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宜兴百合的重金属富集特征及健康风险评估
1
作者 李阳 丁爱华 +3 位作者 支荣荣 陈国兴 卞海雯 罗雨 《首都食品与医药》 2026年第2期164-168,共5页
目的评估宜兴百合中重金属的富集特征及其潜在健康风险。方法在江苏省宜兴市采集百合及其对应土壤样品,采用电感耦合等离子体质谱法和催化热解-冷原子吸收分光光度法测定Cr、Ni、Cu、Zn、As、Cd、Hg和Pb的含量。采用单因子污染指数法、... 目的评估宜兴百合中重金属的富集特征及其潜在健康风险。方法在江苏省宜兴市采集百合及其对应土壤样品,采用电感耦合等离子体质谱法和催化热解-冷原子吸收分光光度法测定Cr、Ni、Cu、Zn、As、Cd、Hg和Pb的含量。采用单因子污染指数法、内梅罗污染综合指数法、危害商数法和靶标危害系数法分析百合的重金属污染水平及摄入暴露风险,并通过生物富集系数评估百合对不同重金属的富集能力。结果所有样品中重金属含量均符合《中国药典》等相关标准限值。在药用或药膳用途下,宜兴百合中重金属健康风险在安全范围内;但食用途径下,全部样本中Cd均存在非致癌风险。此外,宜兴百合对重金属的富集能力依次为Cd>Zn>Cu>Hg>Ni>Cr>Pb>As,其中Cd的富集系数远大于1。结论宜兴百合整体重金属风险可控,但其对Cd具有较强的富集能力,需持续加强对百合及其生长环境中Cd污染的监测与管理。 展开更多
关键词 药食同源 百合 重金属 富集特征 风险评估
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《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究 被引量：5
2
作者 陈旻 伍伟聪 +4 位作者 宋郁 王彩媚 郭雅娟 陈英 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第2期208-212,共5页
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和... 目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 ICH Q3C 残留溶剂 药用辅料标准
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HPLC-DAD法检测保健品中非法添加的10种精神类药物 被引量：1
3
作者 徐硕 邝咏梅 +2 位作者 徐文峰 王晶 金鹏飞 《中南药学》 2025年第2期519-524,共6页
目的应用高效液相色谱-二极管阵列检测(HPLC-DAD)技术,建立保健品中可能添加的吗氯贝胺、米氮平、利培酮、氯氮平、草酸艾司西酞普兰、盐酸帕罗西汀、马来酸氟伏沙明、盐酸度洛西汀、盐酸舍曲林和盐酸美利曲辛等10种精神类药物的检查方... 目的应用高效液相色谱-二极管阵列检测(HPLC-DAD)技术,建立保健品中可能添加的吗氯贝胺、米氮平、利培酮、氯氮平、草酸艾司西酞普兰、盐酸帕罗西汀、马来酸氟伏沙明、盐酸度洛西汀、盐酸舍曲林和盐酸美利曲辛等10种精神类药物的检查方法。方法采用的色谱条件为:Agilent Zorbax C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为乙腈-0.01 mol·L^(-1)磷酸二氢铵水溶液(用磷酸调pH至3.0),梯度洗脱,流速为0.8 mL·min^(-1),柱温为25℃,检测波长为220、240、260 nm。结果10种化学成分在各自质量浓度范围内与峰面积的线性关系良好(r均为1.000);对于固体样品,低、中、高3个浓度的平均回收率(n=3)分别在98.51%~100.9%、98.93%~99.82%、99.08%~100.9%,相对标准偏差(RSD)分别在0.21%~0.66%、0.22%~1.1%、0.28%~1.2%;对于液体样品,低、中、高3个浓度的平均回收率(n=3)分别在98.06%~100.6%、98.06%~100.2%、98.10%~100.9%,RSD分别在0.17%~0.90%、0.24%~1.1%、0.28%~1.4%。该方法精密度、重复性和稳定性良好,RSD均小于2.0%;检测限为0.063~0.40μg·mL^(-1);定量限为0.20~1.32μg·mL^(-1)。结论该方法简便、准确,能够用作检测保健品中可能非法添加的10种精神类药物。 展开更多
关键词 高效液相色谱-二极管阵列检测 保健品 非法添加 精神类药物
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激光衍射法测定中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve)粒度
