背景消化性溃疡(PUD)是消化系统常见疾病,中医药治疗作为PUD的有效治疗措施,但目前针对中医药治疗PUD的随机对照试验(RCT)中,方法学质量、结局指标的选择等存在较大局限性,给疗效评价、资料整合分析等带来一定挑战。目的本文系统梳理近1...背景消化性溃疡(PUD)是消化系统常见疾病,中医药治疗作为PUD的有效治疗措施,但目前针对中医药治疗PUD的随机对照试验(RCT)中,方法学质量、结局指标的选择等存在较大局限性,给疗效评价、资料整合分析等带来一定挑战。目的本文系统梳理近15年中医药干预PUD的RCT结局指标应用状况与试验设计要点,旨在为构建中医药治疗PUD核心指标集及优化临床试验设计提供参考依据。方法计算机检索中文数据库:中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统,以及国际权威数据库:PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science中关于中医药治疗PUD的RCT文献;检索时限为2010—2024年。对纳入文献进行Cochrane偏倚风险评估,并统计、归纳、分析相关结局指标。结果共纳入323篇RCT文献,34933例患者,单项研究样本量最大为498例,最小为40例,平均样本量为108例;171篇报告中医证型,其中使用频次最高为脾胃虚寒(31篇,18.13%);47篇采用纯中医治疗,276篇采用中西医结合治疗;治疗疗程多为4周(119次,36.84%);结局指标按照功能属性划分为6类,共报道了170种结局指标,总频次为1962次,其中使用频次较高的结局指标是临床总有效率(233次,11.88%)、幽门螺杆菌根除率(165次,8.41%)、不良反应(155次,7.90%);纳入文献偏倚风险评估多数为不明确。结论中医药治疗PUD的RCT尚存在中医辨证分型与疾病分期欠规范、方法学设计(盲法、分配隐藏)待完善、主次结局指标区分不明确、临床疗效标准未统一、结局指标测量时间差距大、中医证候/症状积分评分标准多元化、伦理注册待重视、安全性指标报告不规范等问题。建议积极开展中医药治疗PUD的核心指标集研究,优化完善方法学质量,为中医药治疗PUD的临床实践提供科学性、可靠性、实用性证据。展开更多
文摘背景消化性溃疡(PUD)是消化系统常见疾病,中医药治疗作为PUD的有效治疗措施,但目前针对中医药治疗PUD的随机对照试验(RCT)中,方法学质量、结局指标的选择等存在较大局限性,给疗效评价、资料整合分析等带来一定挑战。目的本文系统梳理近15年中医药干预PUD的RCT结局指标应用状况与试验设计要点,旨在为构建中医药治疗PUD核心指标集及优化临床试验设计提供参考依据。方法计算机检索中文数据库:中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统,以及国际权威数据库:PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science中关于中医药治疗PUD的RCT文献;检索时限为2010—2024年。对纳入文献进行Cochrane偏倚风险评估,并统计、归纳、分析相关结局指标。结果共纳入323篇RCT文献,34933例患者,单项研究样本量最大为498例,最小为40例,平均样本量为108例;171篇报告中医证型,其中使用频次最高为脾胃虚寒(31篇,18.13%);47篇采用纯中医治疗,276篇采用中西医结合治疗;治疗疗程多为4周(119次,36.84%);结局指标按照功能属性划分为6类,共报道了170种结局指标,总频次为1962次,其中使用频次较高的结局指标是临床总有效率(233次,11.88%)、幽门螺杆菌根除率(165次,8.41%)、不良反应(155次,7.90%);纳入文献偏倚风险评估多数为不明确。结论中医药治疗PUD的RCT尚存在中医辨证分型与疾病分期欠规范、方法学设计(盲法、分配隐藏)待完善、主次结局指标区分不明确、临床疗效标准未统一、结局指标测量时间差距大、中医证候/症状积分评分标准多元化、伦理注册待重视、安全性指标报告不规范等问题。建议积极开展中医药治疗PUD的核心指标集研究,优化完善方法学质量,为中医药治疗PUD的临床实践提供科学性、可靠性、实用性证据。
文摘目的研究维生素D辅助微生态制剂、美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎(Ulcerative colitis,UC)的效果。方法以2021年1月-2023年12月池州市人民医院消化内科收治的94例UC患者为研究对象,随机分组为研究组和对照组,每组47例。对照组(双歧杆菌乳杆菌三联活菌胶囊+美沙拉嗪,口服,持续治疗1个月),研究组(双歧杆菌乳杆菌三联活菌胶囊+美沙拉嗪+维生素D,口服,持续治疗1个月),治疗前/后(结束治疗次日)采血,采用酶标法测量患者血清炎性因子、肠道屏障功能指标,采用流式细胞仪测量患者T淋巴细胞,进行肠镜检查及病理活检,评估其临床症状[改良梅奥(Mayo)评分]、病理组织学情况(Robarts病理组织学指数)、肠内镜下表现[内镜下严重程度指数(Ulcerative colitis endoscopic index of severity,UCEIS)评分]及临床疗效,记录皮肤症状、胃肠道不适等不良反应。结果治疗后两组患者血清C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)、白介素(Interlukin,IL)-8水平上升,且研究组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者CD3^(+)、CD4^(+)T细胞上升,且研究组高于对照组,CD8^(+)T细胞均下降,且研究组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者血清D-乳酸(D-lactic acid,D-LA)及二胺氧化酶(Diamine oxidase,DAO)水平均下降,且研究组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者UCEIS、改良梅奥(Mayo)评分均下降,且研究组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后两组患者Robarts病理组织学指数评分均降低,且研究组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。与对照组比较,研究组总有效率升高,差异有统计学意义(P<0.05);研究组神经系统症状、皮肤症状、胃肠道不适及不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05),结论维生素D辅助微生态制剂、美沙拉嗪治疗溃UC,可改善患者炎症反应、肠道屏障功能及免疫力,有利其病情缓解,具有较高安全性。
