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《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究 被引量：3
1
作者 陈旻 伍伟聪 +4 位作者 宋郁 王彩媚 郭雅娟 陈英 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第2期208-212,共5页
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和... 目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 ICH Q3C 残留溶剂 药用辅料标准
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HPLC-DAD法检测保健品中非法添加的10种精神类药物 被引量：1
2
作者 徐硕 邝咏梅 +2 位作者 徐文峰 王晶 金鹏飞 《中南药学》 2025年第2期519-524,共6页
目的应用高效液相色谱-二极管阵列检测(HPLC-DAD)技术,建立保健品中可能添加的吗氯贝胺、米氮平、利培酮、氯氮平、草酸艾司西酞普兰、盐酸帕罗西汀、马来酸氟伏沙明、盐酸度洛西汀、盐酸舍曲林和盐酸美利曲辛等10种精神类药物的检查方... 目的应用高效液相色谱-二极管阵列检测(HPLC-DAD)技术,建立保健品中可能添加的吗氯贝胺、米氮平、利培酮、氯氮平、草酸艾司西酞普兰、盐酸帕罗西汀、马来酸氟伏沙明、盐酸度洛西汀、盐酸舍曲林和盐酸美利曲辛等10种精神类药物的检查方法。方法采用的色谱条件为:Agilent Zorbax C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为乙腈-0.01 mol·L^(-1)磷酸二氢铵水溶液(用磷酸调pH至3.0),梯度洗脱,流速为0.8 mL·min^(-1),柱温为25℃,检测波长为220、240、260 nm。结果10种化学成分在各自质量浓度范围内与峰面积的线性关系良好(r均为1.000);对于固体样品,低、中、高3个浓度的平均回收率(n=3)分别在98.51%~100.9%、98.93%~99.82%、99.08%~100.9%,相对标准偏差(RSD)分别在0.21%~0.66%、0.22%~1.1%、0.28%~1.2%;对于液体样品,低、中、高3个浓度的平均回收率(n=3)分别在98.06%~100.6%、98.06%~100.2%、98.10%~100.9%,RSD分别在0.17%~0.90%、0.24%~1.1%、0.28%~1.4%。该方法精密度、重复性和稳定性良好,RSD均小于2.0%;检测限为0.063~0.40μg·mL^(-1);定量限为0.20~1.32μg·mL^(-1)。结论该方法简便、准确,能够用作检测保健品中可能非法添加的10种精神类药物。 展开更多
关键词 高效液相色谱-二极管阵列检测 保健品 非法添加 精神类药物
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激光衍射法测定中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve)粒度
3
作者 薛巧如 陈华 +3 位作者 欧爱萍 吴慧 谢兰桂 邓锋 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1778-1783,共6页
目的以中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve)为研究对象,建立基于激光衍射法的乳状注射液粒度分布测定方法。方法采用Mastersizer 3000激光粒度分析仪和Hydro EV型湿法进样器,以水为分散介质,考察样品颗粒的折射率、吸收率、遮光度、测量时... 目的以中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve)为研究对象,建立基于激光衍射法的乳状注射液粒度分布测定方法。方法采用Mastersizer 3000激光粒度分析仪和Hydro EV型湿法进样器,以水为分散介质,考察样品颗粒的折射率、吸收率、遮光度、测量时间、搅拌速度、超声强度及时间,优化影响测定的关键因素,并对比分析不同计算模型、不同品牌仪器测定的结果。结果中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve)的粒度分布光学参数选择吸收率0.001,折射率选择1.52,测量时间10 s,搅拌速度1200 r·min^(-1),不超声条件下,方法精密度、重复性和耐用性良好。结论该方法操作简单,准确度高,重复性好,适用于中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve)的粒度分布测定,可为乳状液粒度测定方法开发提供参考。 展开更多
关键词 中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve) 乳状注射液 粒度分布 激光衍射法
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特殊药品标准物质订购申请的审核要点分析与应用
4