4
作者 薛巧如 陈华 +3 位作者 欧爱萍 吴慧 谢兰桂 邓锋 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1778-1783,共6页
目的以中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve)为研究对象,建立基于激光衍射法的乳状注射液粒度分布测定方法。方法采用Mastersizer 3000激光粒度分析仪和Hydro EV型湿法进样器,以水为分散介质,考察样品颗粒的折射率、吸收率、遮光度、测量时... 目的以中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve)为研究对象,建立基于激光衍射法的乳状注射液粒度分布测定方法。方法采用Mastersizer 3000激光粒度分析仪和Hydro EV型湿法进样器,以水为分散介质,考察样品颗粒的折射率、吸收率、遮光度、测量时间、搅拌速度、超声强度及时间,优化影响测定的关键因素,并对比分析不同计算模型、不同品牌仪器测定的结果。结果中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve)的粒度分布光学参数选择吸收率0.001,折射率选择1.52,测量时间10 s,搅拌速度1200 r·min^(-1),不超声条件下,方法精密度、重复性和耐用性良好。结论该方法操作简单,准确度高,重复性好,适用于中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve)的粒度分布测定,可为乳状液粒度测定方法开发提供参考。 展开更多
关键词 中/长链脂肪乳注射液(C_(8~24)Ve) 乳状注射液 粒度分布 激光衍射法
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特殊药品标准物质订购申请的审核要点分析与应用
5
作者 高志峰 安然 +2 位作者 谢丽华 吴先富 杨会英 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第2期138-142,共5页
特殊药品标准物质主要包括麻醉和精神类品种、医疗用毒性类品种、危险化学品种等,是标准物质中较为特别的一类,法规要求严格,供应方式复杂,但也是企业生产、检验和科研的必需品之一。本文通过对特殊药品标准物质的法规约束力进行研究,... 特殊药品标准物质主要包括麻醉和精神类品种、医疗用毒性类品种、危险化学品种等,是标准物质中较为特别的一类,法规要求严格,供应方式复杂,但也是企业生产、检验和科研的必需品之一。本文通过对特殊药品标准物质的法规约束力进行研究,对订购要求和交付方式进行分析,对审核中发现的问题进行汇总,对共性问题与资料关注点进行提炼,提出修订法规条例内容、完善标准物质订购平台、加强企业培训等针对性建议,期望为修订法规制度提供支持,为企业订购提供指导,也为进一步提高标准物质供应的工作效率提供参考。 展开更多
关键词 药品 标准物质 供应
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高效液相色谱法测定天麻-川芎药对不同配伍比例中川芎嗪的含量 被引量：1
6
作者 吴丽宁 《海峡药学》 2025年第1期10-13,共4页
目的考察川芎配伍天麻后对川芎嗪检出含量的影响。方法通过高效液相法,对川芎嗪单药组和不同配伍比例的药对组进行川芎嗪的含量测定。采用色谱柱Venusil MP-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm);以甲醇-水(50∶50,体积比)为流动相;检测波长... 目的考察川芎配伍天麻后对川芎嗪检出含量的影响。方法通过高效液相法,对川芎嗪单药组和不同配伍比例的药对组进行川芎嗪的含量测定。采用色谱柱Venusil MP-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm);以甲醇-水(50∶50,体积比)为流动相;检测波长:280 nm;柱温25℃,流速0.8 mL·min^(-1)。结果川芎嗪含量在0.30~20μg·mL^(-1)范围内与峰面积值呈良好线性关系(r=0.9994),精密度和重复性试验的RSD均<2.0%(n=6),稳定性试验结果显示各组样品在24 h内稳定,川芎组、天麻川芎A组、天麻川芎B组川芎嗪的平均回收率分别为:101.31%、103.49%、102.26%,RSD值分别为:1.90%,1.18%,1.79%。川芎组、天麻川芎A组、天麻川芎B组的川芎嗪检出含量依次为0.0743 mg·g^(-1)、0.095 mg·g^(-1)、0.0826 mg·g^(-1)。结论天麻川芎配伍有利于川芎嗪的提取,1∶4的配伍比例优于4∶1的配伍比例。 展开更多
