氢木香内酯、香附烯酮和α-香附酮的相对校正因子(f),并计算含量,同时应用外标法验证该方法的可行性。应用化学计量学对14批样品进行差异分析。结果完成了外标法方法学验证;f重现性良好,QAMS法与外标法之间含量差异不显著。统计学分析显示14批样品聚为3类;香芍颗粒质量差异因子为芍药苷、香附烯酮、木香烃内酯、芍药内酯苷、去氢木香内酯和柴胡皂苷a。结论所建立的QAMS技术联合化学计量学评价香芍颗粒质量的方法科学有效,可用于评价香芍颗粒质量。 展开更多
关键词 香芍颗粒 高效液相色谱一测多评法 化学计量学 质量评价
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山药HPLC指纹图谱研究
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作者 安巧 钟婷 +4 位作者 唐磊 罗芳 范艳华 胡学成 王道平 《精细化工中间体》 2025年第6期76-79,共4页
建立山药药材HPLC指纹图谱,为山药质量评价提供一种综合鉴定方法。采用HPLC法,色谱柱为中谱科技Polo-RP-C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液,梯度洗脱,流速0.5 mL/min;柱温25℃;检测波长210 nm。建立13批山药指... 建立山药药材HPLC指纹图谱,为山药质量评价提供一种综合鉴定方法。采用HPLC法,色谱柱为中谱科技Polo-RP-C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液,梯度洗脱,流速0.5 mL/min;柱温25℃;检测波长210 nm。建立13批山药指纹图谱,采用相似度评价对数据进行分析。确定了7个共有峰,通过与对照品比对,指认了3个成分,分别为尿囊素、腺苷和苯丙氨酸,样品相似度均在0.95以上。该研究建立的指纹图谱方法简单可行,重复性好,可为山药药材的综合鉴定提供参考。 展开更多
关键词 山药 HPLC 指纹图谱 尿囊素 腺苷 苯丙氨酸
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全流程质量控制:保障药品检验准确性的关键 被引量：1
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作者 张亚西 《品牌与标准化》 2025年第4期116-118,共3页
本文详细阐述了药品检验的5个主要流程:样品采集、样品处理、分析测试、结果评估和报告与决策,并针对每个环节提出了具体的质量控制措施。从实验室环境、检测仪器、检品管理、药品标准和检验操作方面强调了质量控制的重要性,指出只有通... 本文详细阐述了药品检验的5个主要流程:样品采集、样品处理、分析测试、结果评估和报告与决策,并针对每个环节提出了具体的质量控制措施。从实验室环境、检测仪器、检品管理、药品标准和检验操作方面强调了质量控制的重要性,指出只有通过全面的质量管理,才能确保药品检验结果的准确性和可靠性,从而保障公众用药安全。 展开更多
关键词 药品检验 质量控制 样品处理 分析测试 结果评估
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探讨中美日药典方法中卡马西平片的溶出限度要求
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作者 王君吉 王佳静 +2 位作者 刘朋 廖萍 何军 《上海医药》 2025年第1期91-95,共5页
目的:对比一致性评价后卡马西平片的溶出曲线,探讨对于窄治疗指数药物合理的溶出限度要求。方法:分别以中、美、日药典溶出方法,测定两种规格卡马西平片在pH 1.2的盐酸溶液、1%十二烷基硫酸钠水溶液和纯水中的溶出曲线,分析其符合限度... 目的:对比一致性评价后卡马西平片的溶出曲线,探讨对于窄治疗指数药物合理的溶出限度要求。方法:分别以中、美、日药典溶出方法,测定两种规格卡马西平片在pH 1.2的盐酸溶液、1%十二烷基硫酸钠水溶液和纯水中的溶出曲线,分析其符合限度要求的情况。结果:一致性评价后不同厂家的仿制制剂与参比制剂的溶出相似性存在差异,对于各国家药典标准的符合情况也存在差异。结论:卡马西平片的溶出限度要求应采用两点限度来控制。 展开更多
关键词 窄治疗指数药物 卡马西平片 溶出限度
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基于国家药品抽检的阿昔洛韦滴眼液抑菌剂质量安全评价
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作者 贾微微 堵伟锋 +2 位作者 卫星红 刘艺 谢子立 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1400-1404,共5页
目的建立高通量高效液相色谱(HPLC)法同时测定阿昔洛韦滴眼液中11种常见抑菌剂,对42批国家药品抽检样品的抑菌剂质量安全进行评价。方法采用HPLC法,色谱柱为Kromasil 100-5-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-5 mmol·L... 目的建立高通量高效液相色谱(HPLC)法同时测定阿昔洛韦滴眼液中11种常见抑菌剂,对42批国家药品抽检样品的抑菌剂质量安全进行评价。方法采用HPLC法,色谱柱为Kromasil 100-5-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-5 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至4.5),梯度洗脱,检测波长为262 nm。结果11种抑菌剂在各自浓度范围内具有良好的线性关系(r≥0.9999),平均回收率98.2%~101.8%,相对标准偏差(RSD)0.7%~2.7%(n=9)。部分批次样品检出处方外抑菌剂4-羟基苯甲酸、羟苯乙酯,测定结果为0.02~49μg·mL^(-1),溯源揭示羟苯乙酯降解与共线生产污染为两大风险源。结论建立的方法准确、灵敏、专属性强,可用于阿昔洛韦滴眼液中抑菌剂定性和定量检测。部分产品存在抑菌剂降解、共线生产清洁不彻底情况,产品质量控制仍需进一步加强。 展开更多
关键词 阿昔洛韦滴眼液 抑菌剂 高效液相色谱法 质量安全评价 国家药品抽检
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