摘要
目的根据现行的质量标准,对不同厂家罗红霉素原料药及其制剂进行有关物质检查,分析多批次罗红霉素的总体水平。方法采用高效液相色谱法(HPLC)定量分析原料药及制剂中的杂质含量,结合高效液相色谱-质谱联用法(LC-MS)对制剂中的杂质进行结构定位,以提高分析的准确性和全面性。结果有关物质考察中,受试的4批原料药与23批制剂,有关物质合格率为100%,制剂中杂质C、E、H、J、I出现概率大。结论通过对不同厂家生产的罗红霉素有关物进行考察,可了解各产品的质量情况,提高药品质量,保证用药安全有效。
出处
《实验室检测》
2025年第12期71-73,共3页
Laboratory Testing