关键词 天麻 川芎 高效液相 川芎嗪
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具引湿性标准物质甲钴胺研制探讨
7
作者 刘毅 王天歌 +3 位作者 郭贤辉 陈华 宁霄 曹进 《中国药物警戒》 2025年第9期983-985,1007,共4页
目的介绍甲钴胺标准物质的研制,讨论影响其含量的因素。方法标准物质研制采用高效液相色谱法(HPLC)、水分滴定、气相色谱(GC)等定量分析和高分辨质谱等定性分析,并针对其引湿性特点应用动态水分吸附分析法(DVS)开展相关研究。结果标准... 目的介绍甲钴胺标准物质的研制,讨论影响其含量的因素。方法标准物质研制采用高效液相色谱法(HPLC)、水分滴定、气相色谱(GC)等定量分析和高分辨质谱等定性分析,并针对其引湿性特点应用动态水分吸附分析法(DVS)开展相关研究。结果标准物质的结构确认和吸附水分含量分析符合预期,引湿性方面调整吸附水分含量为8%时,可以满足环境湿度(RH)40%~50%,实现本品的稳定称量。结论需要关注原料工艺变化引起的标准物质引湿性变化;包装、存储条件及使用环境的讨论有助于更好了解甲钴胺的特点及使用时注意事项。 展开更多
关键词 甲钴胺 标准物质 引湿性 动态水分吸附分析 包装 存储 定量
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复方黄花洗剂质量控制方法的研究
8
作者 黄燕 邱水生 +4 位作者 潘旭东 罗花彩 王琳钧 陈锦勤 李燕如 《海峡药学》 2025年第11期28-32,共5页
目的建立复方黄花洗剂的质量控制方法。方法复方黄花洗剂中的蛇床子、黄柏运用薄层色谱法(TLC)进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定复方黄花洗剂中蛇床子素的含量,色谱柱为Welch Ultimate^(®)XB-C_(18)(4.6×250 mm,5μm);流... 目的建立复方黄花洗剂的质量控制方法。方法复方黄花洗剂中的蛇床子、黄柏运用薄层色谱法(TLC)进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定复方黄花洗剂中蛇床子素的含量,色谱柱为Welch Ultimate^(®)XB-C_(18)(4.6×250 mm,5μm);流动相为甲醇-水(65∶35),流速为1.0 mL·min^(-1);检测波长为322 nm,柱温为35℃。结果蛇床子、黄柏TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。蛇床子素在0.0600~0.4501μg范围内线性关系良好(r=0.9999);平均加样回收率为104.23%,RSD为1.54%(n=6)。结论该方法准确简便,重现性好,可用于复方黄花洗剂的质量控制。 展开更多
关键词 复方黄花洗剂 质量控制 蛇床子素 薄层色谱法 高效液相色谱
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基于十二烷基硫酸钠/十六烷基硫酸钠的毛细管电泳方法的建立和验证
9
作者 杨雅岚 祁志云 +3 位作者 李萌 倪永波 崔永霏 于传飞 《山西医科大学学报》 2025年第11期1279-1286,共8页
目的针对帕妥珠单抗和美泊利珠单抗,建立基于十二烷基硫酸钠(SDS)和十六烷基硫酸钠(SHS)的毛细管电泳方法用于蛋白质纯度分析。方法基于2025版《中华人民共和国药典》收载的十二烷基硫酸钠毛细管电泳(CE-SDS)方法,对SDS样品缓冲液和凝... 目的针对帕妥珠单抗和美泊利珠单抗,建立基于十二烷基硫酸钠(SDS)和十六烷基硫酸钠(SHS)的毛细管电泳方法用于蛋白质纯度分析。方法基于2025版《中华人民共和国药典》收载的十二烷基硫酸钠毛细管电泳(CE-SDS)方法,对SDS样品缓冲液和凝胶缓冲液中添加的SHS的浓度进行优化;建立方法验证可接受标准,并对优化后的方法进行专属性、范围、准确度和精密度验证。结果在凝胶缓冲液和样品缓冲液中添加0.2%SHS,可有效消除CE-SDS方法本身导致的聚体含量异常增高现象,且该方法专属性较好;线性关系R2均大于0.99;特定片段的可报告范围2.22%~3.37%;主峰的可报告范围不小于86.53%;进样时间范围是10~60 s;该方法的定量限为0.33%;各分析样品特定片段回收率均在91%~105%之间,主峰回收率均在98%~104%之间;仪器线性样品(L2~L7)和分析线性样品(S2~S6)重复性和中间紧密度RSD均小于20%。结论本研究建立了基于SDS/SHS的毛细管电泳方法,用于测定帕妥珠单抗和美泊利珠单抗的分子大小变异体,能够准确反映样品的纯度和聚体含量。 展开更多
