摘要
受托方的合规水平是药品上市许可持有人制度下药品全生命周期管理中不可回避的核心问题。结合相关政策要求,本文从资质合规、质量体系运行、生产过程管控、数据完整性、产品质量、持续改进能力等维度构建合规评价标准与指标体系,采用定性与定量相结合的风险评价方法,分析当前药品上市许可持有人对受托方合规评价存在的信息不对称导致评价失真、成本与效益难以平衡等问题,并有针对性地提出建立多渠道信息共享机制、优化评价流程、实施动态差异化评价、借助第三方机构等策略。研究结果可为受托方合规管控提供理论支撑与实践参考,助力制药产业高质量发展。
出处
《流程工业》
2026年第2期18-20,25,共4页
