摘要
按照《中华人民共和国药典》2020年版要求,提升医院制剂佛香胶囊质量标准。文章运用粉末显微鉴别法确认药材特征结构;优化薄层色谱法(TLC)对姜黄、厚朴进行专属性鉴别;引入高效液相色谱法(HPLC)定量检测;依据药典通则开展微生物限度检查方法适用性验证;通过加速与长期稳定性试验评价制剂贮藏特性。研究通过优化薄层色谱法(TLC)提升姜黄、厚朴的专属性鉴别能力,将原质量标准的显微鉴别修订为薄层鉴别,开展微生物限度检查方法适应性研究及稳定性研究,明确贮存条件为密闭防潮(有效期24个月),修改后标准满足《中国药典》2020年版要求。研究首次建立佛香胶囊多组分定量与微生物协同控制策略,为院内中药制剂质量标准升级提供范例,对推动医院制剂规范化生产、保障患者用药安全具有重要实践意义。
出处
《甘肃科技》
2025年第6期117-122,共6页
Gansu Science and Technology
基金
甘肃省药品科研项目“医院制剂佛香胶囊质量标准提升和控制方法研究”(2023GSMPA036)。