关键词 毛细管电泳 帕妥珠单抗 美泊利珠单抗 CE-SDS SHS 方法学验证
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基于人工神经网络和遗传算法的雷帕霉素发酵培养基优化
10
作者 陈晓明 金东伟 陈夏琴 《海峡药学》 2025年第1期13-17,共5页
目的采用人工神经网络和遗传算法相结合,优化雷帕霉素发酵培养基。方法首先通过Plackett-Burman设计实验,筛选影响雷帕霉素产量显著因素;再采用Box-Behnken实验建立数据样本训练人工神经网络模型,最后耦合遗传算法对模型全局寻优。结果... 目的采用人工神经网络和遗传算法相结合,优化雷帕霉素发酵培养基。方法首先通过Plackett-Burman设计实验,筛选影响雷帕霉素产量显著因素;再采用Box-Behnken实验建立数据样本训练人工神经网络模型,最后耦合遗传算法对模型全局寻优。结果黄豆饼粉和赖氨酸对雷帕霉素的合成有显著的正效应,葡萄糖对雷帕霉素的合成具有显著的负效应。遗传算法-人工神经网络的决定系数与相对误差分别为0.998与2.29%。最终获得影响雷帕霉素发酵主要因素配比:葡萄糖6.5 g·L^(-1),黄豆饼粉23.2 g·L^(-1),赖氨酸7.9 g·L^(-1)。结论优化后培养基的发酵水平较原培养基提高了21.1%,达到预期效果。 展开更多
关键词 人工神经网络 遗传算法 雷帕霉素 优化
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国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策 被引量：8
11
作者 朱嘉亮 郗昊 +5 位作者 冯磊 徐苗 顾颂青 李睿 孙婷 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期68-72,共5页
目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。 展开更多
关键词 国家药品抽检 实验室管理 风险点分析
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化学原料药晶型一致性判定的检测方法研究
12
作者 陈永康 金悦 周莹 《广东化工》 2025年第20期116-119,共4页
本文针对原料药晶型一致性的检测技术进行了探讨,并对不同检测方法所得结果进行了比较分析,阐述了几种方法的优势与局限性。X射线衍射技术作为晶型鉴定的常规手段,其结果常因样品的择优取向效应,而表现出供试品与对照品衍射峰相对强度... 本文针对原料药晶型一致性的检测技术进行了探讨,并对不同检测方法所得结果进行了比较分析,阐述了几种方法的优势与局限性。X射线衍射技术作为晶型鉴定的常规手段,其结果常因样品的择优取向效应,而表现出供试品与对照品衍射峰相对强度的不一致性的情况。为克服此问题,本研究采用了红外光谱法、拉曼光谱法以及差示扫描量热法作为辅助手段,以进一步验证样品与对照品之间晶型的一致性。 展开更多
关键词 原料药 X射线衍射法 红外光谱 拉曼光谱 差示扫描量热法 晶型一致性
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基于国家药品抽检的呋塞米片中有关物质测定方法研究
13
作者 吴静芳 李玮玲 +1 位作者 陈敏余 莫韵斯 《海峡药学》 2025年第9期16-20,共5页
目的建立HPLC加校正因子的主成分自身对照法,对国家药品抽检的呋塞米片进行有关物质测定。方法采用C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以水-四氢呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)为流动相;流速为1.0 m L·min^(-1);检测波长为272 nm;柱温... 目的建立HPLC加校正因子的主成分自身对照法,对国家药品抽检的呋塞米片进行有关物质测定。方法采用C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以水-四氢呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)为流动相;流速为1.0 m L·min^(-1);检测波长为272 nm;柱温为35℃;进样量为20μL。