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医院中药制剂再注册文件起草与修改的注意事项 被引量：1

Guidance to Initialize and Modify Documentation for Re-registration for TCM Preparations in Hospital
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摘要 《药品注册管理办法》已于2002年12月1日正式实施,对新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请,都作了明确的规定.但对医院制剂的注册要求,国家尚未出台医疗机构制剂审批管理办法.鉴于目前全国医院制剂品种再注册的工作正在进行,为了提高医院中药制剂品种再注册文件的质量,笔者阅读分析了许多医院中药制剂品种的相关文件与资料,发现了一些问题.现将有关情况概述如下,以便药品监督管理部门制订"医疗机构制剂申报与审批细则"及在医院中药制剂品种重新申报与审批注册时参考.
作者 张志国
机构地区 湖南中医学院第一附属医院
出处 《中药研究与信息》 2003年第2期13-14,共2页 Research & Information on Traditional Chinese Medicine
关键词 医院 中药制剂 注册文件 注意事项 药品管理
分类号 R197.32 [医药卫生—卫生事业管理] R954 [医药卫生—药学]
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同被引文献18

  • 1国家食品药品监督管理局.关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知[Z].国食药监注[2005]353号,2005.
  • 2国家食品药品监督管理局.关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知[Z].国食药监注[2005]110号,2005.
  • 3国家食品药品监督管理局.关于征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见的通知[Z].食药监办注函[2012]67号,2012.
  • 4国家食品药品监督管理局.关于牛黄及其代用品使用问题的通知[Z].国食药监注[2004]21号,2004.
  • 5国家食品药品监督管理局.关于豹骨使用有关事宜的通知[Z].国食药监注[2006]118号,2006.
  • 6国家林业局.关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知[Z].林护发[2007]242号,2007.
  • 7国家药品监督管理局.关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知[Z].国药管安[1998]127号,1998.
  • 8上海市食品药品监督管理局药品注册处.医疗机构制剂质量管理现状与对策研究[J].上海市食品药品监管情报研究,2009,10:12-17.
  • 9方建国.医院制剂再注册后的发展方向[J].中国药房,2008,19(1):31-34. 被引量：29
  • 10申岩峰,马凤玲,王彦娥,叶宝娥.医院制剂质量标准的现状及建议[J].中国药品标准,2008,9(1):78-79. 被引量：1

引证文献1

二级引证文献4

中药研究与信息
2003年 第2期

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