作者 高志峰 安然 +2 位作者 谢丽华 吴先富 杨会英 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第2期138-142,共5页
特殊药品标准物质主要包括麻醉和精神类品种、医疗用毒性类品种、危险化学品种等,是标准物质中较为特别的一类,法规要求严格,供应方式复杂,但也是企业生产、检验和科研的必需品之一。本文通过对特殊药品标准物质的法规约束力进行研究,... 特殊药品标准物质主要包括麻醉和精神类品种、医疗用毒性类品种、危险化学品种等,是标准物质中较为特别的一类,法规要求严格,供应方式复杂,但也是企业生产、检验和科研的必需品之一。本文通过对特殊药品标准物质的法规约束力进行研究,对订购要求和交付方式进行分析,对审核中发现的问题进行汇总,对共性问题与资料关注点进行提炼,提出修订法规条例内容、完善标准物质订购平台、加强企业培训等针对性建议,期望为修订法规制度提供支持,为企业订购提供指导,也为进一步提高标准物质供应的工作效率提供参考。 展开更多
关键词 药品 标准物质 供应
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高效液相色谱法测定天麻-川芎药对不同配伍比例中川芎嗪的含量 被引量：1
5
作者 吴丽宁 《海峡药学》 2025年第1期10-13,共4页
目的考察川芎配伍天麻后对川芎嗪检出含量的影响。方法通过高效液相法,对川芎嗪单药组和不同配伍比例的药对组进行川芎嗪的含量测定。采用色谱柱Venusil MP-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm);以甲醇-水(50∶50,体积比)为流动相;检测波长... 目的考察川芎配伍天麻后对川芎嗪检出含量的影响。方法通过高效液相法,对川芎嗪单药组和不同配伍比例的药对组进行川芎嗪的含量测定。采用色谱柱Venusil MP-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm);以甲醇-水(50∶50,体积比)为流动相;检测波长:280 nm;柱温25℃,流速0.8 mL·min^(-1)。结果川芎嗪含量在0.30~20μg·mL^(-1)范围内与峰面积值呈良好线性关系(r=0.9994),精密度和重复性试验的RSD均<2.0%(n=6),稳定性试验结果显示各组样品在24 h内稳定,川芎组、天麻川芎A组、天麻川芎B组川芎嗪的平均回收率分别为:101.31%、103.49%、102.26%,RSD值分别为:1.90%,1.18%,1.79%。川芎组、天麻川芎A组、天麻川芎B组的川芎嗪检出含量依次为0.0743 mg·g^(-1)、0.095 mg·g^(-1)、0.0826 mg·g^(-1)。结论天麻川芎配伍有利于川芎嗪的提取,1∶4的配伍比例优于4∶1的配伍比例。 展开更多
关键词 天麻 川芎 高效液相 川芎嗪
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具引湿性标准物质甲钴胺研制探讨
6
作者 刘毅 王天歌 +3 位作者 郭贤辉 陈华 宁霄 曹进 《中国药物警戒》 2025年第9期983-985,1007,共4页
目的介绍甲钴胺标准物质的研制,讨论影响其含量的因素。方法标准物质研制采用高效液相色谱法(HPLC)、水分滴定、气相色谱(GC)等定量分析和高分辨质谱等定性分析,并针对其引湿性特点应用动态水分吸附分析法(DVS)开展相关研究。结果标准... 目的介绍甲钴胺标准物质的研制,讨论影响其含量的因素。方法标准物质研制采用高效液相色谱法(HPLC)、水分滴定、气相色谱(GC)等定量分析和高分辨质谱等定性分析,并针对其引湿性特点应用动态水分吸附分析法(DVS)开展相关研究。结果标准物质的结构确认和吸附水分含量分析符合预期,引湿性方面调整吸附水分含量为8%时,可以满足环境湿度(RH)40%~50%,实现本品的稳定称量。结论需要关注原料工艺变化引起的标准物质引湿性变化;包装、存储条件及使用环境的讨论有助于更好了解甲钴胺的特点及使用时注意事项。 展开更多
关键词 甲钴胺 标准物质 引湿性 动态水分吸附分析 包装 存储 定量
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基于人工神经网络和遗传算法的雷帕霉素发酵培养基优化
7
作者 陈晓明 金东伟 陈夏琴 《海峡药学》 2025年第1期13-17,共5页
目的采用人工神经网络和遗传算法相结合,优化雷帕霉素发酵培养基。方法首先通过Plackett-Burman设计实验,筛选影响雷帕霉素产量显著因素;再采用Box-Behnken实验建立数据样本训练人工神经网络模型,最后耦合遗传算法对模型全局寻优。结果... 目的采用人工神经网络和遗传算法相结合,优化雷帕霉素发酵培养基。方法首先通过Plackett-Burman设计实验,筛选影响雷帕霉素产量显著因素;再采用Box-Behnken实验建立数据样本训练人工神经网络模型,最后耦合遗传算法对模型全局寻优。结果黄豆饼粉和赖氨酸对雷帕霉素的合成有显著的正效应,葡萄糖对雷帕霉素的合成具有显著的负效应。遗传算法-人工神经网络的决定系数与相对误差分别为0.998与2.29%。最终获得影响雷帕霉素发酵主要因素配比:葡萄糖6.5 g·L^(-1),黄豆饼粉23.2 g·L^(-1),赖氨酸7.9 g·L^(-1)。结论优化后培养基的发酵水平较原培养基提高了21.1%,达到预期效果。 展开更多