结果呋塞米和杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ检测质量浓度线性范围分别为0.225~5.629μg·mL^(-1)、0.202~5.062μg·mL^(-1)、0.192~4.795μg·mL^(-1)、0.204~5.088μg·mL-1、0.189~4.731μg·mL^(-1)(r均大于0.999);检测限分别为0.025、0.051、0.013、0.066和0.017μg·mL^(-1),定量限分别为0.083、0.172、0.044、0.219和0.055μg·mL^(-1);平均回收率为96.7%~103.1%(RSD≤3.0%,n=9)。进样精密度、重复性、稳定性和耐用性均符合规定;148批呋塞米片中均检出4个已知杂质,且制剂中的杂质含量与其使用的原料药中的杂质含量呈明显的正相关性。结论所建HPLC法操作快速简便,灵敏度高,准确度好,可为呋塞米片的标准提高提供参考。 展开更多
关键词 呋塞米片 有关物质 加校正因子法的主成分自身对照法 国家药品抽检 高效液相色谱法
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基于表面增强拉曼散射技术的化妆品中违禁物快速检测研究
14
作者 蒋培 黄婧姝 +2 位作者 杨帆 刘怡畅 鲁安琪 《中国药业》 2026年第2期83-86,共4页
目的建立化妆品中违禁物的快速检测方法。方法以纳米金(AuNPs)为基底,采用表面增强拉曼散射(SERS)技术结合主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA),构建化妆品中盐酸金霉素、氯霉素和酮康唑的快速识别检测方法。结果AuNPs溶... 目的建立化妆品中违禁物的快速检测方法。方法以纳米金(AuNPs)为基底,采用表面增强拉曼散射(SERS)技术结合主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA),构建化妆品中盐酸金霉素、氯霉素和酮康唑的快速识别检测方法。结果AuNPs溶胶的粒径为10~100 nm,形貌呈圆球形颗粒,分散较集中时增强因子(AEF)达1×10^(3),具有良好的增强效应和重复性;SERS图谱显示盐酸金霉素、氯霉素、酮康唑3种违禁物均具有自身独特的SERS峰位,不同的峰位归属于自身特有的化学键及振动形式,且结果PCA和OPLS-DA进行建模分析,识别率达100%。结论所建方法可实现化妆品中违禁物的快速识别,为化妆品安全检测提供了技术参考。 展开更多
关键词 表面增强拉曼散射技术 化妆品 金纳米溶胶 快速识别 主成分分析 正交偏最小二乘判别分析
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高效液相色谱法测定吲哚美辛巴布膏和贴片中吲哚美辛含量
15
作者 谢莉 张蓉琴 +2 位作者 廉向金 张银 黎萍 《中国药业》 2026年第2期91-94,共4页
目的建立测定吲哚美辛巴布膏和贴片中吲哚美辛的高效液相色谱(HPLC)法。方法以甲醇为提取溶剂,浸泡过夜。色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse plus C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(80∶20,V/V),流速为1 mL/m... 目的建立测定吲哚美辛巴布膏和贴片中吲哚美辛的高效液相色谱(HPLC)法。方法以甲醇为提取溶剂,浸泡过夜。色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse plus C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(80∶20,V/V),流速为1 mL/min,检测波长为320 nm,柱温为35℃,进样量为10μL,内标物为氟芬那酸。按内标法计算样品含量及含量均匀度。结果吲哚美辛质量浓度在0.0249~0.1988 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),定量限和检测限分别为0.0005 mg/mL和0.00017 mg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2%,平均加样回收率为100.46%,RSD为1.27%(n=9)。各批样品中吲哚美辛含量均在90.0%~110.0%范围内,含量均匀度A+2.2S均小于15。结论所建方法操作简便、专属性强、准确度高,可用于吲哚美辛巴布膏和贴片中吲哚美辛的检测。 展开更多
关键词 吲哚美辛巴布膏 吲哚美辛贴片 高效液相色谱法 内标法 含量测定 含量均匀度
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一种低pH中药制剂微生物限度检查方法转移失败原因分析
16
