美国FDA药品审评简析被引量：1

Brief Analysis of FDA's Investigation and Approval of Drug

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摘要目前我国的中药产品只能按饮食补充剂在美国市场销售,尚未正式进入美国药品市场.如欲作为药品在美国销售,中药产品必须通过FDA的严格审评.本文对美国CDER审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析,以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益.

作者翁新愚

机构地区国家药品监督管理局

出处《中药研究与信息》 2003年第3期8-13,共6页 Research & Information on Traditional Chinese Medicine

关键词美国FDA 药品审评程序新药仿制药

参考文献3

1[1]FDA,2001 report to the national:improving public health through human drugs,Rockville,Maryland,2002
2[2]FDA,CDER handbook:http://www.fda.gov/cder/handbook/
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中药研究与信息

2003年第3期

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