关键词 人工神经网络 遗传算法 雷帕霉素 优化
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国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策 被引量：6
8
作者 朱嘉亮 郗昊 +5 位作者 冯磊 徐苗 顾颂青 李睿 孙婷 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期68-72,共5页
目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。 展开更多
关键词 国家药品抽检 实验室管理 风险点分析
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基于国家药品抽检的呋塞米片中有关物质测定方法研究
9
作者 吴静芳 李玮玲 +1 位作者 陈敏余 莫韵斯 《海峡药学》 2025年第9期16-20,共5页
目的建立HPLC加校正因子的主成分自身对照法,对国家药品抽检的呋塞米片进行有关物质测定。方法采用C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以水-四氢呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)为流动相;流速为1.0 m L·min^(-1);检测波长为272 nm;柱温... 目的建立HPLC加校正因子的主成分自身对照法,对国家药品抽检的呋塞米片进行有关物质测定。方法采用C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以水-四氢呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)为流动相;流速为1.0 m L·min^(-1);检测波长为272 nm;柱温为35℃;进样量为20μL。结果呋塞米和杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ检测质量浓度线性范围分别为0.225~5.629μg·mL^(-1)、0.202~5.062μg·mL^(-1)、0.192~4.795μg·mL^(-1)、0.204~5.088μg·mL-1、0.189~4.731μg·mL^(-1)(r均大于0.999);检测限分别为0.025、0.051、0.013、0.066和0.017μg·mL^(-1),定量限分别为0.083、0.172、0.044、0.219和0.055μg·mL^(-1);平均回收率为96.7%~103.1%(RSD≤3.0%,n=9)。进样精密度、重复性、稳定性和耐用性均符合规定;148批呋塞米片中均检出4个已知杂质,且制剂中的杂质含量与其使用的原料药中的杂质含量呈明显的正相关性。结论所建HPLC法操作快速简便,灵敏度高,准确度好,可为呋塞米片的标准提高提供参考。 展开更多
关键词 呋塞米片 有关物质 加校正因子法的主成分自身对照法 国家药品抽检 高效液相色谱法
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药品检测实验室试验用水规定的探讨和建议
10
作者 王琦 伍倩清 杨芳 《海峡药学》 2025年第9期38-41,共4页
目的研究《中国药典》2020年版有关试验用水的规定,保障药品检测实验室对试验用水的控制。方法分析比较药典纯化水和其他三种试验用水的检测标准,梳理总结《中国药典》2020年版四部中另有规定的试验用水,并对存在问题进行探讨。结果《... 目的研究《中国药典》2020年版有关试验用水的规定,保障药品检测实验室对试验用水的控制。方法分析比较药典纯化水和其他三种试验用水的检测标准,梳理总结《中国药典》2020年版四部中另有规定的试验用水,并对存在问题进行探讨。结果《中国药典》2020年版纯化水规定的检测指标最多,但级别仅与GB/T 6682-2008中的三级水接近;另有规定的试验用水存在名称不统一、定义和标准不明确、高要求试验的方法覆盖不全面等问题。结论建议中国药典进一步规范完善试验用水的规定,促进药品检测实验室试验用水监控工作的高效可控。 展开更多
关键词 试验用水 中国药典 GB/T 6682-2008 GB/T 33087-2016 WS/T 574-2018 检测标准
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高效液相色谱法同时测定葡萄糖酸钙注射液中2种成分含量
11
作者 施务务 杨廷 《中国药业》 2025年第15期84-87,共4页
