摘要
目的通过能力验证提升非无菌药品微生物实验室的管理能力与药品微生物检验检测技术水平,持续监控实验室在人员、设备等方面存在的问题,确保检验结果的准确性和可靠性。方法依据《NIFDC-PT-565药品中需氧菌总数计数能力验证作业指导书》及《中华人民共和国药典》2025版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法开展检验工作。结果样品AW05650007的计数结果为80000 CFU/g,样品AW05650008的计数结果为570 CFU/g,能力验证结果满意,且测定范围在指定值范围(Z比分数分别为0.28,-0.18;|Z|≤2为满意)。依据JJF 1059.1—2012技术规范及SN/T 4091—2015评估指南对不确定度来源进行了分析与评定,当置信区间为95%(扩展不确定度k=2)时,需氧菌总数的测定范围:AW05650007为(66000,96000)CFU/g,AW05650008为(560,580)CFU/g。结论本实验室需氧菌总数计数结果可靠,不确定度范围合理。本次能力验证结果满意表明实验室具备持续输出准确数据的能力,可为药品微生物质量控制提供有效技术支撑。
出处
《实验室检测》
2025年第24期210-213,共4页
Laboratory Testing
