背景随机试验方案是研究计划、实施、报告和外部评审的基础。但目前的试验方案在完整性方面差异较大,并且常遗漏设计和实施的关键要素。SPIRIT声明于2013年首次发布,旨在提高试验方案的完整性。为确保指南与时俱进,该声明需定期整合最...背景随机试验方案是研究计划、实施、报告和外部评审的基础。但目前的试验方案在完整性方面差异较大,并且常遗漏设计和实施的关键要素。SPIRIT声明于2013年首次发布,旨在提高试验方案的完整性。为确保指南与时俱进,该声明需定期整合最新证据和最佳实践进行更新。目的更新SPIRIT声明中对随机试验方案应涵盖的必备条目的建议。方法我们通过进行范围综述并建立项目专用的实证和理论证据数据库,生成SPIRIT2013清单可能需要修订的条目列表。该列表整合了现有SPIRIT/CONSORT扩展(不良事件、结局、非药物治疗)及其他报告指南[如干预措施描述与复制模板(template for intervention description and replication,TIDieR)]的主要作者的建议。随后,我们通过3轮德尔菲调查对涉及的修订内容进行了评级,并召开了共识会议。结果共317人参与德尔菲调查过程,30位专家出席共识会议。SPIRIT 2025声明最终新增2个方案条目,修订5个条目,删除/合并5个条目,并整合了其他相关报告指南中的重要内容。其值得关注的变化包括新增“开放科学”板块,强调对不良事件的评估、干预措施和对照措施的描述,以及新增关于患者和公众如何参与试验设计、实施和报告的条目。更新后的SPIRIT 2025声明包含1份基于证据的试验方案必备的34项条目清单,以及1个说明试验参与者入组登记、干预和评估时间的图表。为便于实施,我们还制定了SPIRIT 2025声明清单的扩展版本及1份配套的解释和说明文件。结论对更新后SPIRIT2025声明的广泛认可和遵循有可能提高试验方案的透明度和完整性,从而使研究者、试验参与者、患者、资助方、研究伦理委员会、期刊、试验注册平台、政策制订者、监管机构及其他评审人员共同受益。展开更多
背景设计良好且执行得当的随机试验被认为是评估医疗干预措施效益最可靠的证据。然而,目前此类试验的报告质量并不理想。CONSORT声明于1996年首次发布,并提供了1份随机试验报告应包含的必备条目清单,旨在提高随机试验报告质量。该声明于...背景设计良好且执行得当的随机试验被认为是评估医疗干预措施效益最可靠的证据。然而,目前此类试验的报告质量并不理想。CONSORT声明于1996年首次发布,并提供了1份随机试验报告应包含的必备条目清单,旨在提高随机试验报告质量。该声明于2001年和2010年进行了两次更新。本文介绍最新的CONSORT 2025声明,旨在反映近期的方法学进展及终端用户的意见反馈。方法我们对相关文献进行了范围综述,并制定了包括CONSORT相关实证和理论证据的专用数据库,用于生成可能需要修订的清单条目列表。该列表整合了现有CONSORT扩展(不良事件、结局、非药物治疗)主要作者提供的建议、其他相关报告指南[如干预措施描述与复制模板(templateforintervention description and replication,TIDieR)]及其他来源(如个人交流)的建议。清单的潜在修订内容通过由317名国际参与者组成的大型在线德尔菲调查(共3轮)进行评估,随后由30名国际专家参与的线上专家共识会议进行进一步的讨论。结果本次更新对CONSORT清单进行了实质性修订:新增7个条目、修订3个条目、删除1个条目,并整合了若干重要的CONSORT扩展条目。同时,我们对清单结构进行了调整,新增了“开放科学”板块。最终形成的CONSORT2025声明包含1份含30个条目的随机试验报告信息清单,以及1个用于记录试验参与者的流程图。为了便于推广应用,本次更新还开发了CONSORT2025声明随机试验报告信息清单的扩展版本,详细列出了每个条目的关键要素。结论作者、编辑、审稿人及其他潜在用户应在撰写和评估RCT稿件时参考CONSORT2025声明,以确保试验报告内容清晰、透明。展开更多
文摘背景随机试验方案是研究计划、实施、报告和外部评审的基础。但目前的试验方案在完整性方面差异较大,并且常遗漏设计和实施的关键要素。SPIRIT声明于2013年首次发布,旨在提高试验方案的完整性。为确保指南与时俱进,该声明需定期整合最新证据和最佳实践进行更新。目的更新SPIRIT声明中对随机试验方案应涵盖的必备条目的建议。方法我们通过进行范围综述并建立项目专用的实证和理论证据数据库,生成SPIRIT2013清单可能需要修订的条目列表。该列表整合了现有SPIRIT/CONSORT扩展(不良事件、结局、非药物治疗)及其他报告指南[如干预措施描述与复制模板(template for intervention description and replication,TIDieR)]的主要作者的建议。随后,我们通过3轮德尔菲调查对涉及的修订内容进行了评级,并召开了共识会议。结果共317人参与德尔菲调查过程,30位专家出席共识会议。SPIRIT 2025声明最终新增2个方案条目,修订5个条目,删除/合并5个条目,并整合了其他相关报告指南中的重要内容。其值得关注的变化包括新增“开放科学”板块,强调对不良事件的评估、干预措施和对照措施的描述,以及新增关于患者和公众如何参与试验设计、实施和报告的条目。更新后的SPIRIT 2025声明包含1份基于证据的试验方案必备的34项条目清单,以及1个说明试验参与者入组登记、干预和评估时间的图表。为便于实施,我们还制定了SPIRIT 2025声明清单的扩展版本及1份配套的解释和说明文件。结论对更新后SPIRIT2025声明的广泛认可和遵循有可能提高试验方案的透明度和完整性,从而使研究者、试验参与者、患者、资助方、研究伦理委员会、期刊、试验注册平台、政策制订者、监管机构及其他评审人员共同受益。
文摘背景设计良好且执行得当的随机试验被认为是评估医疗干预措施效益最可靠的证据。然而,目前此类试验的报告质量并不理想。CONSORT声明于1996年首次发布,并提供了1份随机试验报告应包含的必备条目清单,旨在提高随机试验报告质量。该声明于2001年和2010年进行了两次更新。本文介绍最新的CONSORT 2025声明,旨在反映近期的方法学进展及终端用户的意见反馈。方法我们对相关文献进行了范围综述,并制定了包括CONSORT相关实证和理论证据的专用数据库,用于生成可能需要修订的清单条目列表。该列表整合了现有CONSORT扩展(不良事件、结局、非药物治疗)主要作者提供的建议、其他相关报告指南[如干预措施描述与复制模板(templateforintervention description and replication,TIDieR)]及其他来源(如个人交流)的建议。清单的潜在修订内容通过由317名国际参与者组成的大型在线德尔菲调查(共3轮)进行评估,随后由30名国际专家参与的线上专家共识会议进行进一步的讨论。结果本次更新对CONSORT清单进行了实质性修订:新增7个条目、修订3个条目、删除1个条目,并整合了若干重要的CONSORT扩展条目。同时,我们对清单结构进行了调整,新增了“开放科学”板块。最终形成的CONSORT2025声明包含1份含30个条目的随机试验报告信息清单,以及1个用于记录试验参与者的流程图。为了便于推广应用,本次更新还开发了CONSORT2025声明随机试验报告信息清单的扩展版本,详细列出了每个条目的关键要素。结论作者、编辑、审稿人及其他潜在用户应在撰写和评估RCT稿件时参考CONSORT2025声明,以确保试验报告内容清晰、透明。
