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药品生产质量管理中变更控制措施研究

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摘要基于监管标准日益严格以及药品生产技术不断革新的情况,为解决变更控制过程中出现的各类问题、确保药品质量安全,本文阐述了变更控制的重要性,并深入分析药品生产质量管理中变更控制存在的问题,如变更评估不全面、风险难把控,变更流程不规范、执行效率低、变更记录不完整、追溯性差等,后续针对这些问题提出了对应的优化措施,以提升变更控制的科学性和规范性。

作者罗宗斌

机构地区云南白药集团股份有限公司

出处《产品可靠性报告》 2025年第9期88-90,共3页 RELIABILITY REPORTS

关键词药品生产质量管理变更控制措施变更流程变更记录

分类号 R95 [医药卫生—药学]

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