作者 马晓娟 王雯 +1 位作者 张亚珍 李辉 《中国药业》 2026年第2期100-103,共4页
目的分析一种低pH(<6.5)中药制剂微生物限度检查方法转移失败的原因。方法记录3个品牌4批(A,B,C_(1),C_(2))胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)的金黄色葡萄球菌(简称金葡菌)菌落数,并以对照培养基为参照,计算回收率。制备SFYX-G(1∶10,g/mL)... 目的分析一种低pH(<6.5)中药制剂微生物限度检查方法转移失败的原因。方法记录3个品牌4批(A,B,C_(1),C_(2))胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)的金黄色葡萄球菌(简称金葡菌)菌落数,并以对照培养基为参照,计算回收率。制备SFYX-G(1∶10,g/mL),SFYX-G(1∶100,g/mL),感特灵胶囊(1∶10,g/mL),辅料混合脂肪酸甘油酯(1∶10,g/mL)供试液,测定其pH;制备金葡菌供试液,以3个品牌4批TSA培养金葡菌,记录菌落数,并以菌液为参照,计算回收率。实验设菌液对照、中和剂对照及阴性对照。结果A批、B批TSA的金葡菌回收率分别为0.95,0.97,均大于C_(1)批、C_(2)批的0.70,0.64。SFYX-G(1∶10,g/mL)及感特灵胶囊(1∶10,g/mL)供试液pH均低于6.4,且接种金葡菌的上述2种供试液在C_(1)和C_(2)批TSA上的回收率为0~0.28,均未达到2020年版《中国药典(四部)》标准(0.5~2.0);其他供试液回收率为0.74~1.35,达标。结论建立低pH中药制剂微生物限度检查方法时,应注意在方法验证时确定好培养基品牌后在日常的检验检测中不轻易更换,如确需更换培养基品牌,需对方法进行确认复核,以避免方法转移失败。 展开更多
关键词 低PH 中药制剂 胰酪大豆胨琼脂培养基 微生物限度检查 金黄色葡萄球菌 方法转移
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紫外/过硫酸盐湿法氧化非色散红外检测法测定药品包装材料溶出物中总有机碳含量
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作者 聂蕾 邓方 +2 位作者 郑金梅 范钦源 聂晶 《中国药业》 2026年第1期78-82,共5页
目的建立测定不同材质、同种材质不同品种药品包装材料(简称药包材)溶出物中总有机碳(TOC)含量的紫外/过硫酸盐湿法氧化非色散红外检测(NDIR)法。方法收集金属、塑料、橡胶、复合材料4类材质的85批样品,选择过硫酸钠(质量浓度为80 g/L)... 目的建立测定不同材质、同种材质不同品种药品包装材料(简称药包材)溶出物中总有机碳(TOC)含量的紫外/过硫酸盐湿法氧化非色散红外检测(NDIR)法。方法收集金属、塑料、橡胶、复合材料4类材质的85批样品,选择过硫酸钠(质量浓度为80 g/L)作为氧化剂,以邻苯二甲酸氢钾(KHP)和蔗糖为标准物质,采用TOC分析仪测定TOC响应值,参考2020年版《中国药典(四部)》0862制药用水中TOC测定法进行方法学考察。结果KHP和蔗糖2种标准物质的质量浓度分别在0.20~20.00 mg/L和0.25~50.00 mg/L范围内与仪器响应值线性关系良好(r≥0.9999);仪器检测限为33.11~34.30μg/L,定量限为100.34~103.93μg/L;精密度试验的RSD为0.16%~7.46%(n=6);KHP、蔗糖的加样回收率分别为91.37%~119.78%和86.08%~121.82%,RSD分别为0.02%~5.31%和0.01%~8.78%(n=9)。4类材质85批药包材样品中的TOC含量为0.35~17.29 mg/L。结论该方法操作简便,灵敏度和精密度好,方法重复性和准确度高,能快速检测不同材质药包材中TOC的含量。 展开更多
关键词 紫外/过硫酸盐湿法氧化非色散红外检测法 总有机碳 药品包装材料 溶出物 含量测定
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高效液相色谱法测定曲匹地尔片中主成分含量
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作者 杨园 王婧 《中国药业》 2026年第2期87-91,共5页
