《数据监查委员会在临床试验中的应用(草案)》[Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials,Guidance for Industry(draft guidance),以下简称“《草案》”]系美国FDA于2024年2月颁布的更新草案,旨在适应数据监查委员会(Data...《数据监查委员会在临床试验中的应用(草案)》[Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials,Guidance for Industry(draft guidance),以下简称“《草案》”]系美国FDA于2024年2月颁布的更新草案,旨在适应数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)自2006年指南颁布以来的发展需求。《草案》的更新主要针对DMC的组织结构和操作流程,在2006年指南的基础上重点完善了6项核心内容:适用范围扩展、创新临床试验设计整合、章程内容细化、全球化趋势、监查范围升级、职能扩大。本文基于DMC近20年的实践和发展历程,以六大更新点为核心展开对《草案》的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究人员更好地理解并掌握《草案》,推动DMC在临床试验中的规范化应用,更有效地发挥其数据监查功能。展开更多
文摘为了改善人参和覆盆子复合培养基制备香料香气品格特性,该研究采用从清香型大曲中分离得到的产香异常威克汉姆酵母(Wickerhamomyces anomalus)SMR-WA08发酵人参-覆盆子复合培养基。通过单因素试验探讨初始pH、发酵温度、转速、接种量、种龄、装液量和发酵时间对致香成分相对含量的影响,并结合响应面法优化菌株SMR-WA08产香条件,运用非靶向代谢组学技术分析其香气成分与差异代谢物。结果表明,最佳产香条件为:初始pH 5.5、发酵温度26℃、转速110 r/min、接种量5%、种龄30 h、装液量100 m L/250 m L、发酵时间4 d。在此优化条件下,致香成分相对含量为(184.55±2.84)%。代谢组学分析结果显示,实验组(T组)与空白对照组(C组)之间存在显著代谢差异,基于变量重要性投影(VIP)值>1且P<0.05共筛选出798个显著差异代谢物,其中333个上调,465个下调。该研究结果显示,异常威克汉姆酵母发酵能有效调控人参-覆盆子基质中相关代谢通路及代谢物,从而丰富和改善产香品质。
文摘《数据监查委员会在临床试验中的应用(草案)》[Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials,Guidance for Industry(draft guidance),以下简称“《草案》”]系美国FDA于2024年2月颁布的更新草案,旨在适应数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)自2006年指南颁布以来的发展需求。《草案》的更新主要针对DMC的组织结构和操作流程,在2006年指南的基础上重点完善了6项核心内容:适用范围扩展、创新临床试验设计整合、章程内容细化、全球化趋势、监查范围升级、职能扩大。本文基于DMC近20年的实践和发展历程,以六大更新点为核心展开对《草案》的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究人员更好地理解并掌握《草案》,推动DMC在临床试验中的规范化应用,更有效地发挥其数据监查功能。