目的建立同时测定葡萄糖酸钙注射液中2种成分含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为YMC-TriartC18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.03 mol/L磷酸二氢钾-0.006 mol/L四丁基硫酸氢铵溶液,流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm,柱温为30... 目的建立同时测定葡萄糖酸钙注射液中2种成分含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为YMC-TriartC18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.03 mol/L磷酸二氢钾-0.006 mol/L四丁基硫酸氢铵溶液,流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。结果葡萄糖酸钙、葡萄糖二酸钙的质量浓度分别在1.201~2.809μg/mL、0.062~0.142μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r>0.9990,n=5);检测限分别为0.36,1.16μg/mL,定量限分别为1.25,4.04μg/mL;中间精密度、日间精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0%;加样回收率分别为99.06%和99.31%,RSD分别为0.41%和0.57%(n=9)。3批样品中葡萄糖酸钙、葡萄糖二酸钙的含量分别为99.56%~100.10%和99.82%~100.29%。结论该方法操作简便、专属性强、结果准确,可用于同时测定葡萄糖酸钙注射液中上述2种成分的含量。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 葡萄糖酸钙注射液 葡萄糖酸钙 葡萄糖二酸钙 含量测定
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益血膏高效液相色谱指纹图谱研究
12
作者 郭飞宇 邹武斌 《海峡药学》 2025年第1期26-29,共4页
目的建立益血膏的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法采用HPLC-二级管阵列检测器(DAD)技术。以芍药苷为参照峰建立10批样品HPLC-DAD指纹图谱。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价。结果分离出6个共有峰,鉴定指认... 目的建立益血膏的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法采用HPLC-二级管阵列检测器(DAD)技术。以芍药苷为参照峰建立10批样品HPLC-DAD指纹图谱。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价。结果分离出6个共有峰,鉴定指认了芍药苷。对工艺变更后的3批样品进行检验,其相似度0.911~0.984。结论所建立的方法精密度、重现性、稳定性良好,可用于控制益血膏的批间差异,保障产品的均一性。 展开更多
关键词 益血膏 指纹图谱 高效液相色谱法 芍药苷 质量控制
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离子色谱法测定低分子量肝素钠注射液中的亚硝酸根离子含量
13
作者 左利民 唐敬亮 +5 位作者 赵婷 张俊 连晓芳 刘惠一 肖菁 万顺 《中南药学》 2025年第8期2408-2411,共4页
目的建立离子色谱法测定低分子量肝素钠注射液中亚硝酸根离子含量。方法采用Dionex IonPac AS11-HC(4 mm×250 mm)色谱柱,保护柱为Dionex IonPac AG11-HC(4 mm×50 mm),淋洗液为0.68%的乙酸钠溶液,流速为1.0 mL·min^(-1),... 目的建立离子色谱法测定低分子量肝素钠注射液中亚硝酸根离子含量。方法采用Dionex IonPac AS11-HC(4 mm×250 mm)色谱柱,保护柱为Dionex IonPac AG11-HC(4 mm×50 mm),淋洗液为0.68%的乙酸钠溶液,流速为1.0 mL·min^(-1),检测器为安培检测器,进样量为25μL。结果亚硝酸根离子在1~100 ng·mL^(-1)内与峰面积线性关系良好(r=0.9991);检测限为0.0075 ng;平均回收率(n=6)为93.49%,RSD为2.8%;精密度和重复性试验结果的RSD分别为0.76%和2.5%。结论该方法快速简便、专属性强、准确度高,可用于低分子量肝素钠注射液中亚硝酸根离子的测定。 展开更多
关键词 离子色谱法 低分子量肝素钠注射液 安培检测器 亚硝酸根离子
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高效液相色谱-电喷雾法测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188的含量 被引量：1
14
作者 崔春博 倪永波 +6 位作者 武刚 李萌 俞小娟 徐刚领 崔永霏 郭璐韵 于传飞 《山西医科大学学报》 2025年第4期429-434,共6页
