摘要
手性是化学小分子药物的重要结构特征,同一手性药物的不同对映体在药理活性、毒副作用、代谢途径上常存在显著差异,因此对映体质量控制是手性药物研发与生产的核心环节。本文系统梳理了手性化学小分子药物对映体质量控制的关键技术,包括对映体分离技术(色谱法、毛细管电泳法)、检测技术(质谱联用、旋光法)及制备技术(模拟移动床色谱、酶催化拆分),分析各技术的原理、优势、应用场景及局限性。同时,结合国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及中国国家药品监督管理局(NMPA)的相关法规要求,阐述手性药物对映体质量控制的法规符合性要点,包括对映体纯度限度设定、方法学验证标准、生产过程控制要求。