目的建立测定曲匹地尔片中曲匹地尔含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为依利特SinoChrom ODS-BP柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH为2.5)-乙腈(85∶15,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为3... 目的建立测定曲匹地尔片中曲匹地尔含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为依利特SinoChrom ODS-BP柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH为2.5)-乙腈(85∶15,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为307 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果曲匹地尔质量浓度在0.0231~0.2079 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R^(2)=1.0000,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%,平均加样回收率为101.36%,RSD为0.59%(n=9)。结论该方法灵敏度高、重复性和稳定性良好,专属性强,结果准确可靠,可为曲匹地尔片的质量控制和标准提升提供参考。 展开更多
关键词 曲匹地尔 含量测定 高效液相色谱法 质量控制
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一种新的阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法研究
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作者 安丽康 刘沙 +1 位作者 王尹潇 赵振霞 《安徽医药》 2026年第2期283-286,共4页
目的建立一种新的阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法。方法于2024年2―3月分别采用常规法、稀释法、薄膜过滤法、萃取-薄膜过滤法进行计数方法适用性试验,采用薄膜过滤法、萃取-薄膜过滤法进行控制菌检查方法适用性试验。结果阿奇霉... 目的建立一种新的阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法。方法于2024年2―3月分别采用常规法、稀释法、薄膜过滤法、萃取-薄膜过滤法进行计数方法适用性试验,采用薄膜过滤法、萃取-薄膜过滤法进行控制菌检查方法适用性试验。结果阿奇霉素干混悬剂对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,需采用萃取-薄膜过滤法才能使回收率在0.5~2.0,符合计数方法适用性试验要求;该制剂对霉菌和酵母菌无抑菌性或抑菌性较弱,因此方法适用性试验采用常规法即可达到要求;控制菌检查方法适用性试验也需采用萃取-薄膜过滤法进行。结论需氧菌总数采用萃取-薄膜过滤法,霉菌和酵母菌总数采用常规法,控制菌检查采用萃取-薄膜过滤法,结果符合《中国药典》2020年版四部通则1105、1106要求,且操作简单,回收率高。 展开更多
关键词 微生物限度检查 阿奇霉素干混悬剂 萃取 薄膜过滤
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药品检测实验室试验用水规定的探讨和建议
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作者 王琦 伍倩清 杨芳 《海峡药学》 2025年第9期38-41,共4页
目的研究《中国药典》2020年版有关试验用水的规定,保障药品检测实验室对试验用水的控制。方法分析比较药典纯化水和其他三种试验用水的检测标准,梳理总结《中国药典》2020年版四部中另有规定的试验用水,并对存在问题进行探讨。结果《... 目的研究《中国药典》2020年版有关试验用水的规定,保障药品检测实验室对试验用水的控制。方法分析比较药典纯化水和其他三种试验用水的检测标准,梳理总结《中国药典》2020年版四部中另有规定的试验用水,并对存在问题进行探讨。结果《中国药典》2020年版纯化水规定的检测指标最多,但级别仅与GB/T 6682-2008中的三级水接近;另有规定的试验用水存在名称不统一、定义和标准不明确、高要求试验的方法覆盖不全面等问题。结论建议中国药典进一步规范完善试验用水的规定,促进药品检测实验室试验用水监控工作的高效可控。 展开更多
关键词 试验用水 中国药典 GB/T 6682-2008 GB/T 33087-2016 WS/T 574-2018 检测标准
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