目的建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法。方法采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证。结果该方法专... 目的建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法。方法采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证。结果该方法专属性强。在2.5~80μg/mL范围内,泊洛沙姆188的含量和峰面积线性相关,决定系数R^(2)>0.99。7个不同泊洛沙姆188含量验证溶液(2.5,5,10,20,40,60,80μg/mL)的回收率在90%~110%范围内。在3个不同工作日内对上述7个验证溶液各进行3次独立测定,其浓度的变异系数分别为5.01%,4.77%,1.06%,1.42%,1.37%,0.37%及0.45%。对40μg/mL浓度水平验证溶液重复进样6次,其泊洛沙姆188含量测定值的RSD为0.61%。配制的样品分别于0 h和室温保存24 h后对40μg/mL浓度水平验证溶液进行检测,泊洛沙姆188浓度的RSD为0.52%。结论成功建立了检测单抗药物中泊洛沙姆188含量的高效液相色谱法,该方法重现性好、专属性强、精密度及准确度高,可用于单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量进行质量控制。 展开更多
关键词 高效液相色谱 电喷雾检测器 单克隆抗体药物 泊洛沙姆188 辅料 质量控制
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2种医院制剂微生物限度检查方法验证 被引量：1
15
作者 杨晓峰 李惠英 +2 位作者 李聃 刘晓宁 秦利芬 《云南化工》 2025年第2期85-89,共5页
目的:建立2种医院制剂(新止咳合剂、小儿颠茄溴化钠口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按照2020年版《中国药典》(通则9202),采用平皿法开展微生物计数方法适用性试验;用常规法对控制菌进行检查。需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数计算... 目的:建立2种医院制剂(新止咳合剂、小儿颠茄溴化钠口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按照2020年版《中国药典》(通则9202),采用平皿法开展微生物计数方法适用性试验;用常规法对控制菌进行检查。需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数计算回收率。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌的回收率均在0.5~2之间,按常规法可以检出控制菌。结论:通过方法适用性验证,平皿法操作简单,能真实反映2种制剂微生物检测结果。 展开更多
关键词 医院制剂 微生物限度检查 平皿法 方法适用性试验 回收率 口服制剂
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热原与细菌内毒素检测法研究进展 被引量：1
16
作者 刘思含 裴宇盛 +5 位作者 谭德讲 孙会敏 张横 刘涛 王冬梅 贺庆 《中国药物警戒》 2025年第4期361-367,376,共8页
目的介绍各类热原与细菌内毒素检测方法,为建立其标准化检测体系提供参考。方法通过查阅文献,综述体内热原检测法、体外热原检测法以及其他检测法的特点、研究进展及发展趋势。结果全球正逐步淘汰家兔热原检测法,积极推进非动物源性热... 目的介绍各类热原与细菌内毒素检测方法,为建立其标准化检测体系提供参考。方法通过查阅文献,综述体内热原检测法、体外热原检测法以及其他检测法的特点、研究进展及发展趋势。结果全球正逐步淘汰家兔热原检测法,积极推进非动物源性热原与细菌内毒素检测法的发展,但各体外方法仍存在技术局限性。结论鉴于各体外检测方法存在的局限性,需进行深入研究,以保障非肠道用药及机体接触的医疗器械安全。 展开更多
关键词 热原 细菌内毒素 鲎试剂 家兔热原检测法 细胞法 重组C因子 检测方法 替代方法
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基于超分子“气析”理论的双黄连口服液中金(山)银花替代研究 被引量：1
17
作者 许键权 周塬钦 +5 位作者 汤卓翰 林云 周春娇 张良琦 贺福元 肖美凤 《海峡药学》 2025年第1期17-21,共5页
目的利用指纹图谱总量统计矩法对金(山)银花制备的双黄连口服液进行分析,为金(山)银花“异原等效”性研究提供依据。方法采用《中国药典》的方法制备金(山)银花双黄连口服液,测定其绿原酸、咖啡酸、3,5-二咖啡酰奎宁酸、黄芩苷、连翘苷... 目的利用指纹图谱总量统计矩法对金(山)银花制备的双黄连口服液进行分析,为金(山)银花“异原等效”性研究提供依据。方法采用《中国药典》的方法制备金(山)银花双黄连口服液,测定其绿原酸、咖啡酸、3,5-二咖啡酰奎宁酸、黄芩苷、连翘苷、黄芩素的含量;采用指纹图谱相似度评价制备的金(山)银花双黄连口服液,计算指纹图谱的总量统计矩参数。结果10批金(山)银花双黄连口服液中绿原酸、黄芩苷、连翘苷含量均符合药典标准;10批金银花和10批山银花分别制备的双黄连口服液相似度均在0.979以上,10批金银花与山银花双黄连口服液间相似度均在0.973以上;金(山)银花双黄连口服液总量一阶矩(RSD分别为3.1%,1.2%)、总量二阶矩(RSD分别为2.3%,2.2%)较稳定且无显著性差异,表明金银花和山银花制备的双黄连口服液体外“印迹模板”特征相似。结论采用指纹图谱相似度评价体系和总量统计矩可联合表征金(山)银花双黄连口服液体外“印迹模板”特征。 展开更多
关键词 超分子“印迹模板” 总量统计矩 指纹图谱 双黄连口服液 金银花 山银花 UPLC
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UPLC-PDA法同时测定舒肝平胃丸中8种成分的含量
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作者 陈帅 李舒曼 +1 位作者 张吉波 王慧竹 《中成药》 北大核心 2025年第10期3196-3199,共4页
目的建立UPLC-PDA法同时测定舒肝平胃丸中甘草苷、异甘草苷、甘草素、异甘草素、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、和厚朴酚的含量。方法分析采用ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相乙腈-0.2%甲酸,梯度洗脱;体积流... 目的建立UPLC-PDA法同时测定舒肝平胃丸中甘草苷、异甘草苷、甘草素、异甘草素、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、和厚朴酚的含量。方法分析采用ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相乙腈-0.2%甲酸,梯度洗脱;体积流量0.4 mL/min;柱温38℃;检测波长276、283、294、361、371 nm。结果8种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.9990),平均加样回收率96.87%~108.46%,RSD 1.06%~1.79%。结论该方法专属性强,准确度高,重复性好,可用于舒肝平胃丸的质量控制。 展开更多
关键词 舒肝平胃丸 化学成分 含量测定 UPLC-PDA
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UPLC-MS/MS法同时测定加味藿香正气软胶囊中16种成分的含量
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作者 王倩 高霞 +6 位作者 冯健 金彬 陈夏霖 曹亮 李吉峰 张永文 王振中 《中成药》 北大核心 2025年第5期1431-1436,共6页
目的建立UPLC-MS/MS法同时测定加味藿香正气软胶囊中甘草苷、芹糖甘草苷、毛蕊花糖苷、柚皮芸香苷、异类叶升麻苷、大波斯菊苷、橙皮苷、异甘草苷、芒柄花苷、甘草素、甘草酸、异甘草素、和厚朴酚、和厚朴新酚、广藿香酮、厚朴酚的含量... 目的建立UPLC-MS/MS法同时测定加味藿香正气软胶囊中甘草苷、芹糖甘草苷、毛蕊花糖苷、柚皮芸香苷、异类叶升麻苷、大波斯菊苷、橙皮苷、异甘草苷、芒柄花苷、甘草素、甘草酸、异甘草素、和厚朴酚、和厚朴新酚、广藿香酮、厚朴酚的含量。方法分析采用ZORBAX Eclipse Plus C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm);流动相0.1%甲酸-乙腈,梯度洗脱;体积流量0.4 mL/min;柱温40℃;电喷雾离子源;正负离子扫描;多反应监测模式。结果16种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.9900),平均加样回收率83.74%~105.12%,RSD 1.10%~4.8%。结论该方法准确灵敏,稳定性、重复性良好,可为加味藿香正气软胶囊的整体质量控制提供参考。 展开更多
关键词 加味藿香正气软胶囊 化学成分 含量测定 UPLC-MS/MS
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尼可地尔片质量分析
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作者 吴兆伟 王琳 +6 位作者 杜凯 郑洁 朱莉娜 朱晓月 胡琴 张喆 吴斌 《中国医药导刊》 2025年第5期522-527,共6页
目的:分析与评价尼可地尔片的质量标准可行性及质量状况。方法:采用法定检验标准对88批尼可地尔片进行检验和统计分析,并采用探索性研究的方式对国内企业生产的尼可地尔片的有关物质、溶出曲线、含量均匀度和含量测定等项目进行了考察... 目的:分析与评价尼可地尔片的质量标准可行性及质量状况。方法:采用法定检验标准对88批尼可地尔片进行检验和统计分析,并采用探索性研究的方式对国内企业生产的尼可地尔片的有关物质、溶出曲线、含量均匀度和含量测定等项目进行了考察与评价。结果:按法定检验标准检验了共88批尼可地尔片样品,合格率100%。通过探索性研究发现相关法定检验标准项目设置不完善,部分方法专属性较差,存在不能准确测定真实含量的问题;部分辅料、生产工艺及包装易导致样品水分增加,影响稳定性。结论:收集到的尼可地尔片与原研制剂存在差距,建议相关企业选择适宜的辅料加强原辅料的水分控制及工艺过程中水分、温度等参数控制并改进包装,以降低杂质产生量;采用区分度高的溶出度控制方法进行质量控制,进行仿制药质量与疗效一致性评价,提高产品质量。目前相关质量标准存在缺陷,建议针对鉴别、有关物质、溶出度、含量均匀度和含量测定项目进行完善。 展开更多
关键词 尼可地尔片 质量分析 药品监管 仿制药一致性评价
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